Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forventning som alternativ til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 blandt kvinder i alderen 25-30 år (EXCIN2)

24. oktober 2022 opdateret af: Björn Strander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Forventning som alternativ til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 blandt kvinder i alderen 25 - 30 år. En multicenter klinisk undersøgelse

I det svenske organiserede livmoderhalsscreeningsprogram opdages og behandles forstadier til livmoderhalskræft. De fleste prækursorlæsioner opdaget ved screening heler spontant. Dem, der udvikler sig, gør det langsomt. Der er tre niveauer fra lys; CIN1, moderat; CIN2 til svær; CIN3. Kvinder med CIN3 behandles altid, uanset alder, i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Kvinder med CIN2, som er under 25 år, tilbydes aktiv forventning i op til to år, fordi der er god evidens for, at de spontant vil hele deres læsioner (regression) i 40-70 % af tilfældene i løbet af den tid.

Behandlingsmetode er i dag en excisionsprocedure af livmoderhalsen oftest ved Stor loop excision af transformationszonen (LLETZ/LEEP) Behandling øger risikoen for for tidlig fødsel i en fremtidig graviditet. I 2015 blev omkring 1800 excisionsprocedurer af livmoderhalsens transformationszone udført i Västra Götalands regionen (VGR) om Sverige. Gennemsnitsalderen for førstegangsfødende i Sverige er stigende og i 2014 var den 29 år. Udskudt barsel rejser spørgsmålet, om det er muligt at undlade at operere selv for gruppen af ​​kvinder over 25 år med dokumenteret CIN2. Eksisterende undersøgelser tyder på, at helbredelse af CIN2 i aldersgruppen på og over 25 finder sted i samme omfang som under 25 år. Der mangler evidens for klinisk opfølgning.

I et prospektivt multicenter klinisk kohortestudie (observationsstudie) med omhyggelig monitorering, vil efterforskerne undersøge, hvor stor en andel af CIN2-ændringerne regresserer spontant inden for to år hos kvinder, 25-30 år, og om human papillomavirus (HPV) type 16 kan være en markør for dårlig regression i denne gruppe. I stedet for LLETZ tilbydes aktiv forventning til kvinder i denne alder med CIN2 på fem gynækologiske klinikker i VGR. Undersøgelsesprotokollen omfatter gynækologbesøg hver 6. måned i to år, inklusive cytologi, kolposkopi og rettede biopsier af livmoderhalsen. Effektberegning viser, at 160 kvinder skal inkluderes, hvilket forventes at ske inden for et år fra start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fås på svensk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Sverige, 43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg, Sverige
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan, Sverige
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIN 2
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CIN (enhver grad) ikke løst
  • Tidligere behandling af CIN
  • Immunmodulerende medicin
  • Graviditet (ved studiestart)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiekohorte
Raske kvinder i alderen 25 - 30 år med CIN2, som samtykker til inklusion og uden tidligere CIN-historie (enhver grad). "Interventionen" er forventet med kliniske besøg hver 6. måned. Kvinder vil forlade studiekohorten, hvis de findes med total regression (ingen CIN) eller CIN3
Procedure: Forventning
Klinisk overvågning. Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af regress
Tidsramme: 24 måneder fra besøgsdatoen, hvor CIN2 blev diagnosticeret
Andel af kvinder med CIN2 ved inklusion, som vil gå tilbage til CIN1 eller ingen tegn på sygdom
24 måneder fra besøgsdatoen, hvor CIN2 blev diagnosticeret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af regress for kvinder med HPV16
Tidsramme: Andel af kvinder med CIN2 ved inklusion, som vil gå tilbage til CIN1 eller ingen tegn på sygdom
Andel af kvinder med CIN2 og HPV 16 ved inklusion, som vil gå tilbage til CIN1 eller ingen tegn på sygdom
Andel af kvinder med CIN2 ved inklusion, som vil gå tilbage til CIN1 eller ingen tegn på sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Strander, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX CIN 2 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Kliniske forsøg med Forventning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner