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Erradicação de H. Pylori para ITP moderado

5 de setembro de 2018 atualizado por: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Eficácia da erradicação do Helicobacter Pylori para o tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica ou persistente com trombocitopenia moderada: estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase 3

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da erradicação do H. pylori para o tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica ou persistente (PTI) com trombocitopenia moderada. Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo randomizado de fase IIl.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diretriz atual de tratamento da PTI recomenda corticosteroide como tratamento de primeira linha quando o paciente apresenta sangramento ativo ou menos de 30×10^9/L de plaquetas, devido a efeitos colaterais e problemas de custo. Desde o primeiro relato de caso do estudo italiano, vários investigadores relataram que a trombocitopenia imune secundária (PTI) pode ocorrer em pacientes com Helicobacter pylori (H. pylori) infecção. Já relatamos a eficácia da erradicação do H. pylori em pacientes com PTI moderada com estudo de fase II (Annals Hematology 2015:94:739-46). Para melhorar a evidência desta estratégia para o tratamento de PTI moderada, planejamos iniciar este estudo multicêntrico, aberto, prospectivo randomizado de fase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Pacientes com PTI persistente ou crônica definidos pelo grupo de trabalho internacional
  • 30 X 10^9/L ≤ nível de plaquetas ≤ 80 X 10^9/L
  • A infecção por H. pylori deve ser confirmada por pelo menos um dos testes: teste respiratório da ureia (UBT), CLO, fezes H. pylori Ag, H. pylori no tecido gástrico (relatado por um patologista treinado)
  • Sem histórico de qualquer tratamento para PTI nos últimos 3 meses
  • Sem história anterior de tratamento de erradicação de H. pylori
  • Pacientes que voluntariamente participarem deste estudo e com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com qualquer causa de trombocitopenia, como HIV, infecção por HCV, doença linfoproliferativa, neoplasia maligna, doença hepática, LES definitivo e outras doenças autoimunes, drogas, MDS e leucemia
  • hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • sangramento ativo nos últimos 3 meses ou história de úlcera gástrica hemorrágica ou hemorragia cerebral
  • infecção ativa
  • pacientes que estão tomando anticoagulante ou aspirina
  • pacientes com alergia à penicilina ou efeitos colaterais de macrólidos
  • pacientes em uso de mizolastina, terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol, alcaloide do ergot e seus derivados (ergotamina e dihidroergotamina), bepridil ou atazanavir
  • pacientes que têm alergia conhecida ou efeito colateral grave nos medicamentos do estudo
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento: erradicação de H. pylori
braço de tratamento: erradicação de H. pylori na visita 1 (0 mês)
Medicamento: tratamento: erradicação do H. pylori

tratamento: erradicação de H. pylori (pantoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol) para o grupo de tratamento na visita 1 e para o grupo controle 2º estágio na visita 4.

Dia 1-5: pantoprazol 40 mg duas vezes, amoxicilina 1000 mg duas vezes, PO Dia 6 - 10: pantoprazol 40 mg duas vezes, claritromicina 500 mg duas vezes, metronidazol 500 mg três vezes, PO
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle -1º estágio
Na visita 1 (0 mês) nenhuma intervenção, observação apenas da visita 1 à visita 3
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de direção - 2º estágio
Mesmo grupo de pacientes com braço de controle 1º estágio. Após observação por 3 meses durante o estágio 1, os pacientes do braço de controle serão tratados com o mesmo esquema para erradicação do H. pylori na visita 4 (2º estágio).
Medicamento: tratamento: erradicação do H. pylori

tratamento: erradicação de H. pylori (pantoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol) para o grupo de tratamento na visita 1 e para o grupo controle 2º estágio na visita 4.

Dia 1-5: pantoprazol 40 mg duas vezes, amoxicilina 1000 mg duas vezes, PO Dia 6 - 10: pantoprazol 40 mg duas vezes, claritromicina 500 mg duas vezes, metronidazol 500 mg três vezes, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta global (ORR: resposta completa + taxa de resposta) de plaquetas
Prazo: visita 4 (3 meses após a randomização)
  1. ORR entre o grupo de tratamento com UBT (-) e o grupo de controle com estágio 1
  2. Os critérios do grupo de trabalho internacional para resposta ao tratamento de ITP serão usados ​​para definição de ORR
visita 4 (3 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR entre o grupo de tratamento e o grupo de controle com estágio 1
Prazo: visita 4 (3 meses após a randomização)
todos os pacientes no grupo de tratamento (com pacientes UBT (+) ou UBT (-))
visita 4 (3 meses após a randomização)
ORR do grupo de controle com estágio 2
Prazo: Na visita 5 (6 meses após a randomização)
pacientes do grupo controle com estágio 2 com UBT (-)
Na visita 5 (6 meses após a randomização)
ORR após a erradicação do H. pylori em todos os pacientes tratados e UBT (-)
Prazo: 3 meses após a erradicação do H. pylori
Pacientes UBT (-) no grupo de tratamento e grupo controle com estágio 2
3 meses após a erradicação do H. pylori
Tempo de resposta
Prazo: desde a data de início dos medicamentos do estudo até a data de R ou CR (avaliado até 6 meses)
desde a data de início dos medicamentos do estudo até a data de R ou CR no grupo de tratamento
desde a data de início dos medicamentos do estudo até a data de R ou CR (avaliado até 6 meses)
Duração da resposta
Prazo: a partir da data de R ou CR até a data de perda de R ou CR / ou até a última data f/u, o que ocorrer primeiro (avaliado até 6 meses)
da data de R ou CR até a data da perda de R ou CR / ou até a última data f/u no grupo de tratamento
a partir da data de R ou CR até a data de perda de R ou CR / ou até a última data f/u, o que ocorrer primeiro (avaliado até 6 meses)
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: na visita 4 (3 meses após a randomização) após o tratamento medicamentoso
definido por UBT (-)
na visita 4 (3 meses após a randomização) após o tratamento medicamentoso
toxicidade de drogas e conformidade
Prazo: Na visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 meses após a randomização, respectivamente) para o grupo de tratamento, na visita 5 (6 meses após a randomização) para o estágio 2 do grupo de controle
NCI CTCAE v4.0 para medição de segurança, 85% de tomar remédios para critérios de conformidade
Na visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 meses após a randomização, respectivamente) para o grupo de tratamento, na visita 5 (6 meses após a randomização) para o estágio 2 do grupo de controle
Qualidade de vida
Prazo: Na visita 1 (dia 1 da medicação do medicamento do estudo) e visita 4 (3 meses após a randomização)
dentro e entre o grupo após a erradicação do H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Na visita 1 (dia 1 da medicação do medicamento do estudo) e visita 4 (3 meses após a randomização)
nível de plaquetas na randomização
Prazo: 3 meses após a erradicação do H. pylori
comparação do nível de plaquetas na randomização entre respondedores ao tratamento e não respondedores à erradicação de H. pylori
3 meses após a erradicação do H. pylori
Duração do ITP antes da randomização
Prazo: 3 meses após a erradicação do H. pylori
comparação da duração do ITP antes da randomização entre respondedores ao tratamento e não respondedores à erradicação de H. pylori
3 meses após a erradicação do H. pylori

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hallym University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSH_ITP1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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