Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fiji Integrated Therapy (FIT) – trojitá terapie pro lymfatickou filariózu, svrab a hlísty přenášené půdou na Fidži (FIT)

30. prosince 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Komunitní bezpečnostní studie léčby 2 léčiv (diethylkarbamazin a albendazol) versus 3 léčiv (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) u lymfatické filariózy, svrabů a helmintů přenášených půdou na Fidži

Lymfatická filarióza (LF), svrab a půdní helminti (STH) jsou běžná opomíjená tropická onemocnění postihující obyvatele Fidži. Existuje specializovaný program eradikace LF podporovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO), avšak svrab a STH jsou v současné době léčeny na individuální úrovni se symptomatickou léčbou podle potřeby.

Ve snaze snížit prevalenci LF v celosvětovém měřítku se provádí výzkum alternativních, účinnějších možností léčby. Nedávná studie v Papui-Nové Guineji prokázala, že nová terapie třemi léky (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) je lepší než v současnosti doporučovaná terapie dvěma léky (diethylkarbamazin a albendazol), kterou používají programy WHO LF v Tichomoří. Nežádoucí jevy však byly častější. Navzdory tomu, že nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky, je nutné provést další studie, aby se přezkoumala bezpečnost této nové trojité terapie, než bude možné ji schválit jako účinný režim hromadného podávání léků (MDA) pro LF v endemických zemích. Zátěž Fidži LF, která byla vzdorující předchozí MDA s diethylkarbamazinem a albendazolem, z něj činí ideální místo pro získání dalších údajů o účinnosti a bezpečnosti trojkombinace.

Ivermektin podávaný komunitám jako MDA se ukázal jako účinný při snižování komunitní prevalence svrabu. Co není známo, jsou účinky jedné dávky oproti dvěma dávkám ivermektinu jako MDA. Tato otázka bude přezkoumána v rámci návrhu komunitní randomizované studie. Prevalence impetigo v komunitě je spojena se svrabem a toto bude také přezkoumáno. Ivermektin a albendazol jsou účinné proti STH jednotlivě. Účinnost této kombinace léčby jako MDA na Fidži pro STH nebyla studována. Bude přezkoumána účinnost pro jednotlivce v krátkodobém horizontu a pro komunitu v dlouhodobém horizontu.

Kromě toho bude přezkoumána přijatelnost a proveditelnost nové terapie v komunitách ohrožených těmito třemi chorobami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4773

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni členové komunity, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDA 1
  • ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol Den 0,
  • permethrin Den 0, pokud je vyloučen z ivermektinu

Podrobnosti o dávkování:

  • ivermektin: 200 mcg/kg perorálně
  • diethylkarbazin: 6 mg/kg perorálně
  • albendazol 400 mg perorálně
  • permethrin 5% krém topický: aplikujte na celé tělo a umyjte po 4 hodinách, pokud jsou méně než 2 měsíce; aplikujte na celé tělo a smyjte po 8 hodinách ve věku 2 měsíců a více.

Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA). Účastníci vyloučení z ivermektinu dostanou topickou dávku permetrinového krému.

Kritéria vyloučení pro ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol:

  • závažné onemocnění (chronická renální insuficience, závažné chronické onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění, které je natolik závažné, že narušuje aktivity každodenního života);
  • alergie na ivermektin, diethylkarbamazin nebo albendazol;
  • těhotná;
  • kojení do 7 dnů po porodu;
  • méně než 2 roky; NEBO
  • méně než 15 kg

Kromě toho, pokud je mladší než 5 let vyloučen z ivermektinu.

Kritéria vyloučení pro permethrin:

  • alergie na permethrin
  • krustový svrab
Ostatní jména:
  • IDA
Experimentální: IDA 2
  • ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol Den 0, ivermektin Den 8
  • permethrin Den 0 a Den 8, pokud byl vyloučen z ivermektinu

Podrobnosti o dávkování:

  • ivermektin: 200 mcg/kg perorálně
  • diethylkarbazin: 6 mg/kg perorálně
  • albendazol 400 mg perorálně
  • permethrin 5% krém topický: aplikujte na celé tělo a umyjte po 4 hodinách, pokud jsou méně než 2 měsíce; aplikujte na celé tělo a smyjte po 8 hodinách ve věku 2 měsíců a více.

Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA). Osm dní po léčbě bude účastníkům podána druhá dávka samotného ivermektinu.

Účastníci vyloučení z ivermectinu dostanou topickou dávku permetrinového krému jak v den 0, tak v den 8.

Kritéria vyloučení pro ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol:

  • závažné onemocnění (chronická renální insuficience, závažné chronické onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění, které je natolik závažné, že narušuje aktivity každodenního života);
  • alergie na ivermektin, diethylkarbamazin nebo albendazol;
  • těhotná;
  • kojení do 7 dnů po porodu;
  • méně než 2 roky; NEBO
  • méně než 15 kg

Kromě toho, pokud je mladší než 5 let vyloučen z ivermektinu.

Kritéria vyloučení pro permethrin:

  • alergie na permethrin
  • krustový svrab
Ostatní jména:
  • IDA s druhou dávkou ivermektinu
Aktivní komparátor: DA
  • diethylkarbamazin a albendazol Den 0
  • permethrin Den 8, pokud je u účastníka nebo člena domácnosti přítomen svrab

Podrobnosti o dávkování:

  • diethylkarbazin: 6 mg/kg perorálně
  • albendazol 400 mg perorálně
  • permethrin 5% krém topický: aplikujte na celé tělo a smyjte po 4 hodinách, pokud jsou méně než 2 měsíce; aplikujte na celé tělo a umyjte po 8 hodinách ve věku 2 měsíců a více.

Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) se současně používanou standardní léčbou kombinovanou lékovou terapií diethylkarbamazinem a albendazolem (DA).

Pokud je u účastníka nebo člena domácnosti přítomen svrab, bude mu 8 dní po dávce DA poskytnut permetrinový krém.

Kritéria vyloučení pro diethylkarbamazin a albendazol:

  • závažné onemocnění (chronická renální insuficience, závažné chronické onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění, které je natolik závažné, že narušuje aktivity každodenního života);
  • alergie na diethylkarbamazin nebo albendazol;
  • těhotná;
  • kojení do 7 dnů po porodu;
  • méně než 2 roky; NEBO
  • méně než 15 kg

Kritéria vyloučení pro permethrin:

  • alergie na permethrin
  • krustový svrab
Ostatní jména:
  • DA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod hlášených účastníky po léčbě trojkombinací (IDA) a standardní dvoulékovou terapií (DA) u jedinců infikovaných LF a neinfikovaných jedinců v komunitě, měřeno pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: do 7 dnů od podání léku

Účastníci budou dotazováni a požádáni, aby nahlásili svůj celkový zdravotní stav na začátku před zahájením léčby a denně po dobu 2 dnů po léčbě (fáze sledování aktivních nežádoucích příhod). Po dobu 3 až 7 dnů po léčbě bude každý, kdo se necítil dobře předchozí den, aktivně sledován, ostatní účastníci budou dotazováni pouze v případě, že se necítí dobře a budou přítomni studijnímu týmu (fáze pasivního monitorování nežádoucích příhod).

V jakékoli fázi, pokud popisují, že se necítí dobře, budou položeny další otázky k určení typu a závažnosti prožívaných symptomů a zaznamenány podle předem definované tabulky nežádoucích účinků. Pokud účastníci hlásí středně závažné až závažné příznaky, budou mít další lékařská vyšetření podle potřeby.

Stav infekce LF bude určen nátěrem Filiarial Test Strip (FTS) a microfilariae (mf).

do 7 dnů od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance mikrofilárií (mf) a filiární antigenémie po léčbě IDA nebo DA u jedinců infikovaných LF, měřeno počtem mikrofilárií v 60 ul tlustých krevních nátěrech a rychlým diagnostickým antigenním testem na filiární testovací proužek.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Metody hodnocení: FTS a Dried Blood Spot (DBS) pro filiární antigenémii, mf nátěry pro mikrofilárie
Výchozí stav a 12 měsíců
Prevalence svrabu ve studované populaci měřená na začátku a 12 měsíců po léčbě pomocí kožního algoritmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Způsoby hodnocení: Vyšetření kůže
Výchozí stav a 12 měsíců
Prevalence STH (makovec, ascaris, trichuris a strongyloides) měřená metodou Kato-katz nebo PCR na začátku a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Stolice odebraná na začátku (před léčbou), 4 týdny (individuální odpověď) a 12 měsíců (prevalence v komunitě).
Metody hodnocení: Vzorky stolice budou analyzovány metodou Kato-katz a také PCR.
Stolice odebraná na začátku (před léčbou), 4 týdny (individuální odpověď) a 12 měsíců (prevalence v komunitě).
Přijatelnost a proveditelnost IDA a DA v komunitách ohrožených LF, svrabem a STH podle hodnocení průzkumu a diskusí ve fokusních skupinách.
Časové okno: Přibližně 4 týdny po léčbě
Metody hodnocení: Průzkum přijatelnosti, navržený speciálně pro studie trojité terapie, diskusní skupiny, rozhovory s klíčovými informátory
Přibližně 4 týdny po léčbě
Prevalence impetiga měřená na začátku a 12 měsíců po léčbě pomocí kožního algoritmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Způsoby hodnocení: Vyšetření kůže
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové sady používané pro publikované výsledky budou veřejně sdíleny prostřednictvím časopisu nebo jiného úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem, aby k nim měla přístup širší vědecká komunita. Veřejně budou sdílena pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 dávka léku - IDA

Předplatit