Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwanie jako alternatywa dla leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 wśród kobiet w wieku 25-30 lat (EXCIN2)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Björn Strander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Oczekiwanie jako alternatywa dla leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 wśród kobiet w wieku 25-30 lat. Wieloośrodkowe badanie kliniczne

W szwedzkim zorganizowanym programie badań przesiewowych szyjki macicy wykrywa się i leczy prekursory raka szyjki macicy. Większość zmian prekursorowych wykrytych w badaniach przesiewowych goi się samoistnie. Ci, którzy robią postępy, robią to powoli. Istnieją trzy poziomy od światła; CIN1, umiarkowany; CIN2 do ciężkiego; CIN3. Kobiety z CIN3 leczone są zawsze, niezależnie od wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Kobietom z CIN2 w wieku poniżej 25 lat proponuje się aktywne oczekiwanie przez okres do dwóch lat, ponieważ istnieją dobre dowody na to, że w tym czasie u 40-70% przypadków nastąpi samoistne wygojenie zmian (regresja).

Metodą leczenia jest obecnie zabieg wycięcia szyjki macicy najczęściej przez duże wycięcie strefy transformacji (LLETZ/LEEP). Leczenie zwiększa ryzyko przedwczesnego porodu w przyszłej ciąży. W 2015 roku w Västra Götalands regionen (VGR) w Szwecji wykonano około 1800 zabiegów wycięcia strefy transformacji szyjki macicy. Średni wiek matek po raz pierwszy w Szwecji rośnie iw 2014 roku wynosił 29 lat. Odkładanie rodzenia rodzi pytanie, czy możliwe jest odstąpienie od operacji nawet w grupie kobiet powyżej 25 roku życia, z potwierdzonym CIN2. Istniejące badania wskazują, że wyleczenie CIN2 w grupie wiekowej 25 lat i powyżej następuje w takim samym stopniu jak poniżej 25 roku życia. Brak jest dowodów dotyczących obserwacji klinicznej.

W prospektywnym wieloośrodkowym klinicznym badaniu kohortowym (badanie obserwacyjne) z uważnym monitorowaniem, badacze zbadają, jaki odsetek zmian CIN2 ustępuje samoistnie w ciągu dwóch lat u kobiet w wieku 25-30 lat i czy wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 może być marker słabej regresji w tej grupie. Zamiast LLETZ kobietom w tym wieku z CIN2 oferowane jest aktywne oczekiwanie w pięciu klinikach ginekologicznych w VGR. Protokół badania obejmuje wizyty u ginekologa co 6 miesięcy przez 2 lata, w tym cytologię, kolposkopię i biopsje celowane szyjki macicy. Obliczenia mocy pokazują, że należy uwzględnić 160 kobiet, co ma nastąpić w ciągu jednego roku od rozpoczęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępny w języku szwedzkim

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Szwecja, 43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg, Szwecja
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan, Szwecja
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CIN 2
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • CIN (dowolny stopień) nie rozwiązany
  • Wcześniejsze leczenie CIN
  • Leki immunomodulujące
  • Ciąża (na początku studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badawcza
Zdrowe kobiety w wieku 25-30 lat z CIN2, które wyrażają zgodę na włączenie i bez wcześniejszej historii CIN (dowolnego stopnia). „Interwencja” to oczekiwanie z wizytami klinicznymi co 6 miesięcy. Kobiety opuszczą badaną kohortę, jeśli stwierdzą całkowitą regresję (brak CIN) lub CIN3
Procedura: Oczekiwanie
Monitorowanie kliniczne. Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja regresu
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty wizyty, w której stwierdzono CIN2
Odsetek kobiet z CIN2 w momencie włączenia, u których nastąpi regresja do CIN1 lub brak objawów choroby
24 miesiące od daty wizyty, w której stwierdzono CIN2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek regresji dla kobiet z HPV16
Ramy czasowe: Odsetek kobiet z CIN2 w momencie włączenia, u których nastąpi regresja do CIN1 lub brak objawów choroby
Odsetek kobiet z CIN2 i HPV 16 w momencie włączenia, u których dojdzie do regresji do CIN1 lub bez objawów choroby
Odsetek kobiet z CIN2 w momencie włączenia, u których nastąpi regresja do CIN1 lub brak objawów choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Strander, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX CIN 2 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj