Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H. Pylori udryddelse for moderat ITP

5. september 2018 opdateret af: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​Helicobacter Pylori-udryddelse til behandling af kronisk eller vedvarende immun trombocytopenisk purpurapatienter med moderat trombocytopeni: Multicenter prospektivt randomiseret fase 3-studie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse til behandling af kronisk eller vedvarende immun trombocytopenisk purpura (ITP) patienter med moderat trombocytopeni. Dette er et multicenter, åbent, prospektivt randomiseret fase IIl-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandlingsretningslinje for ITP anbefaler kortikosteroid som førstelinjebehandling, når patienten har aktiv blødning eller mindre end 30×10^9/L blodplade på grund af bivirkninger og omkostninger. Siden den første case-rapport fra italiensk undersøgelse har flere efterforskere rapporteret, at sekundær immun trombocytopeni (ITP) kan forekomme hos patienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Vi har allerede rapporteret effekten af ​​H. pylori-udryddelse hos moderate ITP-patienter med fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). For at forbedre evidensen for denne strategi til behandling af moderat ITP planlægger vi at starte dette multicenter, åbne prospektive, randomiserede fase 3-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Vedvarende eller kroniske ITP-patienter defineret af international arbejdsgruppe
  • 30 X 10^9/L ≤ blodpladeniveau ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infektion skal bekræftes af mindst én af testene: urea-åndedrætstest (UBT), CLO, afføring H. pylori Ag, H. pylori i mavevæv (rapporteret af en uddannet patolog)
  • Ingen historie med nogen ITP-behandling i de sidste 3 måneder
  • Ingen tidligere historie med H. pylori-udryddelsesbehandling
  • Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har nogen årsag til trombocytopeni såsom HIV, HCV-infektion, lymfoproliferativ sygdom, ondartet neoplasma, leversygdom, decideret SLE og andre autoimmune sygdomme, lægemidler, MDS og leukæmi
  • ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • aktiv blødning i de sidste 3 måneder eller historie med hæmoragisk mavesår eller hjerneblødning
  • aktiv infektion
  • patienter, der tager antikoagulantia eller aspirin
  • patienter med penicillinallergi eller bivirkninger af makrolid
  • patienter, der tager mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid og dets derivater (ergotamin og dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • patienter, der har kendt allergi eller alvorlig bivirkning på undersøgelsesmedicin
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm: H. pylori udryddelse
behandlingsarm: H. pylori udryddelse ved besøg 1(0 måned)
Medicin: behandling: H. pylori udryddelse

behandling: H. pylori udryddelse (pantoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøg 1 og til kontrolgruppe 2. stadie ved besøg 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40mg bid, amoxicillin 1000mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazol 500mg tid, PO
NO_INTERVENTION: Styrearm -1. trin
Ved besøg 1(0 måned) ingen intervention, kun observation fra besøg 1 til besøg 3
ACTIVE_COMPARATOR: Styrearm - 2. trin
Samme patientgruppe med kontrolarm 1. trin. Efter observation i 3 måneder i trin 1 vil patienterne i kontrolarmen blive behandlet med samme regimen for H. pylori-udryddelse ved besøg 4 (2. trin).
Medicin: behandling: H. pylori udryddelse

behandling: H. pylori udryddelse (pantoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøg 1 og til kontrolgruppe 2. stadie ved besøg 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40mg bid, amoxicillin 1000mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazol 500mg tid, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate (ORR: komplet respons + responsrate) af blodplader
Tidsramme: besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
  1. ORR mellem behandlingsgruppe med UBT (-) og kontrolgruppe med trin 1
  2. Internationale arbejdsgruppekriterier for ITP-behandlingsrespons vil blive brugt til ORR-definition
besøg 4 (3 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe med trin 1
Tidsramme: besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
alle patienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) patienter)
besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
ORR for kontrolgruppe med trin 2
Tidsramme: Ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering)
patienter i kontrolgruppen med fase 2 med UBT (-)
Ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering)
ORR efter H. pylori-udryddelse hos alle patienter, der blev behandlet og UBT (-)
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
UBT (-) patienter i behandlingsgruppe og kontrolgruppe med fase 2
3 måneder efter H. pylori-udryddelse
Tid til at svare
Tidsramme: fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR (vurderet op til 6 måneder)
fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR i behandlingsgruppen
fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR (vurderet op til 6 måneder)
Svarvarighed
Tidsramme: fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 6 måneder)
fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato i behandlingsgruppen
fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 6 måneder)
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: ved vist 4 (3 måneder efter randomisering) efter lægemiddelbehandling
defineret af UBT (-)
ved vist 4 (3 måneder efter randomisering) efter lægemiddelbehandling
lægemiddeltoksicitet og overholdelse
Tidsramme: Ved besøg 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder efter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering) for kontrolgruppe trin 2
NCI CTCAE v4.0 til sikkerhedsmåling, 85 % af at tage medicin for kriterier for overholdelse
Ved besøg 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder efter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering) for kontrolgruppe trin 2
QoL
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1 af undersøgelsesmedicin) og vist 4 (3 måneder efter randomisering)
indenfor & mellem gruppe efter H. pylori udryddelse, FACIT-F, FACIT-Th6
Ved besøg 1 (dag 1 af undersøgelsesmedicin) og vist 4 (3 måneder efter randomisering)
blodpladeniveau ved randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
sammenligning af blodpladeniveau ved randomisering mellem behandlingsresponder og non-responder af H. pylori-udryddelse
3 måneder efter H. pylori-udryddelse
ITP-varighed før randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
sammenligning af ITP-varighed før randomisering mellem behandlingsresponder og non-responder af H. pylori-udryddelse
3 måneder efter H. pylori-udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Hallym University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH_ITP1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med behandling: H. pylori udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner