- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03177993
Fiji Integrated Therapy (FIT) – trojitá terapie pro lymfatickou filariózu, svrab a hlísty přenášené půdou na Fidži (FIT)
Komunitní bezpečnostní studie léčby 2 léčiv (diethylkarbamazin a albendazol) versus 3 léčiv (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) u lymfatické filariózy, svrabů a helmintů přenášených půdou na Fidži
Lymfatická filarióza (LF), svrab a půdní helminti (STH) jsou běžná opomíjená tropická onemocnění postihující obyvatele Fidži. Existuje specializovaný program eradikace LF podporovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO), avšak svrab a STH jsou v současné době léčeny na individuální úrovni se symptomatickou léčbou podle potřeby.
Ve snaze snížit prevalenci LF v celosvětovém měřítku se provádí výzkum alternativních, účinnějších možností léčby. Nedávná studie v Papui-Nové Guineji prokázala, že nová terapie třemi léky (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) je lepší než v současnosti doporučovaná terapie dvěma léky (diethylkarbamazin a albendazol), kterou používají programy WHO LF v Tichomoří. Nežádoucí jevy však byly častější. Navzdory tomu, že nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky, je nutné provést další studie, aby se přezkoumala bezpečnost této nové trojité terapie, než bude možné ji schválit jako účinný režim hromadného podávání léků (MDA) pro LF v endemických zemích. Zátěž Fidži LF, která byla vzdorující předchozí MDA s diethylkarbamazinem a albendazolem, z něj činí ideální místo pro získání dalších údajů o účinnosti a bezpečnosti trojkombinace.
Ivermektin podávaný komunitám jako MDA se ukázal jako účinný při snižování komunitní prevalence svrabu. Co není známo, jsou účinky jedné dávky oproti dvěma dávkám ivermektinu jako MDA. Tato otázka bude přezkoumána v rámci návrhu komunitní randomizované studie. Prevalence impetigo v komunitě je spojena se svrabem a toto bude také přezkoumáno. Ivermektin a albendazol jsou účinné proti STH jednotlivě. Účinnost této kombinace léčby jako MDA na Fidži pro STH nebyla studována. Bude přezkoumána účinnost pro jednotlivce v krátkodobém horizontu a pro komunitu v dlouhodobém horizontu.
Kromě toho bude přezkoumána přijatelnost a proveditelnost nové terapie v komunitách ohrožených těmito třemi chorobami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suva, Fidži
- Ministry of Health and Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni členové komunity, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDA 1
Podrobnosti o dávkování:
|
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA). Účastníci vyloučení z ivermektinu dostanou topickou dávku permetrinového krému. Kritéria vyloučení pro ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol:
Kromě toho, pokud je mladší než 5 let vyloučen z ivermektinu. Kritéria vyloučení pro permethrin:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IDA 2
Podrobnosti o dávkování:
|
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA). Osm dní po léčbě bude účastníkům podána druhá dávka samotného ivermektinu. Účastníci vyloučení z ivermectinu dostanou topickou dávku permetrinového krému jak v den 0, tak v den 8. Kritéria vyloučení pro ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol:
Kromě toho, pokud je mladší než 5 let vyloučen z ivermektinu. Kritéria vyloučení pro permethrin:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DA
Podrobnosti o dávkování:
|
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) se současně používanou standardní léčbou kombinovanou lékovou terapií diethylkarbamazinem a albendazolem (DA). Pokud je u účastníka nebo člena domácnosti přítomen svrab, bude mu 8 dní po dávce DA poskytnut permetrinový krém. Kritéria vyloučení pro diethylkarbamazin a albendazol:
Kritéria vyloučení pro permethrin:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod hlášených účastníky po léčbě trojkombinací (IDA) a standardní dvoulékovou terapií (DA) u jedinců infikovaných LF a neinfikovaných jedinců v komunitě, měřeno pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: do 7 dnů od podání léku
|
Účastníci budou dotazováni a požádáni, aby nahlásili svůj celkový zdravotní stav na začátku před zahájením léčby a denně po dobu 2 dnů po léčbě (fáze sledování aktivních nežádoucích příhod). Po dobu 3 až 7 dnů po léčbě bude každý, kdo se necítil dobře předchozí den, aktivně sledován, ostatní účastníci budou dotazováni pouze v případě, že se necítí dobře a budou přítomni studijnímu týmu (fáze pasivního monitorování nežádoucích příhod). V jakékoli fázi, pokud popisují, že se necítí dobře, budou položeny další otázky k určení typu a závažnosti prožívaných symptomů a zaznamenány podle předem definované tabulky nežádoucích účinků. Pokud účastníci hlásí středně závažné až závažné příznaky, budou mít další lékařská vyšetření podle potřeby. Stav infekce LF bude určen nátěrem Filiarial Test Strip (FTS) a microfilariae (mf). |
do 7 dnů od podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance mikrofilárií (mf) a filiární antigenémie po léčbě IDA nebo DA u jedinců infikovaných LF, měřeno počtem mikrofilárií v 60 ul tlustých krevních nátěrech a rychlým diagnostickým antigenním testem na filiární testovací proužek.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Metody hodnocení: FTS a Dried Blood Spot (DBS) pro filiární antigenémii, mf nátěry pro mikrofilárie
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Prevalence svrabu ve studované populaci měřená na začátku a 12 měsíců po léčbě pomocí kožního algoritmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Způsoby hodnocení: Vyšetření kůže
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Prevalence STH (makovec, ascaris, trichuris a strongyloides) měřená metodou Kato-katz nebo PCR na začátku a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Stolice odebraná na začátku (před léčbou), 4 týdny (individuální odpověď) a 12 měsíců (prevalence v komunitě).
|
Metody hodnocení: Vzorky stolice budou analyzovány metodou Kato-katz a také PCR.
|
Stolice odebraná na začátku (před léčbou), 4 týdny (individuální odpověď) a 12 měsíců (prevalence v komunitě).
|
|
Přijatelnost a proveditelnost IDA a DA v komunitách ohrožených LF, svrabem a STH podle hodnocení průzkumu a diskusí ve fokusních skupinách.
Časové okno: Přibližně 4 týdny po léčbě
|
Metody hodnocení: Průzkum přijatelnosti, navržený speciálně pro studie trojité terapie, diskusní skupiny, rozhovory s klíčovými informátory
|
Přibližně 4 týdny po léčbě
|
|
Prevalence impetiga měřená na začátku a 12 měsíců po léčbě pomocí kožního algoritmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Způsoby hodnocení: Vyšetření kůže
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Schuster T, Grobler AC, Engelman D, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Community control strategies for scabies: A cluster randomised noninferiority trial. PLoS Med. 2021 Nov 10;18(11):e1003849. doi: 10.1371/journal.pmed.1003849. eCollection 2021 Nov.
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Grobler AC, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Individual Efficacy and Community Impact of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole Mass Drug Administration for Lymphatic Filariasis Control in Fiji: A Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):994-1002. doi: 10.1093/cid/ciab202.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Parazitární onemocnění
- Ektoparazitické napadení
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Infestace roztoči
- Stafylokokové kožní infekce
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Svrab
- Impetigo
- Antiinfekční látky
- Antiparazitární činidla
- Ivermectin
Další identifikační čísla studie
- 201607068-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 dávka léku - IDA
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityDokončenoLymfatická filariózaHaiti, Indie, Indonésie, Papua-Nová Guinea
-
Washington University School of MedicineIndonesia University; Case Western Reserve University; Ministere de la Sante... a další spolupracovníciDokončenoLymfatické filariázyFidži, Haiti, Indie, Indonésie, Papua-Nová Guinea
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoChronická myelomonocytární leukémie | Akutní erytroleukémie v dětství (M6) | Dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7) | Akutní monoblastická leukémie v dětství (M5a) | Dětská akutní monocytární leukémie (M5b) | Dětská akutní myeloblastická leukémie s dozráváním (M2) | Akutní myeloblastická leukémie... a další podmínkySpojené státy