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25 ～ 30 歳の女性におけるグレード 2 の子宮頸部上皮内腫瘍に対する治療の代替としての期待値 (EXCIN2)

2022年10月24日 更新者：Björn Strander、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

25 ～ 30 歳の女性におけるグレード 2 の子宮頸部上皮内腫瘍の治療の代替としての期待。多施設臨床研究

スウェーデンの組織化された子宮頸部スクリーニング プログラムでは、子宮頸がんの前駆体が検出され、治療されます。 スクリーニングによって検出されたほとんどの前駆病変は自然に治癒します。 進歩する人はゆっくりと行います。 光には 3 つのレベルがあります。 CIN1、中程度。 CIN2 から重度; CIN3。 CIN3 の女性は、現在の臨床ガイドラインに従って、年齢に関係なく常に治療を受けています。 25 歳未満の CIN2 の女性には、最長 2 年間の積極的な期待が提供されます。これは、その間に 40 ～ 70% の症例で病変が自然に治癒する (退行) という十分な証拠があるためです。

治療方法は、現在、ほとんどの場合、トランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除 (LLETZ/LEEP) による子宮頸部の切除手術です。治療は、将来の妊娠における早産のリスクを高めます。 2015 年、スウェーデンの Västra Götalands regionen (VGR) では、子宮頸部の変形帯の約 1800 件の切除手術が行われました。 スウェーデンの初めての母親の平均年齢は上昇しており、2014 年には 29 歳でした。 出産の延期は、CIN2 が証明された 25 歳以上の女性グループでも手術を控えることができるかどうかという疑問を提起します。 既存の研究では、25 歳以上の年齢層における CIN2 の治癒は、25 歳未満の場合と同程度であることが示唆されています。臨床追跡調査に関する証拠は不足しています。

注意深いモニタリングを伴う前向き多施設共同臨床コホート研究（観察研究）において、研究者は、25～30歳の女性で2年以内に自然に退行するCIN2変化の割合を調べ、ヒトパピローマウイルス（HPV）16型が感染する可能性があるかどうかを調べます。このグループの回帰不良のマーカー。 LLETZ の代わりに、VGR の 5 つの婦人科クリニックで CIN2 のこの年齢の女性に積極的な期待が提供されます。 研究プロトコルには、子宮頸部の細胞診、コルポスコピー、および指示された生検を含む、2年間の6か月ごとの婦人科医の訪問が含まれます。 検出力の計算では、160 人の女性を含める必要があることが示されています。これは、開始から 1 年以内に行われると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スウェーデン語で利用可能

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg、スウェーデン、43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg、スウェーデン
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde、スウェーデン
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan、スウェーデン
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CIN2
  • 書面による同意

除外基準:

  • CIN (全グレード) 未解決
  • CINの以前の治療
  • 免疫調節薬
  • 妊娠（研究開始時）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究コホート
CIN2の25～30歳の健康な女性で、組み入れに同意し、CINの既往歴がない（グレードは問いません）。 「介入」は、6 か月ごとの臨床訪問の期待値です。 完全な回帰（CINなし）またはCIN3が見つかった場合、女性は研究コホートを去ります
手順：期待
臨床モニタリング。 腕の説明を見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回帰の割合
時間枠：CIN2と診断された来院日から24ヶ月
CIN1に退行する、または疾患の証拠がない、組み入れ時にCIN2を有する女性の割合
CIN2と診断された来院日から24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16 の女性の退行の割合
時間枠：CIN1に退行する、または疾患の証拠がない、組み入れ時にCIN2を有する女性の割合
組み入れ時にCIN2およびHPV 16を有し、CIN1に退行するか、疾患の証拠がない女性の割合
CIN1に退行する、または疾患の証拠がない、組み入れ時にCIN2を有する女性の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Strander、Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX CIN 2 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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