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Terapia integrada de Fiji (FIT): terapia triple para la filariasis linfática, la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo en Fiji (FIT)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio de seguridad basado en la comunidad de la terapia con 2 fármacos (dietilcarbamazina y albendazol) versus 3 fármacos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) para la filariasis linfática, la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo en Fiji

La filariasis linfática (LF), la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo (STH) son enfermedades tropicales desatendidas comunes que afectan a la población de Fiji. Existe un programa dedicado a la erradicación de la FL respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin embargo, la sarna y la STH se manejan actualmente a nivel individual con tratamiento sintomático según sea necesario.

En un intento por reducir la prevalencia de FL a nivel mundial, se están realizando investigaciones sobre opciones de tratamiento alternativas y más efectivas. Un estudio reciente en Papúa Nueva Guinea demostró que una nueva terapia con tres medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) es superior a la terapia con dos medicamentos recomendada actualmente (dietilcarbamazina y albendazol) utilizada por los programas de LF de la OMS en el Pacífico. Sin embargo, los eventos adversos fueron más frecuentes. A pesar de que no se observaron eventos adversos graves, es necesario realizar más estudios para revisar la seguridad de esta nueva terapia triple antes de que pueda respaldarse como un régimen eficaz de administración masiva de medicamentos (MDA) para la FL en países endémicos. La carga de LF de Fiji, que ha sido recalcitrante a la MDA anterior con dietilcarbamazina y albendazol, lo convierte en un sitio ideal para obtener más datos de eficacia y seguridad de la terapia triple.

Se ha demostrado que la ivermectina administrada a las comunidades como MDA es eficaz para reducir la prevalencia de la sarna en la comunidad. Lo que no se conoce son los efectos de una dosis versus dos dosis de ivermectina como MDA. Esta pregunta se revisará dentro del diseño del estudio aleatorio comunitario. La prevalencia del impétigo en una comunidad está relacionada con la sarna y esto también se revisará. La ivermectina y el albendazol son efectivos individualmente contra la STH. No se ha estudiado la eficacia de esta combinación de tratamiento como MDA en Fiji para STH. Se revisará la eficacia para el individuo a corto plazo y para la comunidad a largo plazo.

Además, se revisará la aceptabilidad y viabilidad de la nueva terapia en comunidades en riesgo de estas tres enfermedades.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4773

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suva, Fiyi
        • Ministry of Health and Medical Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los miembros de la comunidad que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIF 1
  • ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol Día 0,
  • permetrina Día 0 si se excluye de ivermectina

Detalles de dosificación:

  • ivermectina: 200 mcg/kg oral
  • dietilcarbazina: 6 mg/kg por vía oral
  • albendazol 400 mg oral
  • crema tópica de permetrina al 5 %: aplique en todo el cuerpo y lave después de 4 horas cuando tenga menos de 2 meses; aplicar en todo el cuerpo y lavar después de 8 horas a partir de los 2 meses.

Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA) con terapia triple de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA). Los participantes excluidos de la ivermectina recibirán una dosis tópica de crema de permetrina.

Criterios de exclusión para ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol:

  • enfermedad grave (insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica grave o cualquier enfermedad que sea lo suficientemente grave como para interferir con las actividades de la vida diaria);
  • alergia a la ivermectina, dietilcarbamazina o albendazol;
  • embarazada;
  • lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
  • menos de 2 años; O
  • menos de 15 kg

Además si es menor de 5 años excluido de ivermectina.

Criterios de exclusión para permetrina:

  • alergia a la permetrina
  • sarna costrosa
Otros nombres:
  • AIF
Experimental: AIF 2
  • ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol Día 0, ivermectina Día 8
  • permetrina Día 0 y Día 8 si se excluye de ivermectina

Detalles de dosificación:

  • ivermectina: 200 mcg/kg oral
  • dietilcarbazina: 6 mg/kg por vía oral
  • albendazol 400 mg oral
  • crema tópica de permetrina al 5 %: aplique en todo el cuerpo y lave después de 4 horas cuando tenga menos de 2 meses; aplicar en todo el cuerpo y lavar después de 8 horas a partir de los 2 meses.

Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA) con terapia triple de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA). Ocho días después del tratamiento, los participantes recibirán una segunda dosis de ivermectina sola.

Los participantes excluidos de la ivermectina recibirán una dosis tópica de crema de permetrina tanto el día 0 como el día 8.

Criterios de exclusión para ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol:

  • enfermedad grave (insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica grave o cualquier enfermedad que sea lo suficientemente grave como para interferir con las actividades de la vida diaria);
  • alergia a la ivermectina, dietilcarbamazina o albendazol;
  • embarazada;
  • lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
  • menos de 2 años; O
  • menos de 15 kg

Además si es menor de 5 años excluido de ivermectina.

Criterios de exclusión para permetrina:

  • alergia a la permetrina
  • sarna costrosa
Otros nombres:
  • IDA con segunda dosis de ivermectina
Comparador activo: AD
  • dietilcarbamazina y albendazol Día 0
  • permetrina Día 8 si sarna presente en el participante o miembro del hogar

Detalles de dosificación:

  • dietilcarbazina: 6 mg/kg por vía oral
  • albendazol 400 mg oral
  • crema tópica de permetrina al 5 %: aplicar en todo el cuerpo y lavar después de 4 horas cuando sean menos de 2 meses; aplicar en todo el cuerpo y lavar después de 8 horas a partir de los 2 meses.

La Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA, por sus siglas en inglés) con la terapia farmacológica combinada de dietilcarbamazina y albendazol (DA, por sus siglas en inglés) actualmente utilizada como estándar de atención.

Si hay sarna en el participante o en un miembro del hogar, se le proporcionará una crema de permetrina 8 días después de la dosis de DA.

Criterios de exclusión para dietilcarbamazina y albendazol:

  • enfermedad grave (insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica grave o cualquier enfermedad que sea lo suficientemente grave como para interferir con las actividades de la vida diaria);
  • alergia a la dietilcarbamazina o albendazol;
  • embarazada;
  • lactancia materna dentro de los 7 días posteriores al parto;
  • menos de 2 años; O
  • menos de 15 kg

Criterios de exclusión para permetrina:

  • alergia a la permetrina
  • sarna costrosa
Otros nombres:
  • AD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos informados por los participantes después del tratamiento con terapia triple con medicamentos (IDA) y terapia estándar con dos medicamentos (DA) en individuos infectados y no infectados con FL en una comunidad según lo medido por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la administración del fármaco

Se entrevistará a los participantes y se les pedirá que informen sobre su estado de salud general al inicio antes de recibir el tratamiento y diariamente durante los 2 días posteriores al tratamiento (fase de Monitoreo activo de eventos adversos). Durante 3 a 7 días después del tratamiento, se hará un seguimiento activo de cualquier persona que no se haya sentido bien el día anterior, se entrevistará a otros participantes solo si se sienten mal y se presentarán al equipo de estudio (fase de Monitoreo pasivo de eventos adversos).

En cualquier etapa, si describen que no se encuentran bien, se harán más preguntas para determinar el tipo y la gravedad de los síntomas experimentados y se registrarán de acuerdo con la tabla de eventos adversos predefinida. Si los participantes reportan síntomas de moderados a severos, se les realizarán evaluaciones médicas adicionales según sea necesario.

El estado de infección por FL se determinará mediante tiras de prueba filarial (FTS) y frotis de microfilarias (mf).

dentro de los 7 días de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de microfilarias (mf) y antigenemia filarial después del tratamiento con IDA o DA en individuos infectados con LF según lo medido por el recuento de microfilarias en frotis de sangre de 60 ul de espesor y prueba de antígeno de diagnóstico rápido con tira de prueba filarial.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Métodos de evaluación: FTS y mancha de sangre seca (DBS) para antigenemia filarial, frotis de mf para microfilarias
Línea base y 12 meses
Prevalencia de sarna en la población de estudio medida al inicio del estudio y 12 meses después del tratamiento utilizando el algoritmo cutáneo de Manejo Integrado de las Enfermedades Infantiles (IMCI) de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Métodos de evaluación: Examen de la piel
Línea base y 12 meses
Prevalencia de STH (anquilostomiasis, ascaris, trichuris y strongyloides) medida por Kato-katz o PCR al inicio y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Heces recolectadas al inicio (pretratamiento), 4 semanas (respuesta individual) y 12 meses (prevalencia comunitaria).
Métodos de evaluación: Las muestras de heces se analizarán mediante el método de Kato-katz, así como PCR.
Heces recolectadas al inicio (pretratamiento), 4 semanas (respuesta individual) y 12 meses (prevalencia comunitaria).
Aceptabilidad y viabilidad de IDA y DA en comunidades en riesgo de FL, sarna y STH según lo evaluado por encuestas y discusiones de grupos focales.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
Métodos de evaluación: Encuesta de Aceptabilidad, diseñada específicamente para los estudios de Triple Terapia, Discusiones de grupos focales, Entrevistas con informantes clave
Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
Prevalencia de impétigo medida al inicio del estudio y 12 meses después del tratamiento utilizando el algoritmo cutáneo de Manejo Integrado de las Enfermedades Infantiles (IMCI) de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Métodos de evaluación: Examen de la piel
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Investigador principal: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados para los resultados publicados se compartirán públicamente a través de una revista u otro repositorio de datos de código abierto para que la comunidad científica en general pueda acceder a ellos. Solo los datos no identificados se compartirán públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 dosis de fármaco - IDA

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