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Erradicación de H. Pylori para PTI moderada

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Eficacia de la erradicación de Helicobacter Pylori para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica o persistente en pacientes con trombocitopenia moderada: estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase 3

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la erradicación de H. pylori para el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica o persistente con trombocitopenia moderada. Este es un estudio de fase IIIl prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas de tratamiento actuales de la PTI recomiendan corticosteroides como tratamiento de primera línea cuando el paciente tiene sangrado activo o menos de 30 × 10 ^ 9 / L de plaquetas, debido a los efectos secundarios y los problemas de costo. Desde el primer informe de caso de un estudio italiano, varios investigadores han informado que la trombocitopenia inmunitaria secundaria (PTI) puede ocurrir en pacientes con Helicobacter pylori (H. pylori) infección. Ya informamos la eficacia de la erradicación de H. pylori en pacientes con PTI moderada con un estudio de fase II (Annals Hematology 2015: 94: 739-46). Para mejorar la evidencia de esta estrategia para el tratamiento de la PTI moderada, planeamos comenzar este estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo-Me Bang, M.D.
  • Número de teléfono: 82 31 787 7039
  • Correo electrónico: smbang7@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: HYO JUNG KIM, M.D.
  • Número de teléfono: 82 31 380 3704
  • Correo electrónico: hemonc@hallym.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Soo-Mee Bang, M.D.
          • Número de teléfono: 82 31 787 7039
          • Correo electrónico: smbang7@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años
  • Pacientes con PTI persistente o crónica definidos por grupo de trabajo internacional
  • 30 X 10^9/L ≤ nivel de plaquetas ≤ 80 X 10^9/L
  • La infección por H. pylori debe confirmarse mediante al menos una de las siguientes pruebas: prueba de aliento con urea (UBT), CLO, heces H. pylori Ag, H. pylori en tejido gástrico (informado por un patólogo capacitado)
  • Sin antecedentes de ningún tratamiento de PTI durante los últimos 3 meses
  • Sin antecedentes de tratamiento erradicador de H. pylori
  • Pacientes que participan voluntariamente en este estudio y con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen cualquier causa de trombocitopenia, como VIH, infección por VHC, enfermedad linfoproliferativa, neoplasia maligna, enfermedad hepática, LES definido y otras enfermedades autoinmunes, fármacos, SMD y leucemia
  • hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
  • sangrado activo durante los últimos 3 meses o antecedentes de úlcera gástrica hemorrágica o hemorragia cerebral
  • infección activa
  • pacientes que están tomando anticoagulantes o aspirina
  • pacientes con alergia a la penicilina o efectos secundarios de los macrólidos
  • pacientes que estén tomando mizolastina, terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol, alcaloides del cornezuelo de centeno y sus derivados (ergotamina y dihidroergotamina), bepridil o atazanavir
  • pacientes que tienen alergia conocida o efectos secundarios graves en los medicamentos del estudio
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento: erradicación de H. pylori
brazo de tratamiento: erradicación de H. pylori en la visita 1 (0 mes)
Droga: tratamiento : erradicación de H. pylori

tratamiento: erradicación de H. pylori (pantoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol) al grupo de tratamiento en la visita 1 y al grupo control de 2ª etapa en la visita 4.

Días 1-5: pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, PO Días 6 - 10: pantoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, PO
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control - 1ra etapa
En la visita 1 (0 mes) sin intervención, observación solo desde la visita 1 hasta la visita 3
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control - 2ª etapa
Mismo grupo de pacientes con brazo de control 1ra etapa. Después de la observación durante 3 meses durante la etapa 1, los pacientes del brazo de control serán tratados con el mismo régimen para la erradicación de H. pylori en la visita 4 (2da etapa).
Droga: tratamiento : erradicación de H. pylori

tratamiento: erradicación de H. pylori (pantoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol) al grupo de tratamiento en la visita 1 y al grupo control de 2ª etapa en la visita 4.

Días 1-5: pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, PO Días 6 - 10: pantoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta global (ORR: respuesta completa + tasa de respuesta) de plaquetas
Periodo de tiempo: visita 4 (3 meses después de la aleatorización)
  1. ORR entre el grupo de tratamiento con UBT (-) y el grupo de control con estadio 1
  2. Los criterios del grupo de trabajo internacional para la respuesta al tratamiento de la PTI se utilizarán para la definición de ORR
visita 4 (3 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR entre el grupo de tratamiento y el grupo de control con estadio 1
Periodo de tiempo: visita 4 (3 meses después de la aleatorización)
todos los pacientes en el grupo de tratamiento (con pacientes UBT (+) o UBT (-))
visita 4 (3 meses después de la aleatorización)
ORR del grupo control con etapa 2
Periodo de tiempo: En la visita 5 (6 meses después de la aleatorización)
pacientes del grupo control con estadio 2 con UBT (-)
En la visita 5 (6 meses después de la aleatorización)
ORR después de la erradicación de H. pylori en todos los pacientes que fueron tratados y UBT (-)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la erradicación de H. pylori
Pacientes UBT (-) en grupo de tratamiento y grupo control con estadio 2
3 meses después de la erradicación de H. pylori
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de los medicamentos del estudio hasta la fecha de R o CR (evaluado hasta 6 meses)
desde la fecha de inicio de los fármacos del estudio hasta la fecha de R o CR en el grupo de tratamiento
desde la fecha de inicio de los medicamentos del estudio hasta la fecha de R o CR (evaluado hasta 6 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la fecha de R o CR hasta la fecha de pérdida de R o CR / o hasta la última fecha f/u, lo que ocurra primero (evaluado hasta 6 meses)
desde la fecha de R o CR hasta la fecha de pérdida de R o CR/o hasta la última fecha f/u en el grupo de tratamiento
desde la fecha de R o CR hasta la fecha de pérdida de R o CR / o hasta la última fecha f/u, lo que ocurra primero (evaluado hasta 6 meses)
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: en la visita 4 (3 meses después de la aleatorización) después del tratamiento farmacológico
definido por UBT (-)
en la visita 4 (3 meses después de la aleatorización) después del tratamiento farmacológico
toxicidad de fármacos y cumplimiento
Periodo de tiempo: En la visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 meses después de la aleatorización, respectivamente) para el grupo de tratamiento, en la visita 5 (6 meses después de la aleatorización) para el grupo de control etapa 2
NCI CTCAE v4.0 para medición de seguridad, 85% de tomar medicamentos para criterios de cumplimiento
En la visita 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 meses después de la aleatorización, respectivamente) para el grupo de tratamiento, en la visita 5 (6 meses después de la aleatorización) para el grupo de control etapa 2
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1 del medicamento del estudio) y visita 4 (3 meses después de la aleatorización)
dentro y entre grupos después de la erradicación de H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
En la visita 1 (día 1 del medicamento del estudio) y visita 4 (3 meses después de la aleatorización)
nivel de plaquetas en la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la erradicación de H. pylori
comparación del nivel de plaquetas en la aleatorización entre los que respondieron al tratamiento y los que no respondieron a la erradicación de H. pylori
3 meses después de la erradicación de H. pylori
Duración de la ITP antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la erradicación de H. pylori
comparación de la duración de la PTI antes de la aleatorización entre los respondedores al tratamiento y los no respondedores de la erradicación de H. pylori
3 meses después de la erradicación de H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hallym University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSH_ITP1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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