Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация H. Pylori при умеренной ИТП

5 сентября 2018 г. обновлено: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Эффективность эрадикации Helicobacter Pylori для лечения хронической или персистирующей иммунной тромбоцитопенической пурпуры у пациентов с умеренной тромбоцитопенией: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы 3

Целью данного исследования является определение эффективности эрадикации H. pylori для лечения пациентов с хронической или персистирующей иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) с умеренной тромбоцитопенией. Это многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование II фазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации по лечению ITP рекомендуют кортикостероиды в качестве лечения первой линии, когда у пациента есть активное кровотечение или тромбоциты менее 30 × 10 ^ 9 / л, из-за побочных эффектов и проблем с стоимостью. Со времени первого сообщения о случае итальянского исследования несколько исследователей сообщили, что вторичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) может возникать у пациентов с Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции. Мы уже сообщали об эффективности эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной ИТП в исследовании фазы II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Чтобы улучшить доказательства этой стратегии лечения умеренной ИТП, мы планируем начать это многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование фазы 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soo-Mee Bang, M.D.
          • Номер телефона: 82 31 787 7039
          • Электронная почта: smbang7@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Пациенты с персистирующей или хронической ИТП, определенные международной рабочей группой
  • 30 X 10^9/л ≤ уровень тромбоцитов ≤ 80 X 10^9/л
  • Инфекция H. pylori должна быть подтверждена по крайней мере одним из тестов: дыхательный тест с мочевиной (УДТ), CLO, анализ кала на H. pylori Ag, наличие H. pylori в ткани желудка (по данным подготовленного патологоанатома)
  • Отсутствие в анамнезе какого-либо лечения ИТП за последние 3 месяца
  • Отсутствие в анамнезе эрадикационной терапии H. pylori.
  • Пациенты, добровольно участвующие в этом исследовании и получившие информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с любой причиной тромбоцитопении, такой как ВИЧ, инфекция HCV, лимфопролиферативное заболевание, злокачественное новообразование, заболевание печени, определенная СКВ и другие аутоиммунные заболевания, лекарственные препараты, МДС и лейкемия
  • неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • активное кровотечение в течение последних 3 месяцев или наличие в анамнезе геморрагической язвы желудка или кровоизлияния в мозг
  • активная инфекция
  • пациенты, принимающие антикоагулянты или аспирин
  • пациенты с аллергией на пенициллин или побочными эффектами макролидов
  • пациенты, принимающие мизоластин, терфенадин, цизаприд, пимозид, астемизол, алкалоид спорыньи и его производные (эрготамин и дигидроэрготамин), бепридил или атазанавир
  • пациенты с известной аллергией или серьезными побочными эффектами на исследуемые препараты
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения: эрадикация H. pylori
Группа лечения: эрадикация H. pylori при посещении 1 (0 месяцев)
Лекарство: лечение: эрадикация H. pylori

лечение: эрадикация H. pylori (пантопразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол) в группе лечения на 1-м визите и в контрольной группе 2-го этапа на 4-м визите.

День 1–5: пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, внутрь. День 6–10: пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, метронидазол 500 мг 3 раза в сутки, внутрь.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления -1-я ступень
При посещении 1 (0 месяцев) никаких вмешательств, наблюдение только с визита 1 до визита 3
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления - 2-я ступень
Та же группа пациентов с контрольной группой 1-го этапа. После наблюдения в течение 3 месяцев на этапе 1 пациенты контрольной группы будут лечиться по той же схеме для эрадикации H. pylori при посещении 4 (2-й этап).
Лекарство: лечение: эрадикация H. pylori

лечение: эрадикация H. pylori (пантопразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол) в группе лечения на 1-м визите и в контрольной группе 2-го этапа на 4-м визите.

День 1–5: пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, внутрь. День 6–10: пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, метронидазол 500 мг 3 раза в сутки, внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО: полный ответ + скорость ответа) тромбоцитов
Временное ограничение: посещение 4 (через 3 месяца после рандомизации)
  1. ORR между группой лечения с UBT (-) и контрольной группой со стадией 1
  2. Критерии международной рабочей группы для ответа на лечение ИТП будут использоваться для определения ЧОО.
посещение 4 (через 3 месяца после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR между группой лечения и контрольной группой с стадией 1
Временное ограничение: посещение 4 (через 3 месяца после рандомизации)
все пациенты в группе лечения (с УБТ (+) или УБТ (-) пациенты)
посещение 4 (через 3 месяца после рандомизации)
ОРР контрольной группы со 2 стадией
Временное ограничение: При посещении 5 (через 6 месяцев после рандомизации)
больные контрольной группы со 2 стадией УБТ (-)
При посещении 5 (через 6 месяцев после рандомизации)
ЧОО после эрадикации H. pylori у всех пациентов, получавших лечение, и УДТ (-)
Временное ограничение: Через 3 месяца после эрадикации H. pylori
UBT (-) пациенты в группе лечения и контрольной группе со стадией 2
Через 3 месяца после эрадикации H. pylori
Время ответа
Временное ограничение: от даты начала приема исследуемых препаратов до даты R или CR (оценивается до 6 месяцев)
от даты начала приема исследуемых препаратов до даты R или CR в группе лечения
от даты начала приема исследуемых препаратов до даты R или CR (оценивается до 6 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: с даты R или CR до даты потери R или CR / или до последней даты f / u, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается до 6 месяцев)
с даты R или CR до даты утраты R или CR / или до последней даты f/u в группе лечения
с даты R или CR до даты потери R или CR / или до последней даты f / u, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается до 6 месяцев)
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: через 4 (через 3 мес после рандомизации) после медикаментозного лечения
определяется УБТ (-)
через 4 (через 3 мес после рандомизации) после медикаментозного лечения
токсичность препарата и комплаентность
Временное ограничение: При визите 2, 3, 4, 5 (через 1, 2, 3, 6 месяцев после рандомизации соответственно) для группы лечения, при посещении 5 (через 6 месяцев после рандомизации) для контрольной группы 2 этап
NCI CTCAE v4.0 для измерения безопасности, 85% приема лекарств по критериям соответствия
При визите 2, 3, 4, 5 (через 1, 2, 3, 6 месяцев после рандомизации соответственно) для группы лечения, при посещении 5 (через 6 месяцев после рандомизации) для контрольной группы 2 этап
Качество жизни
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1 приема исследуемого лекарственного препарата) и при посещении 4 (через 3 месяца после рандомизации)
внутри и между группами после эрадикации H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
При посещении 1 (день 1 приема исследуемого лекарственного препарата) и при посещении 4 (через 3 месяца после рандомизации)
уровень тромбоцитов при рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после эрадикации H. pylori
сравнение уровня тромбоцитов при рандомизации между ответившими на лечение и не ответившими на эрадикацию H. pylori
Через 3 месяца после эрадикации H. pylori
Продолжительность ITP до рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после эрадикации H. pylori
сравнение продолжительности ИТП до рандомизации между ответившими на лечение и не ответившими на эрадикацию H. pylori
Через 3 месяца после эрадикации H. pylori

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSH_ITP1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение: эрадикация H. pylori

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться