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斐济综合疗法 (FIT) - 斐济淋巴丝虫病、疥疮和土壤传播的蠕虫病的三重疗法 (FIT)

2020年12月30日 更新者：Washington University School of Medicine

斐济 2 种药物（二乙基卡马嗪和阿苯达唑）与 3 种药物（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑）治疗淋巴丝虫病、疥疮和土壤传播的蠕虫的基于社区的安全性研究

淋巴丝虫病 (LF)、疥疮和土壤传播的蠕虫 (STH) 是影响斐济人民的常见被忽视的热带疾病。 世界卫生组织 (WHO) 支持专门的 LF 根除计划，但目前在个人层面上管理疥疮和 STH，并根据需要进行对症治疗。

为了在全球范围内减少 LF 的流行，正在研究替代的、更有效的治疗方案。 最近在巴布亚新几内亚进行的一项研究表明，一种新的三联药物疗法（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑）优于 WHO 在太平洋地区的 LF 计划目前推荐的两种药物疗法（二乙基卡马嗪和阿苯达唑）。 然而，不良事件更为频繁。 尽管没有观察到严重的不良事件，但有必要进行进一步的研究以审查这种新的三联疗法的安全性，然后才能将其认可为流行国家 LF 的有效大规模给药 (MDA) 方案。 斐济的 LF 负担一直顽固于以前使用二乙基卡马嗪和阿苯达唑的 MDA，使其成为获得三联疗法进一步疗效和安全性数据的理想场所。

伊维菌素作为 MDA 提供给社区已被证明可有效降低社区的疥疮流行率。 不知道的是一剂伊维菌素与两剂伊维菌素作为 MDA 的效果。 这个问题将在社区随机研究的设计中进行审查。 社区中脓疱疮的流行与疥疮有关，这也将得到审查。 伊维菌素和阿苯达唑对 STH 均有效。 这种治疗组合作为 MDA 在斐济治疗 STH 的有效性尚未得到研究。 将审查短期内对个人和社区的长期有效性。

此外，还将审查新疗法在面临这三种疾病风险的社区中的可接受性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4773

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斐济
      • Suva、斐济
        • Ministry of Health and Medical Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有已书面知情同意参与的社区成员

排除标准：

  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开发协会 1
  • 伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑第 0 天，
  • 氯菊酯第 0 天，如果从伊维菌素中排除

加药详情：

  • 伊维菌素：200 mcg/kg 口服
  • 二乙基卡巴肼：6mg/kg 口服
  • 阿苯达唑 400mg 口服
  • permethrin 5% cream topical：2个月以内全身涂抹，4小时后洗净； 2 个月及以上时，涂抹于全身，8 小时后洗净。
药品：3 药物剂量 - IDA

淋巴丝虫病大众药物管理局 (MDA) 采用伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑 (IDA) 的三联药物疗法。 被排除在伊维菌素之外的参与者将接受局部剂量的氯菊酯乳膏。

伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑的排除标准：

  • 严重疾病（慢性肾功能不全、严重慢性肝病或任何严重到足以干扰日常生活活动的疾病）；
  • 对伊维菌素，二乙基卡马嗪或阿苯达唑过敏;
  • 孕;
  • 分娩后 7 天内进行母乳喂养；
  • 小于 2 岁；要么
  • 小于 15 公斤

另外如果小于5岁排除伊维菌素。

氯菊酯的排除标准：

  • 对氯菊酯过敏
  • 结痂的疥疮
其他名称：
  • 开发协会
实验性的：开发协会2
  • 伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑第 0 天，伊维菌素第 8 天
  • 氯菊酯第 0 天和第 8 天（如果从伊维菌素中排除）

加药详情：

  • 伊维菌素：200 mcg/kg 口服
  • 二乙基卡巴肼：6mg/kg 口服
  • 阿苯达唑 400mg 口服
  • permethrin 5% cream topical：2个月以内全身涂抹，4小时后洗净； 2 个月及以上时，涂抹于全身，8 小时后洗净。
药品：3 剂药物 - IDA 与第二剂伊维菌素

淋巴丝虫病大众药物管理局 (MDA) 采用伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑 (IDA) 的三联药物疗法。 治疗后八天，参与者将单独服用第二剂伊维菌素。

被排除在伊维菌素之外的参与者将在第 0 天和第 8 天接受局部剂量的氯菊酯乳膏。

伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑的排除标准：

  • 严重疾病（慢性肾功能不全、严重慢性肝病或任何严重到足以干扰日常生活活动的疾病）；
  • 对伊维菌素，二乙基卡马嗪或阿苯达唑过敏;
  • 孕;
  • 分娩后 7 天内进行母乳喂养；
  • 小于 2 岁；要么
  • 小于 15 公斤

另外如果小于5岁排除伊维菌素。

氯菊酯的排除标准：

  • 对氯菊酯过敏
  • 结痂的疥疮
其他名称：
  • IDA 与第二剂伊维菌素
有源比较器：达
  • 二乙基卡马嗪和阿苯达唑 第 0 天
  • 氯菊酯第 8 天，如果参与者或家庭成员出现疥疮

加药详情：

  • 二乙基卡巴肼：6mg/kg 口服
  • 阿苯达唑 400mg 口服
  • permethrin 5% cream topical：2个月以内全身涂抹，4小时后洗去； 2 个月及以上时，涂抹全身并在 8 小时后清洗。
药品：2 药物剂量 - DA

淋巴丝虫病大众药物管理局 (MDA) 与目前使用的标准护理联合药物治疗是乙胺嘧啶和阿苯达唑 (DA)。

如果参与者或家庭成员出现疥疮，将在 DA 给药后 8 天提供氯菊酯乳膏。

二乙基卡马嗪和阿苯达唑的排除标准：

  • 严重疾病（慢性肾功能不全、严重慢性肝病或任何严重到足以干扰日常生活活动的疾病）；
  • 对二乙基卡马嗪或阿苯达唑过敏；
  • 孕;
  • 分娩后 7 天内进行母乳喂养；
  • 小于 2 岁；要么
  • 小于 15 公斤

氯菊酯的排除标准：

  • 对氯菊酯过敏
  • 结痂的疥疮
其他名称：
  • 达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.03 测量的社区中 LF 感染和未感染个体在接受三联药物疗法 (IDA) 和标准两种药物疗法 (DA) 治疗后报告的不良事件的频率、类型和严重程度
大体时间：给药后7天内

将对参与者进行采访，并要求他们在接受治疗前和治疗后 2 天的基线时报告他们的一般健康状况（主动不良事件监测阶段）。 在治疗后的 3 至 7 天内，将积极跟踪前一天感到不适的任何人，只有在其他参与者感到不适并出现在研究团队时才会接受采访（被动不良事件监测阶段）。

在任何阶段，如果他们描述身体不适，将根据预定义的不良事件表询问并记录进一步的问题以确定所经历的症状的类型和严重程度。 如果参与者报告出现中度至重度症状，他们将根据需要进行进一步的医学评估。

LF 感染状态将通过丝虫试纸 (FTS) 和微丝蚴 (mf) 涂片确定。
给药后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 LF 感染个体中用 IDA 或 DA 治疗后微丝蚴 (mf) 和丝虫抗原血症的清除，通过 60ul 厚血涂片和丝虫试纸快速诊断抗原测试中的微丝蚴计数来测量。
大体时间：基线和 12 个月
评估方法：丝虫抗原血症的 FTS 和干血斑 (DBS)，微丝蚴的 mf 涂片
基线和 12 个月
使用世界卫生组织儿童疾病综合管理 (IMCI) 皮肤算法在基线和治疗后 12 个月测量的研究人群中疥疮的患病率
大体时间：基线和 12 个月
评估方法：皮肤检查
基线和 12 个月
在基线和治疗后 12 个月通过 Kato-katz 或 PCR 测量的 STH（钩虫、蛔虫、鞭虫和类圆线虫）患病率
大体时间：在基线（治疗前）、4 周（个体反应）和 12 个月（社区患病率）时收集的粪便。
评估方法：粪便样本将使用 Kato-katz 方法以及 PCR 进行分析。
在基线（治疗前）、4 周（个体反应）和 12 个月（社区患病率）时收集的粪便。
通过调查和焦点小组讨论评估的 IDA 和 DA 在 LF、sc 和 STH 风险社区中的可接受性和可行性。
大体时间：治疗后约 4 周
评估方法：专为三联疗法研究设计的可接受性调查、焦点小组讨论、关键知情人访谈
治疗后约 4 周
使用世界卫生组织儿童疾病综合管理 (IMCI) 皮肤算法在基线和治疗后 12 个月测量的脓疱病患病率
大体时间：基线和 12 个月
评估方法：皮肤检查
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Andrew Steer, PhD、Murdoch Children's Research Institute
  • 首席研究员：Christopher King, MD PHD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2017年11月22日

研究完成 (实际的)

2019年10月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201607068-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于发表结果的数据集将通过期刊或其他开源数据存储库公开共享，以便更广泛的科学界可以访问它。 只有去识别化的数据才会公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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