Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H. Pylori felszámolása mérsékelt ITP esetén

2018. szeptember 5. frissítette: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

A Helicobacter Pylori eradikáció hatékonysága a krónikus vagy perzisztens immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő, közepesen súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek kezelésében: Multicentrikus prospektív, randomizált, 3. fázisú vizsgálat

E vizsgálat célja a H. pylori eradikáció hatékonyságának meghatározása a krónikus vagy perzisztens immunthrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő, közepesen súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek kezelésében. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált, IIl fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ITP jelenlegi kezelési irányelve a kortikoszteroidot ajánlja első vonalbeli kezelésként, ha a betegnek aktív vérzése van, vagy kevesebb, mint 30×10^9/l vérlemezkeszám a mellékhatások és a költségek miatt. Az olasz tanulmány első esetjelentése óta több kutató beszámolt arról, hogy a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés. II. fázisú vizsgálatban már beszámoltunk a H. pylori eradikáció hatékonyságáról közepesen súlyos ITP-s betegeknél (Annals Hematology 2015:94:739-46). A mérsékelt ITP kezelésére szolgáló stratégia bizonyítékainak javítása érdekében tervezzük ennek a többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, 3. fázisú vizsgálatnak a megkezdését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • Nemzetközi munkacsoport által meghatározott tartós vagy krónikus ITP-betegek
  • 30 x 10^9/L ≤ vérlemezkeszint ≤ 80 X 10^9/L
  • A H. pylori fertőzést az alábbi tesztek legalább egyikével kell igazolni: karbamid kilégzési teszt (UBT), CLO, széklet H. pylori Ag, H. pylori gyomorszövetben (képzett patológus által jelentett)
  • Az elmúlt 3 hónapban nem szerepelt semmilyen ITP-kezelés
  • Korábban nem szerepelt H. pylori eradikációs kezelés
  • Azok a betegek, akik önkéntesen és tájékozott beleegyezéssel vesznek részt ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek bármilyen oka van thrombocytopeniában, például HIV, HCV fertőzés, limfoproliferatív betegség, rosszindulatú daganat, májbetegség, határozott SLE és más autoimmun betegségek, gyógyszerek, MDS és leukémia
  • ellenőrizetlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • aktív vérzés az elmúlt 3 hónapban vagy vérzéses gyomorfekély vagy agyvérzés a kórtörténetben
  • aktív fertőzés
  • véralvadásgátlót vagy aszpirint szedő betegek
  • penicillinallergiában vagy a makrolid mellékhatásaiban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik mizolasztint, terfenadint, ciszapridot, pimozidot, asztemizolt, anyarozs-alkaloidot és származékait (ergotamint és dihidroergotamint), bepridilt vagy atazanavirt szednek
  • olyan betegek, akiknek ismert volt allergiája vagy súlyos mellékhatása a vizsgált gyógyszerekre
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési kar: H. pylori eradikáció
kezelési kar: H. pylori eradikáció az 1. vizitnél (0 hónap)
Drog: kezelés: H. pylori eradikáció

kezelés: H. pylori eradikáció (pantoprazol, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol) a kezelési csoportban az 1. viziten és a kontrollcsoportban a 2. szakaszban a 4. viziten.

1-5. nap: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO 6-10. nap: pantoprazol 40 mg bid, klaritromicin 500 mg bid, metronidazol 500 mg bid, PO
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőkar -1. fokozat
Az 1. látogatásnál (0 hónap) nincs beavatkozás, csak megfigyelés az 1. látogatástól a 3. látogatásig
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlőkar - 2. szakasz
Ugyanaz a betegcsoport a kontroll kar 1. szakaszával. Az 1. stádiumban 3 hónapig tartó megfigyelés után a kontroll kar betegeit a 4. viziten (2. szakasz) ugyanazzal a kezelési renddel kezelik H. pylori eradikáció céljából.
Drog: kezelés: H. pylori eradikáció

kezelés: H. pylori eradikáció (pantoprazol, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol) a kezelési csoportban az 1. viziten és a kontrollcsoportban a 2. szakaszban a 4. viziten.

1-5. nap: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO 6-10. nap: pantoprazol 40 mg bid, klaritromicin 500 mg bid, metronidazol 500 mg bid, PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérlemezkék teljes válaszaránya (ORR: teljes válasz + válaszarány).
Időkeret: 4. látogatás (3 hónappal a randomizálás után)
  1. ORR az UBT-vel (-) kezelt csoport és az 1. stádiumú kontrollcsoport között
  2. Az ORR meghatározásához az ITP-kezelésre adott válaszra vonatkozó nemzetközi munkacsoport-kritériumokat kell használni
4. látogatás (3 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a kezelési csoport és a kontrollcsoport között az 1. szakaszban
Időkeret: 4. látogatás (3 hónappal a randomizálás után)
a kezelési csoport összes betege (UBT (+) vagy UBT (-) betegek)
4. látogatás (3 hónappal a randomizálás után)
A 2. stádiumú kontrollcsoport ORR-je
Időkeret: 5. látogatáskor (6 hónappal a randomizálás után)
2. stádiumú UBT-ben szenvedő betegek a kontrollcsoportban (-)
5. látogatáskor (6 hónappal a randomizálás után)
ORR a H. pylori eradikáció után minden kezelt és UBT-ben részesült betegnél (-)
Időkeret: 3 hónappal a H. pylori eradikáció után
UBT (-) betegek a kezelési csoportban és a 2. stádiumú kontrollcsoportban
3 hónappal a H. pylori eradikáció után
Ideje válaszolni
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerek kezdeti időpontjától az R vagy CR dátumáig (6 hónapig értékelve)
a vizsgálati gyógyszerek kezdeti időpontjától az R vagy CR időpontjáig a kezelési csoportban
a vizsgálati gyógyszerek kezdeti időpontjától az R vagy CR dátumáig (6 hónapig értékelve)
A válasz időtartama
Időkeret: az R vagy CR dátumától az R vagy CR elvesztésének időpontjáig / vagy az utolsó f/u dátumig, amelyik előbb bekövetkezett (6 hónapig értékelve)
az R vagy CR időpontjától az R vagy CR elvesztésének időpontjáig / vagy az utolsó f/u dátumig a kezelési csoportban
az R vagy CR dátumától az R vagy CR elvesztésének időpontjáig / vagy az utolsó f/u dátumig, amelyik előbb bekövetkezett (6 hónapig értékelve)
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 4. vist (a randomizálás után 3 hónappal) a gyógyszeres kezelés után
az UBT meghatározása (-)
4. vist (a randomizálás után 3 hónappal) a gyógyszeres kezelés után
gyógyszer toxicitás és megfelelőség
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. látogatáson (1, 2, 3, 6 hónappal a randomizálás után) a kezelési csoportban, az 5. viziten (6 hónappal a randomizálás után) a kontrollcsoport 2. szakaszában
NCI CTCAE v4.0 a biztonsági méréshez, a gyógyszerszedés 85%-a a megfelelőségi kritériumokhoz
A 2., 3., 4., 5. látogatáson (1, 2, 3, 6 hónappal a randomizálás után) a kezelési csoportban, az 5. viziten (6 hónappal a randomizálás után) a kontrollcsoport 2. szakaszában
QoL
Időkeret: Az 1. látogatáson (a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja) és a 4. látogatáson (3 hónappal a randomizálás után)
csoporton belül és között a H. pylori eradikáció után, FACIT-F, FACIT-Th6
Az 1. látogatáson (a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napja) és a 4. látogatáson (3 hónappal a randomizálás után)
thrombocyta szint a randomizáláskor
Időkeret: 3 hónappal a H. pylori eradikáció után
a thrombocyta-szint összehasonlítása a randomizálás során a kezelésre reagáló és a H. pylori eradikációra nem reagáló között
3 hónappal a H. pylori eradikáció után
ITP időtartama a randomizálás előtt
Időkeret: 3 hónappal a H. pylori eradikáció után
a randomizálás előtti ITP időtartamának összehasonlítása a kezelésre reagáló és a H. pylori eradikációra nem reagáló között
3 hónappal a H. pylori eradikáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Hallym University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSH_ITP1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel