Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H. Pylori-utryddelse for moderat ITP

5. september 2018 oppdatert av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten av Helicobacter Pylori-utryddelse for behandling av kronisk eller vedvarende immuntrombocytopenisk purpurapasienter med moderat trombocytopeni: multisenter prospektiv randomisert fase 3-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av H. pylori-utryddelse for behandling av kronisk eller vedvarende immuntrombocytopenisk purpura (ITP) pasienter med moderat trombocytopeni. Dette er en multisenter, åpen prospektiv, randomisert fase IIl-studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsretningslinje for ITP anbefaler kortikosteroid som førstelinjebehandling når pasienten har aktiv blødning eller mindre enn 30×10^9/l blodplate, på grunn av bivirkninger og kostnadsproblemer. Siden den første kasusrapporten fra italiensk studie har flere etterforskere rapportert at sekundær immuntrombocytopeni (ITP) kan forekomme hos pasienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon. Vi rapporterte allerede effekten av H. pylori-utryddelse hos moderate ITP-pasienter med fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). For å forbedre bevisene for denne strategien for behandling av moderat ITP, planlegger vi å starte denne multisenter, åpne, prospektive randomiserte fase 3-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Vedvarende eller kroniske ITP-pasienter definert av internasjonal arbeidsgruppe
  • 30 X 10^9/L ≤ blodplatenivå ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infeksjon bør bekreftes med minst én av testene: urea-pustetest (UBT), CLO, avføring H. pylori Ag, H. pylori i magevev (rapportert av en utdannet patolog)
  • Ingen historie med ITP-behandling de siste 3 månedene
  • Ingen tidligere historie med H. pylori-utryddelsesbehandling
  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien og med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har noen årsak til trombocytopeni som HIV, HCV-infeksjon, lymfoproliferativ sykdom, ondartet neoplasma, leversykdom, definitiv SLE og andre autoimmune sykdommer, legemidler, MDS og leukemi
  • ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • aktiv blødning de siste 3 månedene eller historie med hemorragisk magesår eller hjerneblødning
  • aktiv infeksjon
  • pasienter som tar antikoagulantia eller aspirin
  • pasienter med penicillinallergi eller bivirkninger av makrolid
  • pasienter som tar mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid og dets derivater (ergotamin og dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • pasienter som har kjent allergi eller alvorlig bivirkning på studiemedisiner
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm: H. pylori utryddelse
behandlingsarm: H. pylori utryddelse ved besøk 1(0 måned)
Legemiddel: behandling: H. pylori utryddelse

behandling: H. pylori-utryddelse (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøk 1 og til kontrollgruppe 2. stadium ved besøk 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg bid, klaritromycin 500 mg bid, metronidazol 500 mg tid, PO
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm -1. trinn
Ved besøk 1(0 måned) ingen intervensjon, kun observasjon fra besøk 1 til besøk 3
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm - 2. trinn
Samme pasientgruppe med kontrollarm 1. trinn. Etter observasjon i 3 måneder i stadium 1, vil pasientene i kontrollarmen bli behandlet med samme regime for H. pylori-utryddelse ved besøk 4 (2. stadium).
Legemiddel: behandling: H. pylori utryddelse

behandling: H. pylori-utryddelse (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøk 1 og til kontrollgruppe 2. stadium ved besøk 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg bid, klaritromycin 500 mg bid, metronidazol 500 mg tid, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total responsrate (ORR: komplett respons + responsrate) av blodplater
Tidsramme: besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
  1. ORR mellom behandlingsgruppe med UBT (-) og kontrollgruppe med stadium 1
  2. Internasjonale arbeidsgruppekriterier for ITP-behandlingsrespons vil bli brukt for ORR-definisjon
besøk 4 (3 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe med stadium 1
Tidsramme: besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
alle pasienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) pasienter)
besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
ORR for kontrollgruppe med stadium 2
Tidsramme: Ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering)
pasienter i kontrollgruppen med stadium 2 med UBT (-)
Ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering)
ORR etter H. pylori-utryddelse hos alle pasienter som ble behandlet og UBT (-)
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
UBT (-) pasienter i behandlingsgruppe og kontrollgruppe med stadium 2
3 måneder etter H. pylori-utryddelse
Tid til å svare
Tidsramme: fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for R eller CR (vurdert opptil 6 måneder)
fra startdato for studiemedikamenter til dato for R eller CR i behandlingsgruppe
fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for R eller CR (vurdert opptil 6 måneder)
Svarvarighet
Tidsramme: fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 6 måneder)
fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato i behandlingsgruppen
fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 6 måneder)
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: ved vist 4 (3 måneder etter randomisering) etter medikamentell behandling
definert av UBT (-)
ved vist 4 (3 måneder etter randomisering) etter medikamentell behandling
legemiddeltoksisitet og overholdelse
Tidsramme: Ved besøk 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder etter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering) for kontrollgruppe stadium 2
NCI CTCAE v4.0 for sikkerhetsmåling, 85 % av å ta medisin for samsvarskriterier
Ved besøk 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder etter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering) for kontrollgruppe stadium 2
QoL
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1 av studiemedisinen) og vist 4 (3 måneder etter randomisering)
innenfor & mellom gruppe etter H. pylori-utryddelse, FACIT-F, FACIT-Th6
Ved besøk 1 (dag 1 av studiemedisinen) og vist 4 (3 måneder etter randomisering)
blodplatenivå ved randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
sammenligning av blodplatenivå ved randomisering mellom behandlingsresponder og ikke-reagerende av H. pylori-utryddelse
3 måneder etter H. pylori-utryddelse
ITP-varighet før randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
sammenligning av ITP-varighet før randomisering mellom behandlingsresponder og ikke-responder av H. pylori-utryddelse
3 måneder etter H. pylori-utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Hallym University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSH_ITP1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på behandling: H. pylori utryddelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere