Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Terapia Fidżi (FIT) - Potrójna Terapia Filariozy Limfatycznej, Świerzbu i Robaków Przenoszonych przez glebę na Fidżi (FIT)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Społecznościowe badanie bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (dietylokarbamazyna i albendazol) w porównaniu z 3-lekiem (iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol) w filariozy limfatycznej, świerzbie i robakach przenoszonych przez glebę na Fidżi

Filarioza limfatyczna (LF), świerzb i robaki przenoszone przez glebę (STH) to często zaniedbywane choroby tropikalne dotykające mieszkańców Fidżi. Istnieje specjalny program eradykacji LF wspierany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jednak świerzb i STH są obecnie leczone na poziomie indywidualnym z leczeniem objawowym w razie potrzeby.

Próbując zmniejszyć częstość występowania LF na całym świecie, podejmowane są badania nad alternatywnymi, skuteczniejszymi opcjami leczenia. Niedawne badanie przeprowadzone w Papui-Nowej Gwinei wykazało, że nowa potrójna terapia lekowa (iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol) jest lepsza niż obecnie zalecana terapia dwoma lekami (dietylokarbamazyna i albendazol) stosowana w programach WHO LF na Pacyfiku. Częściej jednak występowały zdarzenia niepożądane. Mimo że nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych, konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań w celu przeglądu bezpieczeństwa tej nowej potrójnej terapii, zanim będzie można ją zatwierdzić jako skuteczny schemat masowego podawania leków (MDA) w przypadku LF w krajach endemicznych. Obciążenie Fidżi LF, które było oporne na poprzednie MDA z dietylokarbamazyną i albendazolem, czyni go idealnym miejscem do uzyskania dalszych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii.

Udowodniono, że iwermektyna podawana społecznościom jako MDA jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania świerzbu w społeczności. To, co nie jest znane, to skutki jednej dawki w porównaniu z dwiema dawkami iwermektyny jako MDA. To pytanie zostanie poddane przeglądowi w ramach projektu randomizowanego badania społeczności. Częstość występowania liszajec w społeczności jest powiązana ze świerzbem i to również zostanie poddane przeglądowi. Iwermektyna i albendazol są skuteczne indywidualnie przeciwko STH. Nie badano skuteczności tej kombinacji leczenia jako MDA na Fidżi w przypadku STH. Skuteczność dla jednostki w perspektywie krótkoterminowej i społeczności w perspektywie długoterminowej zostanie poddana przeglądowi.

Ponadto dokonana zostanie ocena dopuszczalności i wykonalności nowej terapii w społecznościach zagrożonych tymi trzema chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4773

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
        • Ministry of Health and Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy członkowie społeczności, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDA 1
  • iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol Dzień 0,
  • permetryna Dzień 0, jeśli wykluczono z iwermektyny

Szczegóły dawkowania:

  • iwermektyna: 200 mcg/kg doustnie
  • dietylokarbazyna: 6 mg/kg doustnie
  • albendazol 400 mg doustnie
  • permetryna 5% krem ​​do stosowania miejscowego: nakładać na całe ciało i myć po 4 godzinach, gdy ma mniej niż 2 miesiące; nałożyć na całe ciało i zmyć po 8 godzinach, gdy ma 2 miesiące i więcej.
Lek: 3 dawki leku - IDA

Limphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) z potrójną terapią lekową iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA). Uczestnicy wykluczeni z iwermektyny otrzymają miejscową dawkę kremu z permetryną.

Kryteria wykluczenia dla iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu:

  • ciężka choroba (przewlekła niewydolność nerek, ciężka przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek choroba na tyle poważna, że ​​utrudnia codzienne czynności);
  • uczulenie na iwermektynę, dietylokarbamazynę lub albendazol;
  • w ciąży;
  • karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
  • mniej niż 2 lata; LUB
  • mniej niż 15 kg

Ponadto, jeśli ma mniej niż 5 lat, wykluczone z iwermektyny.

Kryteria wykluczenia dla permetryny:

  • alergia na permetrynę
  • zaskorupiały świerzb
Inne nazwy:
  • IDA
Eksperymentalny: IDA 2
  • iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol Dzień 0, iwermektyna Dzień 8
  • permetryna Dzień 0 i Dzień 8, jeśli wykluczono z iwermektyny

Szczegóły dawkowania:

  • iwermektyna: 200 mcg/kg doustnie
  • dietylokarbazyna: 6 mg/kg doustnie
  • albendazol 400 mg doustnie
  • permetryna 5% krem ​​do stosowania miejscowego: nakładać na całe ciało i myć po 4 godzinach, gdy ma mniej niż 2 miesiące; nałożyć na całe ciało i zmyć po 8 godzinach, gdy ma 2 miesiące i więcej.
Lek: 3 dawki leku - IDA z drugą dawką iwermektyny

Limphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) z potrójną terapią lekową iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA). Osiem dni po zabiegu uczestnicy otrzymają drugą dawkę samej iwermektyny.

Uczestnicy wykluczeni z iwermektyny otrzymają miejscową dawkę kremu permetryny zarówno w dniu 0, jak iw dniu 8.

Kryteria wykluczenia dla iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu:

  • ciężka choroba (przewlekła niewydolność nerek, ciężka przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek choroba na tyle poważna, że ​​utrudnia codzienne czynności);
  • uczulenie na iwermektynę, dietylokarbamazynę lub albendazol;
  • w ciąży;
  • karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
  • mniej niż 2 lata; LUB
  • mniej niż 15 kg

Ponadto, jeśli ma mniej niż 5 lat, wykluczone z iwermektyny.

Kryteria wykluczenia dla permetryny:

  • alergia na permetrynę
  • zaskorupiały świerzb
Inne nazwy:
  • IDA z drugą dawką iwermektyny
Aktywny komparator: DA
  • dietylokarbamazyna i albendazol Dzień 0
  • permetryna Dzień 8, jeśli u uczestnika lub domownika występuje świerzb

Szczegóły dawkowania:

  • dietylokarbazyna: 6 mg/kg doustnie
  • albendazol 400 mg doustnie
  • permetryna 5% krem ​​do stosowania miejscowego: nakładać na całe ciało i zmywać po 4 godzinach, gdy ma mniej niż 2 miesiące; nałożyć na całe ciało i umyć po 8 godzinach od 2 miesiąca życia.
Lek: 2 dawki leku - DA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) z obecnie stosowanym standardem leczenia w terapii skojarzonej dietylokarbamazyny i albendazolu (DA).

Jeśli u uczestnika lub domownika występuje świerzb, krem ​​z permetryną zostanie podany 8 dni po dawce DA.

Kryteria wykluczenia dla dietylokarbamazyny i albendazolu:

  • ciężka choroba (przewlekła niewydolność nerek, ciężka przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek choroba na tyle poważna, że ​​utrudnia codzienne czynności);
  • uczulenie na dietylokarbamazynę lub albendazol;
  • w ciąży;
  • karmienie piersią w ciągu 7 dni po porodzie;
  • mniej niż 2 lata; LUB
  • mniej niż 15 kg

Kryteria wykluczenia dla permetryny:

  • alergia na permetrynę
  • zaskorupiały świerzb
Inne nazwy:
  • DA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników po leczeniu potrójną terapią lekową (IDA) i standardową terapią dwulekową (DA) u osób zakażonych i niezakażonych LF w społeczności, mierzone za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania leku

Uczestnicy zostaną przesłuchani i poproszeni o zgłaszanie swojego ogólnego stanu zdrowia na początku badania przed otrzymaniem leczenia i codziennie przez 2 dni po leczeniu (faza aktywnego monitorowania zdarzeń niepożądanych). Przez 3 do 7 dni po leczeniu każdy, kto źle się poczuł poprzedniego dnia, będzie aktywnie obserwowany, inni uczestnicy zostaną przesłuchani tylko wtedy, gdy źle się poczują i przedstawią się zespołowi badawczemu (faza pasywnego monitorowania zdarzeń niepożądanych).

Na każdym etapie, jeśli opisują złe samopoczucie, zostaną zadane dalsze pytania w celu określenia rodzaju i nasilenia doświadczanych objawów, które zostaną zapisane zgodnie z wcześniej zdefiniowaną tabelą zdarzeń niepożądanych. Jeśli uczestnicy zgłoszą objawy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby zostaną poddani dalszym ocenom lekarskim.

Stan zakażenia LF zostanie określony na podstawie wymazów z pasków Filiarial Test Strip (FTS) i mikrofilarii (mf).
w ciągu 7 dni od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mikrofilarii (mf) i antygenu filarialnego po leczeniu IDA lub DA u osób zakażonych LF, mierzony na podstawie liczby mikrofilarii w rozmazach krwi o grubości 60 µl i szybkim teście diagnostycznym antygenu filarialnego paska testowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Metody oceny: FTS i wysuszona plamka krwi (DBS) w kierunku antygenemi filarialnych, rozmazy mf w kierunku mikrofilarii
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Częstość występowania świerzbu w badanej populacji mierzona na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą algorytmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Metody oceny: Badanie skóry
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Częstość występowania STH (tęgoryjec, ascaris, trichuris i strongyloides) mierzona metodą Kato-katz lub PCR na początku badania i 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Kał zebrany na początku badania (przed leczeniem), 4 tygodnie (odpowiedź indywidualna) i 12 miesięcy (występowanie w społeczności).
Metody oceny: Próbki kału będą analizowane metodą Kato-katz oraz metodą PCR.
Kał zebrany na początku badania (przed leczeniem), 4 tygodnie (odpowiedź indywidualna) i 12 miesięcy (występowanie w społeczności).
Akceptowalność i wykonalność IDA i DA w społecznościach zagrożonych LF, świerzbem i STH na podstawie ankiety i dyskusji w grupach fokusowych.
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po zabiegu
Metody oceny: Ankieta akceptacji, zaprojektowana specjalnie na potrzeby badań nad potrójną terapią, Dyskusje w grupach fokusowych, Wywiady z kluczowymi informatorami
Około 4 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania liszajca mierzona na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą algorytmu WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Metody oceny: Badanie skóry
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Główny śledczy: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201607068-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystywane do publikowania wyników będą udostępniane publicznie za pośrednictwem czasopisma lub innego repozytorium danych typu open source, tak aby szersza społeczność naukowa miała do nich dostęp. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 dawki leku - IDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj