Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotusajan vaihtoehtona kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2. asteen hoidolle 25–30-vuotiailla naisilla (EXCIN2)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Björn Strander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Odotusajan vaihtoehtona kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2. asteen hoidolle 25–30-vuotiailla naisilla. Monikeskuskliininen tutkimus

Ruotsin järjestämässä kohdunkaulan seulontaohjelmassa havaitaan ja hoidetaan kohdunkaulan syövän esiasteita. Useimmat seulonnassa havaitut esiastevauriot paranevat spontaanisti. Ne jotka edistyvät, tekevät sen hitaasti. Valosta on kolme tasoa; CIN1, kohtalainen; CIN2 tai vaikea; CIN3. Naisia, joilla on CIN3, hoidetaan aina iästä riippumatta nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Naisille, joilla on CIN2 ja jotka ovat alle 25-vuotiaita, tarjotaan aktiivista odotusaikaa enintään kahdeksi vuodeksi, koska on olemassa hyviä todisteita siitä, että he parantavat spontaanisti leesiot (regressio) 40–70 prosentissa tapauksista tänä aikana.

Hoitomenetelmä on nykyään kohdunkaulan leikkaustoimenpiteenä useimmiten Transformaatiovyöhykkeen suurisilmukkaleikkaus (LLETZ/LEEP) Hoito lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä tulevassa raskaudessa. Vuonna 2015 Ruotsin Västra Götalands regionenissa (VGR) tehtiin noin 1800 kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen leikkaustoimenpidettä. Ensiäitien keski-ikä Ruotsissa on nousussa ja vuonna 2014 se oli 29 vuotta. Synnytyksen lykkäys herättää kysymyksen, voidaanko leikkauksesta pidättäytyä jopa yli 25-vuotiaiden naisten ryhmässä, joilla on todistettu CIN2. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että CIN2:n paraneminen 25-vuotiaiden ja sitä vanhemmilla ikäryhmillä tapahtuu samassa määrin kuin alle 25-vuotiailla. Kliinisestä seurannasta ei ole näyttöä.

Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa (havainnointitutkimuksessa) huolellisella seurannalla tutkijat tutkivat, kuinka suuri osuus CIN2-muutoksista taantuu spontaanisti kahden vuoden kuluessa 25–30-vuotiailla naisilla ja voiko ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppi 16 olla huonon regression merkki tässä ryhmässä. LLETZ:n sijaan aktiivista odotusta tarjotaan tämän ikäisille naisille CIN2:lla viidellä gynekologisella klinikalla VGR:ssä. Tutkimusprotokolla sisältää gynekologin käynnit 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan, mukaan lukien sytologia, kolposkopia ja kohdunkaulan kohdistetut biopsiat. Teholaskennan mukaan mukaan on otettava 160 naista, minkä odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla ruotsiksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Ruotsi, 43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg, Ruotsi
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CIN 2
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CIN (kaikki luokka) ei ratkaistu
  • CIN:n entinen hoito
  • Immunomoduloiva lääke
  • Raskaus (opintojen alkaessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
Terveet 25–30-vuotiaat naiset, joilla on CIN2 ja jotka suostuvat sisällyttämiseen ja joilla ei ole aiempaa CIN-sairautta (mitään luokkaa). "Inventio" on odotusaika kliinisillä käynneillä 6 kuukauden välein. Naiset poistuvat tutkimuskohortista, jos niillä on täydellinen regressio (ei CIN) tai CIN3
Menettely: Odotus
Kliininen seuranta. Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regression osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta vierailupäivästä, jolloin CIN2 diagnosoitiin
Niiden naisten osuus, joilla on CIN2 sisällyttämishetkellä ja jotka palautuvat CIN1:ksi tai joilla ei ole merkkejä sairaudesta
24 kuukautta vierailupäivästä, jolloin CIN2 diagnosoitiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regression osuus naisista, joilla on HPV16
Aikaikkuna: Niiden naisten osuus, joilla on CIN2 sisällyttämishetkellä ja jotka palautuvat CIN1:ksi tai joilla ei ole merkkejä sairaudesta
Niiden naisten osuus, joilla on CIN2 ja HPV 16 sisällyttämishetkellä ja jotka palautuvat CIN1:een tai joilla ei ole merkkejä sairaudesta
Niiden naisten osuus, joilla on CIN2 sisällyttämishetkellä ja jotka palautuvat CIN1:ksi tai joilla ei ole merkkejä sairaudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Strander, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX CIN 2 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapia

Kliiniset tutkimukset Odotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa