Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace H. Pylori pro středně těžkou ITP

5. září 2018 aktualizováno: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Účinnost eradikace Helicobacter pylori pro léčbu pacientů s chronickou nebo přetrvávající imunitní trombocytopenickou purpurou se středně těžkou trombocytopenií: multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze 3

Účelem této studie je stanovit účinnost eradikace H. pylori pro léčbu pacientů s chronickou nebo přetrvávající imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) se středně těžkou trombocytopenií. Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní randomizovaná studie fáze IIl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny pro léčbu ITP doporučují kortikosteroidy jako léčbu první volby, pokud má pacient aktivní krvácení nebo méně než 30×10^9/l krevních destiček, kvůli vedlejším účinkům a nákladům. Od první kazuistiky v italské studii několik výzkumníků uvedlo, že sekundární imunitní trombocytopenie (ITP) se může objevit u pacientů s Helicobacter pylori (H. pylori) infekce. Již jsme informovali o účinnosti eradikace H. pylori u pacientů se středně závažnou ITP ve studii fáze II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Abychom zlepšili průkaznost této strategie pro léčbu středně těžké ITP, plánujeme zahájit tuto multicentrickou, otevřenou, prospektivní randomizovanou studii fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Pacienti s perzistentní nebo chronickou ITP definovaní mezinárodní pracovní skupinou
  • 30 X 10^9/L ≤ hladina krevních destiček ≤ 80 X 10^9/L
  • Infekce H. pylori by měla být potvrzena alespoň jedním z testů: močovinový dechový test (UBT), CLO, stolice H. pylori Ag, H. pylori v žaludeční tkáni (hlášeno vyškoleným patologem)
  • Žádná anamnéza jakékoli léčby ITP za poslední 3 měsíce
  • Bez předchozí anamnézy eradikační léčby H. pylori
  • Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie a s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají jakoukoli příčinu trombocytopenie, jako je HIV, infekce HCV, lymfoproliferativní onemocnění, maligní novotvar, onemocnění jater, definitivní SLE a další autoimunitní onemocnění, léky, MDS a leukémie
  • nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • aktivní krvácení za poslední 3 měsíce nebo anamnéza hemoragického žaludečního vředu nebo krvácení do mozku
  • aktivní infekce
  • pacientů, kteří užívají antikoagulancia nebo aspirin
  • pacientů s alergií na penicilin nebo nežádoucími účinky makrolidu
  • pacienti, kteří užívají mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, námelový alkaloid a jeho deriváty (ergotamin a dihydroergotamin), bepridil nebo atazanavir
  • pacientů, kteří mají alergii nebo závažné vedlejší účinky na studované léky
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno: eradikace H. pylori
léčebné rameno: eradikace H. pylori při návštěvě 1 (0 měsíců)
Lék: léčba: eradikace H. pylori

léčba: Eradikace H. pylori (pantoprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol) léčené skupině při návštěvě 1 a kontrolní skupině 2. stádium při návštěvě 4.

Den 1-5: pantoprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, PO Den 6-10: pantoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně, PO
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno -1.stupeň
Při návštěvě 1 (0 měsíců) žádná intervence, pozorování pouze od návštěvy 1 do návštěvy 3
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno - 2. stupeň
Stejná skupina pacientů s kontrolním ramenem 1. fáze. Po 3 měsících pozorování během fáze 1 budou pacienti v kontrolní větvi léčeni stejným režimem pro eradikaci H. pylori při návštěvě 4 (2. fáze).
Lék: léčba: eradikace H. pylori

léčba: Eradikace H. pylori (pantoprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol) léčené skupině při návštěvě 1 a kontrolní skupině 2. stádium při návštěvě 4.

Den 1-5: pantoprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, PO Den 6-10: pantoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi (ORR: úplná odpověď + míra odpovědi) krevních destiček
Časové okno: návštěva 4 (3 měsíce po randomizaci)
  1. ORR mezi léčebnou skupinou s UBT (-) a kontrolní skupinou se stádiem 1
  2. Pro definici ORR budou použita kritéria mezinárodní pracovní skupiny pro odpověď na léčbu ITP
návštěva 4 (3 měsíce po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou ve stádiu 1
Časové okno: návštěva 4 (3 měsíce po randomizaci)
všichni pacienti v léčebné skupině (s pacienty s UBT (+) nebo UBT (-))
návštěva 4 (3 měsíce po randomizaci)
ORR kontrolní skupiny se stádiem 2
Časové okno: Při návštěvě 5 (6 měsíců po randomizaci)
pacienti v kontrolní skupině se stádiem 2 s UBT (-)
Při návštěvě 5 (6 měsíců po randomizaci)
ORR po eradikaci H. pylori u všech pacientů, kteří byli léčeni a UBT (-)
Časové okno: 3 měsíce po eradikaci H. pylori
Pacienti s UBT (-) v léčebné skupině a kontrolní skupině ve stádiu 2
3 měsíce po eradikaci H. pylori
Čas na odpověď
Časové okno: od data zahájení studia léků do data R nebo CR (posuzováno do 6 měsíců)
od data zahájení studie léků do data R nebo CR v léčebné skupině
od data zahájení studia léků do data R nebo CR (posuzováno do 6 měsíců)
Doba trvání odezvy
Časové okno: od data R nebo CR do data ztráty R nebo CR / nebo do posledního data f/u, podle toho, co nastane dříve (posuzuje se do 6 měsíců)
od data R nebo CR do data ztráty R nebo CR / nebo do posledního data f/u v léčebné skupině
od data R nebo CR do data ztráty R nebo CR / nebo do posledního data f/u, podle toho, co nastane dříve (posuzuje se do 6 měsíců)
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: na vist 4 (3 měsíce po randomizaci) po medikamentózní léčbě
definováno UBT (-)
na vist 4 (3 měsíce po randomizaci) po medikamentózní léčbě
léková toxicita a kompliance
Časové okno: Při návštěvě 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 měsíců po randomizaci, v tomto pořadí) pro léčebnou skupinu, při návštěvě 5 (6 měsíců po randomizaci) pro kontrolní skupinu fáze 2
NCI CTCAE v4.0 pro měření bezpečnosti, 85 % užívání léků pro kritéria souladu
Při návštěvě 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 měsíců po randomizaci, v tomto pořadí) pro léčebnou skupinu, při návštěvě 5 (6 měsíců po randomizaci) pro kontrolní skupinu fáze 2
QoL
Časové okno: Při návštěvě 1 (1. den léčby studovaným lékem) a při návštěvě 4 (3 měsíce po randomizaci)
uvnitř a mezi skupinou po eradikaci H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Při návštěvě 1 (1. den léčby studovaným lékem) a při návštěvě 4 (3 měsíce po randomizaci)
hladina krevních destiček při randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po eradikaci H. pylori
srovnání hladiny krevních destiček při randomizaci mezi osobami, které reagují na léčbu a nereagují na eradikaci H. pylori
3 měsíce po eradikaci H. pylori
Trvání ITP před randomizací
Časové okno: 3 měsíce po eradikaci H. pylori
srovnání doby trvání ITP před randomizací mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími na eradikaci H. pylori
3 měsíce po eradikaci H. pylori

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSH_ITP1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba: eradikace H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit