Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja H. Pylori w przypadku umiarkowanej ITP

5 września 2018 zaktualizowane przez: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Skuteczność eradykacji Helicobacter pylori w leczeniu pacjentów z przewlekłą lub przetrwałą immunologiczną plamicą małopłytkową z umiarkowaną trombocytopenią: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 3

Celem tego badania jest określenie skuteczności eradykacji H. pylori w leczeniu pacjentów z przewlekłą lub uporczywą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) z umiarkowaną trombocytopenią. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie fazy III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia ITP zalecają stosowanie kortykosteroidów jako leczenia pierwszego rzutu, gdy u pacjenta występuje aktywne krwawienie lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30×10^9/l, ze względu na skutki uboczne i koszty. Od czasu pierwszego opisu przypadku przeprowadzonego we Włoszech kilku badaczy zgłosiło, że wtórna małopłytkowość immunologiczna (ITP) może wystąpić u pacjentów z Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia. Opisaliśmy już skuteczność eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną ITP w badaniu fazy II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Aby poprawić dowody tej strategii leczenia umiarkowanej ITP, planujemy rozpocząć to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie fazy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci z przetrwałą lub przewlekłą ITP zdefiniowaną przez międzynarodową grupę roboczą
  • 30 X 10^9/L ≤ poziom płytek krwi ≤ 80 X 10^9/L
  • Zakażenie H. pylori należy potwierdzić co najmniej jednym z badań: mocznikowy test oddechowy (UBT), CLO, kał H. pylori Ag, H. pylori w tkance żołądka (opis przeszkolonego patologa)
  • Brak historii jakiegokolwiek leczenia ITP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak wcześniejszej historii leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z jakąkolwiek przyczyną trombocytopenii, taką jak HIV, zakażenie HCV, choroba limfoproliferacyjna, nowotwór złośliwy, choroba wątroby, określony SLE i inne choroby autoimmunologiczne, leki, MDS i białaczka
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • czynne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krwotoczny wrzód żołądka lub krwotok mózgowy w wywiadzie
  • aktywna infekcja
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub aspirynę
  • u pacjentów z alergią na penicylinę lub działaniami niepożądanymi makrolidu
  • pacjenci przyjmujący mizolastynę, terfenadynę, cyzapryd, pimozyd, astemizol, alkaloid sporyszu i jego pochodne (ergotaminę i dihydroergotaminę), beprydyl lub atazanawir
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią lub poważnym działaniem niepożądanym na badane leki
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia: eradykacja H. pylori
ramię leczenia: eradykacja H. pylori na wizycie 1 (miesiąc 0)
Lek: leczenie: eradykacja H. pylori

leczenie: eradykacja H. pylori (pantoprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol) grupie leczonej na wizycie 1 i grupie kontrolnej II etap na wizycie 4.

Dzień 1-5: pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę, doustnie Dzień 6-10: pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, metronidazol 500 mg trzy razy na dobę, doustnie
NIE_INTERWENCJA: Ramię sterujące - 1 stopień
Na wizycie 1 (0 miesięcy) brak interwencji, obserwacja tylko od wizyty 1 do wizyty 3
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię sterujące - II stopień
Ta sama grupa pacjentów z ramieniem kontrolnym 1. etap. Po obserwacji przez 3 miesiące podczas fazy 1, pacjenci z ramienia kontrolnego będą leczeni tym samym schematem eradykacji H. pylori podczas wizyty 4 (etap 2).
Lek: leczenie: eradykacja H. pylori

leczenie: eradykacja H. pylori (pantoprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol) grupie leczonej na wizycie 1 i grupie kontrolnej II etap na wizycie 4.

Dzień 1-5: pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę, doustnie Dzień 6-10: pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, metronidazol 500 mg trzy razy na dobę, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: całkowita odpowiedź + wskaźnik odpowiedzi) płytek krwi
Ramy czasowe: wizyta 4 (3 miesiące po randomizacji)
  1. ORR między grupą leczoną z UBT (-) a grupą kontrolną ze stadium 1
  2. Kryteria międzynarodowej grupy roboczej dotyczące odpowiedzi na leczenie ITP zostaną użyte do zdefiniowania ORR
wizyta 4 (3 miesiące po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR między grupą leczoną a grupą kontrolną z etapem 1
Ramy czasowe: wizyta 4 (3 miesiące po randomizacji)
wszyscy pacjenci w grupie leczenia (z pacjentami UBT (+) lub UBT (-))
wizyta 4 (3 miesiące po randomizacji)
ORR grupy kontrolnej z etapem 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 (6 miesięcy po randomizacji)
pacjenci w grupie kontrolnej w stadium 2 z UBT (-)
Podczas wizyty 5 (6 miesięcy po randomizacji)
ORR po eradykacji H. pylori u wszystkich leczonych chorych i UBT (-)
Ramy czasowe: 3 miesiące po eradykacji H. pylori
Pacjenci z UBT (-) w grupie leczonej i grupie kontrolnej ze stadium 2
3 miesiące po eradykacji H. pylori
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badań leków do daty R lub CR (ocena do 6 miesięcy)
od daty rozpoczęcia badania leków do daty R lub CR w grupie terapeutycznej
od daty rozpoczęcia badań leków do daty R lub CR (ocena do 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty R lub CR do daty utraty R lub CR / lub do ostatniej daty f/u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do 6 miesięcy)
od daty R lub CR do daty utraty R lub CR / lub do ostatniej daty f/u w grupie leczonej
od daty R lub CR do daty utraty R lub CR / lub do ostatniej daty f/u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do 6 miesięcy)
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: w 4. wizycie (3 miesiące po randomizacji) po leczeniu farmakologicznym
zdefiniowany przez UBT (-)
w 4. wizycie (3 miesiące po randomizacji) po leczeniu farmakologicznym
toksyczność leków i zgodność
Ramy czasowe: Na wizycie 2, 3, 4, 5 (odpowiednio 1, 2, 3, 6 miesięcy po randomizacji) dla grupy leczonej, na wizycie 5 (6 miesięcy po randomizacji) dla grupy kontrolnej etap 2
NCI CTCAE v4.0 do pomiaru bezpieczeństwa, 85% przyjmowania leków do kryteriów zgodności
Na wizycie 2, 3, 4, 5 (odpowiednio 1, 2, 3, 6 miesięcy po randomizacji) dla grupy leczonej, na wizycie 5 (6 miesięcy po randomizacji) dla grupy kontrolnej etap 2
QoL
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1 leku badanego leku) i wizyty 4 (3 miesiące po randomizacji)
w grupie i pomiędzy grupami po eradykacji H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Podczas wizyty 1 (dzień 1 leku badanego leku) i wizyty 4 (3 miesiące po randomizacji)
poziom płytek krwi podczas randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po eradykacji H. pylori
porównanie poziomu płytek krwi w momencie randomizacji między osobami, które odpowiedziały na leczenie i nie odpowiedziały na eradykację H. pylori
3 miesiące po eradykacji H. pylori
Czas trwania ITP przed randomizacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po eradykacji H. pylori
porównanie czasu trwania ITP przed randomizacją między osobami, które odpowiedziały na leczenie i nie odpowiedziały na eradykację H. pylori
3 miesiące po eradykacji H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSH_ITP1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie: eradykacja H. pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj