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25-30세 여성의 2등급 자궁경부 상피내 종양에 대한 대안적 치료법으로서의 기대 (EXCIN2)

2022년 10월 24일 업데이트: Björn Strander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

25-30세 여성의 2등급 자궁경부 상피내 종양에 대한 대안적 치료법으로서의 기대. 다기관 임상 연구

스웨덴에서 조직된 자궁경부 검진 프로그램에서 자궁경부암의 전구체를 발견하고 치료합니다. 스크리닝에 의해 발견된 대부분의 전조 병변은 자발적으로 치유됩니다. 진보하는 사람은 천천히 한다. 빛에는 세 가지 수준이 있습니다. CIN1, 보통; CIN2 ~ 중증; CIN3. CIN3가 있는 여성은 연령에 관계없이 항상 최신 임상 지침에 따라 치료를 받습니다. 25세 미만의 CIN2 여성은 최대 2년 동안 40-70%의 사례에서 자발적으로 병변(퇴행)을 치료할 것이라는 좋은 증거가 있기 때문에 최대 2년 동안 적극적 기대를 제공합니다.

오늘날 치료 방법은 변환 영역의 큰 루프 절제(LLETZ/LEEP)에 의한 자궁경부 절제 절차입니다. 치료는 미래 임신에서 조산의 위험을 증가시킵니다. 2015년에 스웨덴의 Västra Götalands regionen(VGR)에서 자궁경부 변형부의 약 1800건의 절제술이 시행되었습니다. 스웨덴 초산모의 평균 연령은 점점 높아지고 있으며 2014년에는 29세였습니다. 가임기 연기는 CIN2가 입증된 25세 이상의 여성 집단이라도 수술을 자제할 수 있을지 의문을 제기한다. 기존 연구에서는 25세 이상에서 CIN2의 치유가 25세 미만과 같은 정도로 일어난다고 보고하고 있다.

신중한 모니터링을 통한 전향적 다기관 임상 코호트 연구(관찰 연구)에서 조사관은 25-30세 여성에서 2년 이내에 자연적으로 퇴행하는 CIN2 변화의 비율과 인유두종바이러스(HPV) 유형 16이 이 그룹의 불량한 회귀에 대한 마커입니다. LLETZ 대신 VGR의 5개 산부인과 클리닉에서 CIN2로 이 연령대의 여성에게 적극적인 기대를 제공합니다. 연구 프로토콜에는 2년 동안 6개월마다 산부인과 의사 방문이 포함되며, 여기에는 세포학, 질확대경검사 및 자궁경부의 직접 생검이 포함됩니다. 전원 계산에 따르면 160명의 여성이 포함되어야 하며 시작 후 1년 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스웨덴어 가능

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, 스웨덴, 43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg, 스웨덴
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan, 스웨덴
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • CIN 2
  • 서면 동의

제외 기준:

  • CIN(모든 등급) 해결되지 않음
  • CIN의 이전 치료
  • 면역 조절 약물
  • 임신(연구 시작 시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 코호트
포함에 동의하고 이전 CIN 이력이 없는(모든 등급) CIN2를 가진 25 - 30세의 건강한 여성. "개입"은 6개월마다 임상 방문으로 예상됩니다. 여성은 전체 회귀(CIN 없음) 또는 CIN3으로 발견되면 연구 코호트를 떠날 것입니다.
절차: 기대
임상 모니터링. 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀 비율
기간: CIN2 진단을 받은 방문일로부터 24개월
CIN1로 퇴행하거나 질병의 증거가 없는 포함 시 CIN2를 가진 여성의 비율
CIN2 진단을 받은 방문일로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16이 있는 여성의 퇴행 비율
기간: CIN1로 퇴행하거나 질병의 증거가 없는 포함 시 CIN2를 가진 여성의 비율
포함 시 CIN2 및 HPV 16이 있는 여성 중 CIN1로 퇴보하거나 질병의 증거가 없는 여성의 비율
CIN1로 퇴행하거나 질병의 증거가 없는 포함 시 CIN2를 가진 여성의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Strander, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX CIN 2 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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