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Fiji Integrated Therapy (FIT) - フィジーにおけるリンパ系フィラリア症、疥癬、土壌伝染性蠕虫のトリプルセラピー (FIT)

2020年12月30日 更新者：Washington University School of Medicine

フィジーにおけるリンパ系フィラリア症、疥癬および土壌伝染性蠕虫に対する 2 剤（ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）対 3 剤（イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）療法の地域社会に基づく安全性研究

リンパ系フィラリア症 (LF)、疥癬、および土壌伝染性蠕虫 (STH) は、フィジーの人々に影響を与える一般的な顧みられない熱帯病です。 世界保健機関 (WHO) によってサポートされている専用の LF 根絶プログラムがありますが、現在、疥癬と STH は、必要に応じて対症療法で個人レベルで管理されています。

世界的に LF の有病率を減らすために、代替のより効果的な治療オプションの研究が行われています。 パプアニューギニアでの最近の研究では、太平洋地域の WHO LF プログラムで使用されている現在推奨されている 2 剤療法 (ジエチルカルバマジンとアルベンダゾール) よりも、新しい 3 剤療法 (イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール) の方が優れていることが示されました。 しかし、有害事象はより頻繁に発生しました。 重篤な有害事象は観察されていませんが、この新しい三剤併用療法の安全性を確認するためのさらなる研究を行ってから、蔓延国で LF の効果的な大量薬物投与 (MDA) レジメンとして承認する必要があります。 ジエチルカルバマジンとアルベンダゾールを用いた以前の MDA に抵抗したフィジーの LF の負担は、3 剤療法のさらなる有効性と安全性データを得るのに理想的な場所です。

MDA としてコミュニティに投与されたイベルメクチンは、疥癬のコミュニティ有病率を減らすのに効果的であることが証明されています。 知られていないのは、MDA としてのイベルメクチンの 1 回投与と 2 回投与の効果です。 この質問は、コミュニティ無作為化研究の設計の中で見直されます。 コミュニティでの膿痂疹の有病率は疥癬に関連しており、これも見直されます. イベルメクチンとアルベンダゾールはどちらも STH に対して個別に有効です。 フィジーでの STH に対する MDA としてのこの治療の組み合わせの有効性は研究されていません。 短期的には個人への効果、長期的には地域社会への効果が見直されます。

さらに、これら 3 つの疾患の危険にさらされている地域社会における新しい治療法の受容性と実現可能性が検討されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4773

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィジー
      • Suva、フィジー
        • Ministry of Health and Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加について書面によるインフォームド コンセントを提供したすべてのコミュニティ メンバー

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イダ 1
  • イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール 0日目、
  • ペルメトリン イベルメクチンを除外した場合は 0 日目

投与の詳細:

  • イベルメクチン: 200 mcg/kg 経口
  • ジエチルカルバジン: 6mg/kg 経口
  • アルベンダゾール 400mg 経口
  • ペルメトリン 5% クリームの局所用: 全身に塗布し、2 か月未満の場合は 4 時間後に洗浄します。全身に塗布し、生後2ヶ月以上で8時間後に洗い流してください。
薬：3回の投薬 - IDA

イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、およびアルベンダゾール (IDA) の 3 剤療法によるリンパ系フィラリア症集団投薬 (MDA)。 イベルメクチンから除外された参加者は、ペルメトリンクリームの局所投与を受けます。

イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾールの除外基準:

  • 重度の病気（慢性腎不全、重度の慢性肝疾患、または日常生活の活動を妨げるほど深刻な病気）;
  • イベルメクチン、ジエチルカルバマジンまたはアルベンダゾールに対するアレルギー;
  • 妊娠中;
  • 出産後 7 日以内の母乳育児;
  • 2歳未満;また
  • 15kg未満

また、5歳未満はイベルメクチン対象外。

ペルメトリンの除外基準:

  • ペルメトリンアレルギー
  • かさぶたのかさぶた
他の名前：
  • アイダ
実験的：アイダ 2
  • イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール 0日目、イベルメクチン 8日目
  • ペルメトリン イベルメクチンを除外した場合、0 日目および 8 日目

投与の詳細:

  • イベルメクチン: 200 mcg/kg 経口
  • ジエチルカルバジン: 6mg/kg 経口
  • アルベンダゾール 400mg 経口
  • ペルメトリン 5% クリームの局所用: 全身に塗布し、2 か月未満の場合は 4 時間後に洗浄します。全身に塗布し、生後2ヶ月以上で8時間後に洗い流してください。
薬：3回の投薬 - イベルメクチンの2回目の投薬によるIDA

イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、およびアルベンダゾール (IDA) の 3 剤療法によるリンパ系フィラリア症集団投薬 (MDA)。 治療の8日後、参加者にはイベルメクチンのみの2回目の投与が与えられます。

イベルメクチンから除外された参加者は、0日目と8日目の両方にペルメトリンクリームの局所投与を受けます.

イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾールの除外基準:

  • 重度の病気（慢性腎不全、重度の慢性肝疾患、または日常生活の活動を妨げるほど深刻な病気）;
  • イベルメクチン、ジエチルカルバマジンまたはアルベンダゾールに対するアレルギー;
  • 妊娠中;
  • 出産後 7 日以内の母乳育児;
  • 2歳未満;また
  • 15kg未満

また、5歳未満はイベルメクチン対象外。

ペルメトリンの除外基準:

  • ペルメトリンアレルギー
  • かさぶたのかさぶた
他の名前：
  • イベルメクチンの2回目の投与によるIDA
アクティブコンパレータ：ダ
  • ジエチルカルバマジンとアルベンダゾール 0日目
  • ペルメトリン 参加者または家族に疥癬がある場合は 8 日目

投与の詳細:

  • ジエチルカルバジン: 6mg/kg 経口
  • アルベンダゾール 400mg 経口
  • ペルメトリン 5% クリーム局所用: 全身に塗布し、2 か月未満の場合は 4 時間後に洗い流します。全身に塗布し、2ヶ月以上8時間後に洗い流してください。
薬：2 薬剤投与量 - DA

ジエチルカルバマジンとアルベンダゾール (DA) の現在使用されている標準的な併用薬物療法によるリンパ管フィラリア症集団投薬管理 (MDA)。

疥癬が参加者または家族に存在する場合、DAの投与後8日目にペルメトリンクリームが提供されます。

ジエチルカルバマジンとアルベンダゾールの除外基準:

  • 重度の病気（慢性腎不全、重度の慢性肝疾患、または日常生活の活動を妨げるほど深刻な病気）;
  • ジエチルカルバマジンまたはアルベンダゾールに対するアレルギー;
  • 妊娠中;
  • 出産後 7 日以内の母乳育児;
  • 2歳未満;また
  • 15kg未満

ペルメトリンの除外基準:

  • ペルメトリンアレルギー
  • かさぶたのかさぶた
他の名前：
  • ダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって測定された、コミュニティ内のLF感染者および非感染者における三剤併用療法（IDA）および標準二剤療法（DA）による治療後に参加者によって報告された有害事象の頻度、種類、および重症度
時間枠：投薬後7日以内

参加者はインタビューを受け、治療を受ける前のベースラインでの一般的な健康状態と、治療後の 2 日間毎日の一般的な健康状態を報告するよう求められます (積極的な有害事象の監視段階)。 治療後 3 ～ 7 日間、前日に体調が優れない人は積極的に追跡し、他の参加者は気分が悪く、研究チームに参加している場合にのみインタビューを受けます (受動的有害事象モニタリング フェーズ)。

彼らが気分が悪いと説明した場合、どの段階でも、経験した症状の種類と重症度を判断するためのさらなる質問が尋ねられ、事前に定義された有害事象表に従って記録されます. 参加者が中等度から重度の症状を報告した場合、必要に応じてさらに医学的評価を受けます。

LF 感染状態は、フィリアリアル テスト ストリップ (FTS) およびミクロフィラリア (mf) 塗抹標本によって決定されます。
投薬後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60μlの厚さの血液塗抹標本のミクロフィラリア数とフィラリアテストストリップの迅速な診断抗原検査によって測定された、LF感染者におけるIDAまたはDAによる治療後のミクロフィラリア（mf）およびフィラリア抗原血症のクリアランス。
時間枠：ベースラインと 12 か月
評価方法: フィラリア抗原血症については FTS および乾燥血液スポット (DBS)、ミクロフィラリアについては mf 塗抹標本
ベースラインと 12 か月
WHO統合小児疾患管理（IMCI）皮膚アルゴリズムを使用して、ベースライン時および治療後12か月で測定された研究集団における疥癬の有病率
時間枠：ベースラインと 12 か月
評価方法：皮膚検査
ベースラインと 12 か月
ベースライン時および治療後12か月でKato-katzまたはPCRによって測定されたSTH（鉤虫、回虫、鞭虫および線虫）の有病率
時間枠：ベースライン (治療前)、4 週間 (個々の反応)、および 12 か月 (コミュニティ有病率) で収集された便。
評価方法: 糞便サンプルは、Kato-katz 法および PCR を使用して分析されます。
ベースライン (治療前)、4 週間 (個々の反応)、および 12 か月 (コミュニティ有病率) で収集された便。
調査およびフォーカスグループの議論によって評価された、LF、疥癬、およびSTHのリスクがあるコミュニティにおけるIDAおよびDAの受容性と実現可能性。
時間枠：治療後約4週間
評価方法：トリプルセラピー研究のために特別に設計された受容性調査、フォーカスグループディスカッション、主要な情報提供者へのインタビュー
治療後約4週間
WHO統合小児疾患管理（IMCI）皮膚アルゴリズムを使用して、ベースライン時および治療後12か月で測定された膿痂疹の有病率
時間枠：ベースラインと 12 か月
評価方法：皮膚検査
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Andrew Steer, PhD、Murdoch Children's Research Institute
  • 主任研究者：Christopher King, MD PHD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年10月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201607068-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果に使用されるデータセットは、ジャーナルやその他のオープン ソース データ リポジトリを通じて公開され、より広範な科学コミュニティがアクセスできるようになります。 匿名化されたデータのみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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