Aspettativa come alternativa al trattamento per la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 nelle donne di età compresa tra 25 e 30 anni (EXCIN2)

Nel programma di screening cervicale organizzato in Svezia vengono rilevati e trattati i precursori del cancro cervicale. La maggior parte delle lesioni precursori rilevate dallo screening guarisce spontaneamente. Chi progredisce lo fa lentamente. Ci sono tre livelli dalla luce; CIN1, moderato; CIN2 a grave; CIN3. Le donne con CIN3 sono sempre trattate, indipendentemente dall'età, secondo le attuali linee guida cliniche. Alle donne con CIN2 di età inferiore ai 25 anni viene offerta un'aspettativa attiva fino a due anni perché ci sono buone prove che guariranno spontaneamente le loro lesioni (regressione) nel 40-70% dei casi durante quel periodo.

Il metodo di trattamento è oggi una procedura di escissione della cervice il più delle volte mediante escissione ad anello grande della zona di trasformazione (LLETZ/LEEP). Il trattamento aumenta il rischio di parto prematuro in una futura gravidanza. Nel 2015 sono state eseguite circa 1800 procedure di escissione della zona di trasformazione della cervice nella Västra Götalands regionen (VGR) in Svezia. L'età media delle madri per la prima volta in Svezia è in aumento e nel 2014 era di 29 anni. Il rinvio della gravidanza solleva la questione se sia possibile astenersi dall'intervento anche per il gruppo di donne di età superiore ai 25 anni, con CIN2 accertato. Gli studi esistenti suggeriscono che la cura del CIN2 nella fascia di età pari o superiore a 25 anni avviene nella stessa misura che al di sotto dei 25 anni. Mancano prove relative al follow-up clinico.

In uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico (studio osservazionale) con un attento monitoraggio, i ricercatori esamineranno quale percentuale di cambiamenti CIN2 regrediscono spontaneamente entro due anni nelle donne, 25-30 anni, e se il papillomavirus umano (HPV) di tipo 16 può essere un indicatore di scarsa regressione in questo gruppo. Invece di LLETZ, l'aspettativa attiva viene offerta alle donne di questa età con CIN2 in cinque cliniche ginecologiche in VGR. Il protocollo dello studio prevede visite ginecologiche ogni 6 mesi per due anni, tra cui citologia, colposcopia e biopsie dirette della cervice. Il calcolo del potere mostra che 160 donne devono essere incluse, il che dovrebbe avvenire entro un anno dall'inizio.