Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Várandósság a 2. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplasia kezelésének alternatívájaként 25-30 éves nők körében (EXCIN2)

2022. október 24. frissítette: Björn Strander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Várakozási idő a 2. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplázia kezelésének alternatívájaként 25–30 éves nők körében. Többközpontú klinikai vizsgálat

A svéd szervezett méhnyakszűrési programban a méhnyakrák prekurzorait mutatják ki és kezelik. A szűréssel észlelt prekurzor elváltozások többsége spontán gyógyul. Aki halad, az lassan csinálja. A fénytől három szint van; CIN1, közepes; CIN2-től súlyosig; CIN3. A CIN3-ban szenvedő nőket mindig kezelik, életkoruktól függetlenül, az aktuális klinikai irányelvek szerint. A 25 év alatti CIN2-es nőknek legfeljebb két évig aktív várakozást ajánlanak, mert jó bizonyítékok vannak arra, hogy ez idő alatt az esetek 40-70%-ában spontán meggyógyulnak a sérüléseik (regresszió).

A kezelés módszere ma a méhnyak kimetszése, leggyakrabban a transzformációs zóna nagy hurkos kimetszésével (LLETZ/LEEP) A kezelés növeli a koraszülés kockázatát egy jövőbeli terhességben. 2015-ben a méhnyak transzformációs zónájának mintegy 1800 kimetszését végezték el a svédországi Västra Götalands regionen (VGR) területén. Az elsőszülött anyák átlagéletkora Svédországban emelkedik, és 2014-ben 29 év volt. A gyermekvállalás elhalasztása felveti a kérdést, hogy a 25 év feletti nők körében is el lehet-e kerülni a műtétet, bizonyított CIN2-vel. A meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy a CIN2 gyógyulása a 25 év feletti korcsoportban ugyanolyan mértékben megy végbe, mint a 25 év alatti korosztályban. A klinikai nyomon követést illetően nincs bizonyíték.

Prospektív multicentrikus klinikai kohorsz vizsgálatban (megfigyelési vizsgálat) gondos monitorozással a kutatók azt vizsgálják, hogy a CIN2-változások mekkora hányada spontán regresszálódik két éven belül 25-30 éves nőknél, és hogy lehetséges-e a 16-os típusú humán papillomavírus (HPV). a gyenge regresszió jelzője ebben a csoportban. Az LLETZ helyett a VGR öt nőgyógyászati ​​klinikáján CIN2-vel rendelkező nőknek kínálnak aktív várakozást ebben a korban. A vizsgálati protokoll két éven keresztül hathavonta nőgyógyász látogatást tartalmaz, beleértve a citológiát, a kolposzkópiát és a méhnyak irányított biopsziáját. A teljesítményszámítás szerint 160 nőt kell bevonni, ami várhatóan az indulástól számított egy éven belül megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svéd nyelven elérhető

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Borås, Svédország
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Svédország, 43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg, Svédország
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde, Svédország
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan, Svédország
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CIN 2
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • CIN (bármilyen fokozat) nincs megoldva
  • A CIN korábbi kezelése
  • Immunmoduláló gyógyszer
  • Terhesség (a tanulás kezdetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kohorsz
Egészséges, 25-30 éves, CIN2-vel rendelkező nők, akik beleegyeznek a felvételbe, és akiknek korábban nem volt CIN-je (semmilyen fokozat). A "beavatkozás" a várható klinikai látogatások 6 havonta. A nők kilépnek a vizsgálati kohorszból, ha teljes regresszióval (nincs CIN) vagy CIN3-mal
Eljárás: Elvárás
Klinikai megfigyelés. Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regresszió aránya
Időkeret: 24 hónap a látogatás időpontjától, amikor a CIN2-t diagnosztizálták
A felvételkor CIN2-vel rendelkező nők aránya, akik visszafejlődnek a CIN1-be, vagy nincs bizonyíték a betegségre
24 hónap a látogatás időpontjától, amikor a CIN2-t diagnosztizálták

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regresszió aránya a HPV16-os nőknél
Időkeret: A felvételkor CIN2-vel rendelkező nők aránya, akik visszafejlődnek a CIN1-be, vagy nincs bizonyíték a betegségre
A felvételkor CIN2-vel és HPV 16-tal rendelkező nők aránya, akik visszafejlődnek a CIN1-be, vagy nincs bizonyíték a betegségre
A felvételkor CIN2-vel rendelkező nők aránya, akik visszafejlődnek a CIN1-be, vagy nincs bizonyíték a betegségre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Strander, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX CIN 2 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Klinikai vizsgálatok a Elvárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel