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피지 통합 요법(FIT) - 피지의 림프 ​​사상충증, 옴 및 토양 전염성 기생충에 대한 3중 요법 (FIT)

2020년 12월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine

피지에서 림프 사상충증, 옴 및 토양 전파 연충에 대한 2제(디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 대 3제(이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 요법에 대한 지역사회 기반 안전성 연구

림프 사상충증(LF), 옴 및 토양 전염성 기생충(STH)은 피지 사람들에게 영향을 미치는 흔한 소외 열대 질병입니다. 세계보건기구(WHO)에서 지원하는 전담 LF 박멸 프로그램이 있지만, 현재 옴과 STH는 필요에 따라 증상 치료와 함께 개인 차원에서 관리되고 있습니다.

전 세계적으로 LF의 유병률을 줄이기 위한 시도로 보다 효과적인 대체 치료 옵션에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 파푸아 뉴기니의 최근 연구에서는 새로운 삼중 약물 요법(ivermectin, diethylcarbamazine 및 albendazole)이 현재 권장되는 두 가지 약물 요법(diethylcarbamazine 및 albendazole)이 태평양 지역의 WHO LF 프로그램에서 사용하는 것보다 우수함을 보여주었습니다. 그러나 부작용은 더 자주 발생했습니다. 심각한 부작용이 관찰되지 않았음에도 불구하고 이 새로운 삼중 요법이 풍토병 국가에서 LF에 대한 효과적인 대량 약물 투여(MDA) 요법으로 승인되기 전에 안전성을 검토하기 위한 추가 연구를 수행할 필요가 있습니다. 디에틸카르바마진과 알벤다졸을 사용한 이전 MDA에 저항했던 피지의 LF 부담은 삼중 요법의 추가 효능 및 안전성 데이터를 얻기에 이상적인 사이트입니다.

MDA로 지역사회에 제공되는 Ivermectin은 옴의 지역사회 유병률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 알려지지 않은 것은 MDA로서 ivermectin의 1회 용량과 2회 용량의 효과입니다. 이 질문은 지역사회 무작위 연구 설계 내에서 검토될 것입니다. 지역 사회에서 농가진의 유병률은 옴과 관련이 있으며 이 또한 검토될 것입니다. Ivermectin과 albendazole은 둘 다 STH에 대해 개별적으로 효과적입니다. 피지에서 STH에 대한 MDA로서의 이 치료 조합의 효과는 연구되지 않았습니다. 단기적으로 개인과 장기적으로 지역 사회에 대한 효율성이 검토됩니다.

또한, 이 세 가지 질병의 위험이 있는 지역 사회에서 새로운 치료법의 수용 가능성과 타당성을 검토할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4773

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Suva, 피지
        • Ministry of Health and Medical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 모든 커뮤니티 구성원

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이다 1
  • 이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸 0일,
  • 퍼메트린 ivermectin에서 제외된 경우 Day 0

투약의 세부사항:

  • 이버멕틴: 경구 200mcg/kg
  • 디에틸카르바진: 경구 6mg/kg
  • 알벤다졸 400mg 경구
  • 퍼메트린 5% 크림 외용제: 전신에 바르고 2개월 미만인 경우 4시간 후 씻으십시오. 2개월 이상 경과 시 전신에 바르고 8시간 후 씻어냅니다.

이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(IDA)의 삼중 약물 요법을 사용한 림프 사상충증 대량 의약품 관리국(MDA). ivermectin에서 제외된 참가자는 퍼메트린 크림의 국소 용량을 받게 됩니다.

이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸에 대한 제외 기준:

  • 중증 질환(만성 신부전, 중증 만성 간 질환 또는 일상 생활 활동에 지장을 줄 정도로 중증인 질병);
  • ivermectin, diethylcarbamazine 또는 albendazole에 대한 알레르기;
  • 임신한;
  • 분만 후 7일 이내에 모유 수유;
  • 2세 미만; 또는
  • 15kg 미만

또한 5세 미만의 경우 이버멕틴에서 제외됩니다.

퍼메트린에 대한 제외 기준:

  • 퍼메트린에 대한 알레르기
  • 딱딱한 옴
다른 이름들:
  • IDA
실험적: 이다 2
  • ivermectin, diethylcarbamazine 및 albendazole 0일, ivermectin 8일
  • 이버멕틴에서 제외된 경우 퍼메트린 0일 및 8일

투약의 세부사항:

  • 이버멕틴: 경구 200mcg/kg
  • 디에틸카르바진: 경구 6mg/kg
  • 알벤다졸 400mg 경구
  • 퍼메트린 5% 크림 외용제: 전신에 바르고 2개월 미만인 경우 4시간 후 씻으십시오. 2개월 이상 경과 시 전신에 바르고 8시간 후 씻어냅니다.

이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(IDA)의 삼중 약물 요법을 사용한 림프 사상충증 대량 의약품 관리국(MDA). 치료 참가자는 8일 후 이버멕틴 단독 2차 투여를 받게 됩니다.

ivermectin에서 제외된 참가자는 0일과 8일 모두에 퍼메트린 크림의 국소 용량을 받게 됩니다.

이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸에 대한 제외 기준:

  • 중증 질환(만성 신부전, 중증 만성 간 질환 또는 일상 생활 활동에 지장을 줄 정도로 중증인 질병);
  • ivermectin, diethylcarbamazine 또는 albendazole에 대한 알레르기;
  • 임신한;
  • 분만 후 7일 이내에 모유 수유;
  • 2세 미만; 또는
  • 15kg 미만

또한 5세 미만의 경우 이버멕틴에서 제외됩니다.

퍼메트린에 대한 제외 기준:

  • 퍼메트린에 대한 알레르기
  • 딱딱한 옴
다른 이름들:
  • Ivermectin의 두 번째 용량을 사용한 IDA
활성 비교기: 다
  • 디에틸카르바마진 및 알벤다졸 0일
  • 퍼메트린 참가자 또는 가족 구성원에게 옴이 있는 경우 8일

투약의 세부사항:

  • 디에틸카르바진: 경구 6mg/kg
  • 알벤다졸 400mg 경구
  • 퍼메트린 5% 크림 국소: 전신에 바르고 2개월 미만인 경우 4시간 후 씻어냅니다. 2개월 이상은 전신에 바르고 8시간 후에 씻으십시오.

MDA(Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration)와 현재 사용되는 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(DA)의 병용 약물 요법의 표준 치료.

참가자에게 옴이 있거나 가족 구성원에게 퍼메트린 크림이 DA 투여 후 8일 후에 제공됩니다.

디에틸카르바마진 및 알벤다졸에 대한 제외 기준:

  • 중증 질환(만성 신부전, 중증 만성 간 질환 또는 일상 생활 활동에 지장을 줄 정도로 중증인 질병);
  • 디에틸카르바마진 또는 알벤다졸에 대한 알레르기;
  • 임신한;
  • 분만 후 7일 이내에 모유 수유;
  • 2세 미만; 또는
  • 15kg 미만

퍼메트린에 대한 제외 기준:

  • 퍼메트린에 대한 알레르기
  • 딱딱한 옴
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03으로 측정한 지역사회의 LF 감염 및 감염되지 않은 개인에서 삼중 약물 요법(IDA) 및 표준 두 가지 약물 요법(DA)으로 치료한 후 참가자가 보고한 부작용의 빈도, 유형 및 중증도
기간: 투약 후 7일 이내

참가자는 인터뷰를 받고 치료를 받기 전 기준선에서 그리고 치료 후 2일 동안 매일 일반적인 건강 상태를 보고하도록 요청받습니다(활성 부작용 모니터링 단계). 치료 후 3~7일 동안 전날 몸이 좋지 않은 사람을 적극적으로 추적하고, 다른 참가자는 몸이 좋지 않다고 느끼고 연구 팀에 참석한 경우에만 인터뷰합니다(수동적 부작용 모니터링 단계).

그들이 몸이 좋지 않다고 설명하는 경우 어떤 단계에서든 경험한 증상의 유형과 심각도를 결정하기 위한 추가 질문을 하고 미리 정의된 부작용 표에 따라 기록합니다. 참가자가 중등도에서 중증의 증상을 보고하면 필요에 따라 추가 의료 평가를 받게 됩니다.

LF 감염 상태는 FTS(Filiarial Test Strip) 및 mf(microfilariae) 도말 검사로 결정됩니다.

투약 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60ul 두께의 혈액 도말 및 사상충 검사 스트립 신속 진단 항원 테스트에서 마이크로필라리아 수로 측정한 LF 감염 개체에서 IDA 또는 DA로 치료한 후 마이크로필라리아(mf) 및 사상충 항원혈증의 제거.
기간: 기준선 및 12개월
평가 방법: 사상충 항원혈증에 대한 FTS 및 건조 혈반(DBS), 마이크로필라리아에 대한 mf 도말
기준선 및 12개월
WHO IMCI(International Management of Childhood Illness) 피부 알고리즘을 사용하여 기준선 및 치료 후 12개월에 측정한 연구 모집단의 옴 유병률
기간: 기준선 및 12개월
평가 방법: 피부 검사
기준선 및 12개월
기준선 및 치료 후 12개월에 Kato-Katz 또는 PCR로 측정한 STH(구충, 회충, 편모충 및 강충)의 유병률
기간: 기준선(치료 전), 4주(개별 반응) 및 12개월(지역사회 유병률)에 대변을 수집했습니다.
평가 방법: 대변 샘플은 Kato-katz 방법과 PCR을 사용하여 분석됩니다.
기준선(치료 전), 4주(개별 반응) 및 12개월(지역사회 유병률)에 대변을 수집했습니다.
설문 조사 및 포커스 그룹 토론으로 평가한 LF, 옴 및 STH의 위험이 있는 커뮤니티에서 IDA 및 DA의 수용 가능성 및 실행 가능성.
기간: 치료 후 약 4주
평가 방법: 삼중 요법 연구를 위해 특별히 고안된 수용성 조사, 포커스 그룹 토론, 주요 정보 제공자와의 인터뷰
치료 후 약 4주
WHO IMCI(International Management of Childhood Illness) 피부 알고리즘을 사용하여 기준선 및 치료 후 12개월에 측정된 농가진 유병률
기간: 기준선 및 12개월
평가 방법: 피부 검사
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • 수석 연구원: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 결과에 사용된 데이터 세트는 저널 또는 기타 오픈 소스 데이터 저장소를 통해 공개적으로 공유되어 보다 광범위한 과학 커뮤니티에서 액세스할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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3차 약물 용량 - IDA에 대한 임상 시험

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