Ожидание как альтернатива лечению цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени у женщин в возрасте 25–30 лет (EXCIN2)

В рамках организованной в Швеции программы скрининга шейки матки выявляются и лечатся предвестники рака шейки матки. Большинство поражений-предшественников, обнаруженных при скрининге, заживают спонтанно. Те, кто прогрессируют, делают это медленно. Есть три уровня света; CIN1, умеренный; CIN2 до тяжелой; ЦИН3. Женщин с CIN3 всегда лечат, независимо от возраста, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Женщинам с CIN2 в возрасте до 25 лет предлагается активное ожидание на срок до двух лет, поскольку есть убедительные доказательства того, что они спонтанно излечат свои поражения (регрессия) в 40-70% случаев в течение этого времени.

Методом лечения на сегодняшний день является эксцизионная процедура шейки матки чаще всего путем широкопетлевой эксцизии зоны трансформации (LLETZ/LEEP). Лечение повышает риск преждевременных родов при будущей беременности. В 2015 году в Västra Götalands regionen (VGR) в Швеции было выполнено около 1800 процедур эксцизии зоны трансформации шейки матки. Средний возраст первородящих матерей в Швеции растет и в 2014 году составлял 29 лет. Отсроченное деторождение ставит вопрос о возможности воздержания от операции даже для группы женщин старше 25 лет с доказанным CIN2. Существующие исследования предполагают, что излечение CIN2 в возрастной группе от 25 лет и старше происходит в той же степени, что и в возрасте до 25 лет. Доказательств клинического наблюдения недостаточно.

В проспективном многоцентровом клиническом когортном исследовании (обсервационном исследовании) с тщательным мониторингом исследователи изучат, какая часть изменений CIN2 регрессирует спонтанно в течение двух лет у женщин в возрасте 25-30 лет, и может ли вирус папилломы человека (ВПЧ) 16 типа быть маркер плохой регрессии в этой группе. Вместо LLETZ женщинам этого возраста с CIN2 предлагается активное ожидание в пяти гинекологических клиниках ВГР. Протокол исследования включает посещения гинеколога каждые 6 месяцев в течение двух лет, включая цитологическое исследование, кольпоскопию и прицельную биопсию шейки матки. Расчет мощности показывает, что необходимо включить 160 женщин, что, как ожидается, произойдет в течение одного года с начала.