Erwartung als Alternative zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 bei Frauen im Alter von 25 bis 30 Jahren (EXCIN2)

In dem von Schweden organisierten Gebärmutterhals-Screening-Programm werden Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs erkannt und behandelt. Die meisten beim Screening entdeckten Vorläuferläsionen heilen spontan ab. Wer Fortschritte macht, tut es langsam. Es gibt drei Ebenen von Licht; CIN1, moderat; CIN2 bis schwer; CIN3. Frauen mit CIN3 werden unabhängig vom Alter immer gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt. Frauen mit CIN2, die jünger als 25 Jahre sind, wird eine aktive Erwartung für bis zu zwei Jahre angeboten, da gute Beweise dafür vorliegen, dass sie ihre Läsionen während dieser Zeit in 40-70 % der Fälle spontan heilen (Regression).

Behandlungsmethode ist heute ein Exzisionsverfahren des Gebärmutterhalses, meistens durch Große Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ/LEEP). Die Behandlung erhöht das Risiko einer Frühgeburt in einer zukünftigen Schwangerschaft. Im Jahr 2015 wurden in den Regionen Västra Götalands (VGR) in Schweden etwa 1800 Exzisionsverfahren der Transformationszone des Gebärmutterhalses durchgeführt. Das Durchschnittsalter der Erstgebärenden in Schweden steigt und lag 2014 bei 29 Jahren. Bei einer aufgeschobenen Geburt stellt sich die Frage, ob auch bei der Gruppe der über 25-jährigen Frauen mit nachgewiesener CIN2 auf eine Operation verzichtet werden kann. Bestehende Studien deuten darauf hin, dass die Heilung von CIN2 in der Altersgruppe ab 25 Jahren in gleichem Maße erfolgt wie bei unter 25 Jahren. Es fehlt an Evidenz zur klinischen Nachsorge.

In einer prospektiven multizentrischen klinischen Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) mit sorgfältiger Überwachung werden die Prüfärzte untersuchen, welcher Anteil der CIN2-Veränderungen sich innerhalb von zwei Jahren bei Frauen zwischen 25 und 30 Jahren spontan zurückbilden und ob es sich um humane Papillomaviren (HPV) vom Typ 16 handeln kann ein Marker für schlechte Regression in dieser Gruppe. Anstelle von LLETZ wird Frauen in diesem Alter mit CIN2 in fünf gynäkologischen Kliniken der VGR aktive Erwartung angeboten. Das Studienprotokoll sieht zwei Jahre lang alle 6 Monate Besuche beim Gynäkologen vor, einschließlich Zytologie, Kolposkopie und gezielten Biopsien des Gebärmutterhalses. Die Leistungsberechnung zeigt, dass 160 Frauen aufgenommen werden müssen, was voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach dem Start erfolgen wird.