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Integrierte Therapie auf Fidschi (FIT) – Dreifachtherapie für lymphatische Filariose, Krätze und bodenübertragene Helminthen auf Fidschi (FIT)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamatine and Albendazole) Therapy for lymphatic Filariosis, Scabies and Soil Transmitted Helminths in Fidschi

Lymphatische Filariose (LF), Krätze und bodenübertragene Helminthen (STH) sind häufig vernachlässigte Tropenkrankheiten, von denen die Menschen auf Fidschi betroffen sind. Es gibt ein spezielles LF-Eradikationsprogramm, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt wird, jedoch werden Krätze und STH derzeit auf individueller Ebene mit symptomatischer Behandlung nach Bedarf behandelt.

In einem Versuch, die Prävalenz von LF weltweit zu reduzieren, wird an alternativen, wirksameren Behandlungsoptionen geforscht. Eine kürzlich in Papua-Neuguinea durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine neue Dreifachtherapie (Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol) der derzeit empfohlenen Zweifachtherapie (Diethylcarbamazin und Albendazol) überlegen ist, die von WHO-LF-Programmen im Pazifik verwendet wird. Unerwünschte Ereignisse traten jedoch häufiger auf. Obwohl keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, ist es notwendig, weitere Studien durchzuführen, um die Sicherheit dieser neuen Dreifachtherapie zu überprüfen, bevor sie als wirksames Mass Drug Administration (MDA)-Regime für LF in endemischen Ländern zugelassen werden kann. Fidschis Belastung durch LF, die gegenüber früherer MDA mit Diethylcarbamazin und Albendazol widerspenstig war, macht es zu einem idealen Standort, um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Dreifachtherapie zu erhalten.

Ivermectin, das Gemeinden als MDA verabreicht wird, hat sich als wirksam erwiesen, um die Prävalenz von Krätze in der Gemeinde zu reduzieren. Was nicht bekannt ist, sind die Wirkungen einer Dosis gegenüber zwei Dosen Ivermectin als MDA. Diese Frage wird im Rahmen des Designs der randomisierten Community-Studie überprüft. Die Prävalenz von Impetigo in einer Gemeinschaft ist mit Krätze verbunden und dies wird ebenfalls überprüft. Ivermectin und Albendazol sind beide einzeln gegen STH wirksam. Die Wirksamkeit dieser Behandlungskombination als MDA in Fidschi für STH wurde nicht untersucht. Die kurzfristige Wirksamkeit für den Einzelnen und längerfristig für die Gemeinschaft wird überprüft.

Darüber hinaus wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der neuen Therapie in Risikogruppen für diese drei Krankheiten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Fidschi
      • Suva, Fidschi
        • Ministry of Health and Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Community-Mitglieder, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDA 1
  • Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0,
  • Permethrin Tag 0, falls von Ivermectin ausgeschlossen

Angaben zur Dosierung:

  • Ivermectin: 200 mcg/kg oral
  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 3 Medikamentendosis - IDA

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit dreifacher medikamentöser Therapie aus Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA). Teilnehmer, die von Ivermectin ausgeschlossen sind, erhalten eine topische Dosis Permethrin-Creme.

Ausschlusskriterien für Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Ivermectin, Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Außerdem von Ivermectin ausgeschlossen, wenn Sie jünger als 5 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • IDA
Experimental: IDA 2
  • Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0, Ivermectin Tag 8
  • Permethrin Tag 0 und Tag 8, falls von Ivermectin ausgeschlossen

Angaben zur Dosierung:

  • Ivermectin: 200 mcg/kg oral
  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 3 Medikamentendosis – IDA mit zweiter Ivermectin-Dosis

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit dreifacher medikamentöser Therapie aus Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA). Acht Tage nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer eine zweite Dosis Ivermectin allein.

Teilnehmer, die von Ivermectin ausgeschlossen sind, erhalten sowohl am Tag 0 als auch am Tag 8 eine topische Dosis Permethrin-Creme.

Ausschlusskriterien für Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Ivermectin, Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Außerdem von Ivermectin ausgeschlossen, wenn Sie jünger als 5 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • IDA mit zweiter Dosis Ivermectin
Aktiver Komparator: DA
  • Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0
  • Permethrin Tag 8, wenn bei einem Teilnehmer oder Haushaltsmitglied Krätze vorhanden ist

Angaben zur Dosierung:

  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 2 Medikamentendosis - DA

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit der derzeit verwendeten medikamentösen Standardkombinationstherapie aus Diethylcarbamazin und Albendazol (DA).

Wenn bei dem Teilnehmer oder einem Haushaltsmitglied Krätze vorhanden ist, wird Permethrin-Creme 8 Tage nach der DA-Dosis bereitgestellt.

Ausschlusskriterien für Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • DA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die von Teilnehmern nach der Behandlung mit einer dreifachen Arzneimitteltherapie (IDA) und einer Standard-Zwei-Arzneimittel-Therapie (DA) bei LF-infizierten und nicht infizierten Personen in einer Gemeinschaft gemeldet wurden, gemessen mit CTCAE v4.03
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Die Teilnehmer werden befragt und gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu Studienbeginn vor der Behandlung und täglich für die 2 Tage nach der Behandlung zu melden (Phase der Überwachung aktiver unerwünschter Ereignisse). Für 3 bis 7 Tage nach der Behandlung wird jeder, der sich am Vortag unwohl gefühlt hat, aktiv verfolgt, andere Teilnehmer werden nur befragt, wenn sie sich unwohl fühlen und dem Studienteam vorgestellt werden (Phase der passiven Überwachung unerwünschter Ereignisse).

Wenn sie beschreiben, dass sie sich unwohl fühlen, werden in jedem Stadium weitere Fragen gestellt, um Art und Schweregrad der aufgetretenen Symptome zu bestimmen, und gemäß der vordefinierten Tabelle mit unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer von mittelschweren bis schweren Symptomen berichten, werden sie nach Bedarf weiteren medizinischen Untersuchungen unterzogen.

Der LF-Infektionsstatus wird durch Filiarienteststreifen (FTS) und Mikrofilarien (mf)-Abstriche bestimmt.
innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Mikrofilarien (mf) und Filarien-Antigenämie nach Behandlung mit IDA oder DA bei LF-infizierten Personen, gemessen anhand der Mikrofilarienzahl in dicken 60-ul-Blutausstrichen und Filarien-Teststreifen-Schnelldiagnostik-Antigentest.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: FTS und Dried Blood Spot (DBS) für Filarienantigenämie, mf-Abstriche für Mikrofilarien
Baseline und 12 Monate
Prävalenz von Krätze in der Studienpopulation, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Hautalgorithmus der WHO für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: Hautuntersuchung
Baseline und 12 Monate
Prävalenz von STH (Hakenwurm, Ascaris, Trichuris und Strongyloides), gemessen durch Kato-Katz oder PCR zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Stuhlsammlung zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 4 Wochen (individuelles Ansprechen) und 12 Monaten (Gemeinschaftsprävalenz).
Bewertungsmethoden: Stuhlproben werden mit der Kato-Katz-Methode sowie PCR analysiert.
Stuhlsammlung zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 4 Wochen (individuelles Ansprechen) und 12 Monaten (Gemeinschaftsprävalenz).
Akzeptanz und Durchführbarkeit von IDA und DA in Gemeinschaften mit einem Risiko für LF, Krätze und STH, wie durch Umfrage und Fokusgruppendiskussionen bewertet.
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertungsmethoden: Akzeptanzumfrage, die speziell für die Triple-Therapie-Studien entwickelt wurde, Fokusgruppendiskussionen, Interviews mit Schlüsselinformanten
Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
Prävalenz von Impetigo, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Hautalgorithmus der WHO für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: Hautuntersuchung
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201607068-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die für veröffentlichte Ergebnisse verwendet werden, werden öffentlich über eine Zeitschrift oder ein anderes Open-Source-Datenrepository geteilt, damit die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft darauf zugreifen kann. Nur anonymisierte Daten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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