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Éradication de H. Pylori pour le PTI modéré

5 septembre 2018 mis à jour par: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Efficacité de l'éradication d'Helicobacter Pylori pour le traitement du purpura thrombocytopénique immunitaire chronique ou persistant chez les patients atteints de thrombocytopénie modérée : étude prospective multicentrique randomisée de phase 3

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'éradication de H. pylori pour le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) chronique ou persistant avec une thrombocytopénie modérée. Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, prospective, randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de traitement actuelles de l'ITP recommandent les corticostéroïdes comme traitement de première intention lorsque le patient présente des saignements actifs ou moins de 30 × 10 ^ 9 / L de plaquettes, en raison d'effets secondaires et de problèmes de coût. Depuis le premier rapport de cas d'une étude italienne, plusieurs chercheurs ont signalé que la thrombocytopénie immunitaire secondaire (PTI) peut survenir chez des patients atteints d'Helicobacter pylori (H. pylori). Nous avons déjà rapporté l'efficacité de l'éradication de H. pylori chez les patients ITP modérés avec une étude de phase II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Afin d'améliorer les preuves de cette stratégie pour le traitement du PTI modéré, nous prévoyons de démarrer cette étude de phase 3 prospective multicentrique, ouverte et randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo-Mee Bang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 82 31 787 7039
          • E-mail: smbang7@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans
  • Patients ITP persistants ou chroniques définis par un groupe de travail international
  • 30 X 10^9/L ≤ taux de plaquettes ≤ 80 X 10^9/L
  • L'infection à H. pylori doit être confirmée par au moins un des tests : test respiratoire à l'urée (UBT), CLO, selles H. pylori Ag, H. pylori dans le tissu gastrique (rapporté par un pathologiste qualifié)
  • Aucun antécédent de traitement ITP au cours des 3 derniers mois
  • Aucun antécédent de traitement d'éradication de H. pylori
  • Patients qui participent volontairement à cette étude et avec des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont une cause de thrombocytopénie telle que le VIH, l'infection par le VHC, une maladie lymphoproliférative, un néoplasme malin, une maladie du foie, un LED défini et d'autres maladies auto-immunes, des médicaments, un SMD et la leucémie
  • hypothyroïdie ou hyperthyroïdie incontrôlée
  • saignement actif au cours des 3 derniers mois ou antécédents d'ulcère gastrique hémorragique ou d'hémorragie cérébrale
  • infection active
  • les patients qui prennent des anticoagulants ou de l'aspirine
  • les patients allergiques à la pénicilline ou les effets secondaires des macrolides
  • les patients qui prennent de la mizolastine, de la terfénadine, du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, un alcaloïde de l'ergot de seigle et ses dérivés (ergotamine et dihydroergotamine), du bépridil ou de l'atazanavir
  • les patients qui ont une allergie connue ou un effet secondaire grave sur les médicaments à l'étude
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement : éradication de H. pylori
bras de traitement : éradication de H. pylori lors de la visite 1 (mois 0)
Médicament: traitement : éradication de H. pylori

traitement : éradication de H. pylori (pantoprazole, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole) au groupe de traitement à la visite 1 et au groupe témoin 2e étape à la visite 4.

Jour 1 à 5 : pantoprazole 40 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, PO Jour 6 à 10 : pantoprazole 40 mg bid, clarithromycine 500 mg bid, métronidazole 500 mg tid, PO
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande -1er étage
A la visite 1 (0 mois) pas d'intervention, observation uniquement de la visite 1 à la visite 3
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande - 2e étage
Même groupe de patients avec bras contrôle 1er stade. Après observation pendant 3 mois au cours de l'étape 1, les patients du bras témoin seront traités avec le même régime pour l'éradication de H. pylori lors de la visite 4 (2e étape).
Médicament: traitement : éradication de H. pylori

traitement : éradication de H. pylori (pantoprazole, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole) au groupe de traitement à la visite 1 et au groupe témoin 2e étape à la visite 4.

Jour 1 à 5 : pantoprazole 40 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, PO Jour 6 à 10 : pantoprazole 40 mg bid, clarithromycine 500 mg bid, métronidazole 500 mg tid, PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR : réponse complète + taux de réponse) des plaquettes
Délai: visite 4 (3 mois après la randomisation)
  1. ORR entre le groupe de traitement avec TIUB (-) et le groupe témoin avec stade 1
  2. Les critères du groupe de travail international pour la réponse au traitement du PTI seront utilisés pour la définition de l'ORR
visite 4 (3 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle avec le stade 1
Délai: visite 4 (3 mois après la randomisation)
tous les patients du groupe de traitement (avec patients UBT (+) ou UBT (-))
visite 4 (3 mois après la randomisation)
ORR du groupe témoin avec stade 2
Délai: Lors de la visite 5 (6 mois après la randomisation)
patients du groupe contrôle avec stade 2 avec TIUB (-)
Lors de la visite 5 (6 mois après la randomisation)
ORR après éradication de H. pylori chez tous les patients traités et TIUB (-)
Délai: 3 mois après l'éradication de H. pylori
Patients UBT (-) dans le groupe de traitement et le groupe témoin avec stade 2
3 mois après l'éradication de H. pylori
Délai de réponse
Délai: de la date de début des médicaments à l'étude à la date de R ou CR (évalué jusqu'à 6 mois)
de la date d'initiation des médicaments à l'étude à la date de R ou RC dans le groupe de traitement
de la date de début des médicaments à l'étude à la date de R ou CR (évalué jusqu'à 6 mois)
Durée de réponse
Délai: de la date de R ou CR à la date de perte de R ou CR / ou jusqu'à la dernière date f/u, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 6 mois)
de la date de R ou CR à la date de perte de R ou CR / ou jusqu'à la dernière date f/u dans le groupe de traitement
de la date de R ou CR à la date de perte de R ou CR / ou jusqu'à la dernière date f/u, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 6 mois)
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: à la visite 4 (3 mois après randomisation) après traitement médicamenteux
défini par UBT (-)
à la visite 4 (3 mois après randomisation) après traitement médicamenteux
toxicité des médicaments et observance
Délai: Lors des visites 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 mois après la randomisation, respectivement) pour le groupe de traitement, lors de la visite 5 (6 mois après la randomisation) pour le groupe témoin stade 2
NCI CTCAE v4.0 pour la mesure de la sécurité, 85 % de la prise de médicaments pour les critères de conformité
Lors des visites 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 mois après la randomisation, respectivement) pour le groupe de traitement, lors de la visite 5 (6 mois après la randomisation) pour le groupe témoin stade 2
Qualité de vie
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1 du médicament à l'étude) et de la visite 4 (3 mois après la randomisation)
dans et entre les groupes après l'éradication de H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Lors de la visite 1 (jour 1 du médicament à l'étude) et de la visite 4 (3 mois après la randomisation)
niveau plaquettaire lors de la randomisation
Délai: 3 mois après l'éradication de H. pylori
comparaison du taux de plaquettes lors de la randomisation entre répondeur au traitement et non-répondeur à l'éradication de H. pylori
3 mois après l'éradication de H. pylori
Durée de l'ITP avant la randomisation
Délai: 3 mois après l'éradication de H. pylori
comparaison de la durée du PTI avant randomisation entre répondeur au traitement et non-répondeur à l'éradication de H. pylori
3 mois après l'éradication de H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSH_ITP1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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