- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03177993
Terapia integrada de Fiji (FIT): terapia triple para la filariasis linfática, la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo en Fiji (FIT)
Estudio de seguridad basado en la comunidad de la terapia con 2 fármacos (dietilcarbamazina y albendazol) versus 3 fármacos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) para la filariasis linfática, la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo en Fiji
La filariasis linfática (LF), la sarna y los helmintos transmitidos por el suelo (STH) son enfermedades tropicales desatendidas comunes que afectan a la población de Fiji. Existe un programa dedicado a la erradicación de la FL respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin embargo, la sarna y la STH se manejan actualmente a nivel individual con tratamiento sintomático según sea necesario.
En un intento por reducir la prevalencia de FL a nivel mundial, se están realizando investigaciones sobre opciones de tratamiento alternativas y más efectivas. Un estudio reciente en Papúa Nueva Guinea demostró que una nueva terapia con tres medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) es superior a la terapia con dos medicamentos recomendada actualmente (dietilcarbamazina y albendazol) utilizada por los programas de LF de la OMS en el Pacífico. Sin embargo, los eventos adversos fueron más frecuentes. A pesar de que no se observaron eventos adversos graves, es necesario realizar más estudios para revisar la seguridad de esta nueva terapia triple antes de que pueda respaldarse como un régimen eficaz de administración masiva de medicamentos (MDA) para la FL en países endémicos. La carga de LF de Fiji, que ha sido recalcitrante a la MDA anterior con dietilcarbamazina y albendazol, lo convierte en un sitio ideal para obtener más datos de eficacia y seguridad de la terapia triple.
Se ha demostrado que la ivermectina administrada a las comunidades como MDA es eficaz para reducir la prevalencia de la sarna en la comunidad. Lo que no se conoce son los efectos de una dosis versus dos dosis de ivermectina como MDA. Esta pregunta se revisará dentro del diseño del estudio aleatorio comunitario. La prevalencia del impétigo en una comunidad está relacionada con la sarna y esto también se revisará. La ivermectina y el albendazol son efectivos individualmente contra la STH. No se ha estudiado la eficacia de esta combinación de tratamiento como MDA en Fiji para STH. Se revisará la eficacia para el individuo a corto plazo y para la comunidad a largo plazo.
Además, se revisará la aceptabilidad y viabilidad de la nueva terapia en comunidades en riesgo de estas tres enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suva, Fiyi
- Ministry of Health and Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los miembros de la comunidad que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIF 1
Detalles de dosificación:
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Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA) con terapia triple de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA). Los participantes excluidos de la ivermectina recibirán una dosis tópica de crema de permetrina. Criterios de exclusión para ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol:
Además si es menor de 5 años excluido de ivermectina. Criterios de exclusión para permetrina:
Otros nombres:
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Experimental: AIF 2
Detalles de dosificación:
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Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA) con terapia triple de ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA). Ocho días después del tratamiento, los participantes recibirán una segunda dosis de ivermectina sola. Los participantes excluidos de la ivermectina recibirán una dosis tópica de crema de permetrina tanto el día 0 como el día 8. Criterios de exclusión para ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol:
Además si es menor de 5 años excluido de ivermectina. Criterios de exclusión para permetrina:
Otros nombres:
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Comparador activo: AD
Detalles de dosificación:
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La Administración Masiva de Medicamentos para la Filariasis Linfática (MDA, por sus siglas en inglés) con la terapia farmacológica combinada de dietilcarbamazina y albendazol (DA, por sus siglas en inglés) actualmente utilizada como estándar de atención. Si hay sarna en el participante o en un miembro del hogar, se le proporcionará una crema de permetrina 8 días después de la dosis de DA. Criterios de exclusión para dietilcarbamazina y albendazol:
Criterios de exclusión para permetrina:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos informados por los participantes después del tratamiento con terapia triple con medicamentos (IDA) y terapia estándar con dos medicamentos (DA) en individuos infectados y no infectados con FL en una comunidad según lo medido por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la administración del fármaco
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Se entrevistará a los participantes y se les pedirá que informen sobre su estado de salud general al inicio antes de recibir el tratamiento y diariamente durante los 2 días posteriores al tratamiento (fase de Monitoreo activo de eventos adversos). Durante 3 a 7 días después del tratamiento, se hará un seguimiento activo de cualquier persona que no se haya sentido bien el día anterior, se entrevistará a otros participantes solo si se sienten mal y se presentarán al equipo de estudio (fase de Monitoreo pasivo de eventos adversos). En cualquier etapa, si describen que no se encuentran bien, se harán más preguntas para determinar el tipo y la gravedad de los síntomas experimentados y se registrarán de acuerdo con la tabla de eventos adversos predefinida. Si los participantes reportan síntomas de moderados a severos, se les realizarán evaluaciones médicas adicionales según sea necesario. El estado de infección por FL se determinará mediante tiras de prueba filarial (FTS) y frotis de microfilarias (mf). |
dentro de los 7 días de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de microfilarias (mf) y antigenemia filarial después del tratamiento con IDA o DA en individuos infectados con LF según lo medido por el recuento de microfilarias en frotis de sangre de 60 ul de espesor y prueba de antígeno de diagnóstico rápido con tira de prueba filarial.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Métodos de evaluación: FTS y mancha de sangre seca (DBS) para antigenemia filarial, frotis de mf para microfilarias
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Línea base y 12 meses
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Prevalencia de sarna en la población de estudio medida al inicio del estudio y 12 meses después del tratamiento utilizando el algoritmo cutáneo de Manejo Integrado de las Enfermedades Infantiles (IMCI) de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Métodos de evaluación: Examen de la piel
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Línea base y 12 meses
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Prevalencia de STH (anquilostomiasis, ascaris, trichuris y strongyloides) medida por Kato-katz o PCR al inicio y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Heces recolectadas al inicio (pretratamiento), 4 semanas (respuesta individual) y 12 meses (prevalencia comunitaria).
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Métodos de evaluación: Las muestras de heces se analizarán mediante el método de Kato-katz, así como PCR.
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Heces recolectadas al inicio (pretratamiento), 4 semanas (respuesta individual) y 12 meses (prevalencia comunitaria).
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Aceptabilidad y viabilidad de IDA y DA en comunidades en riesgo de FL, sarna y STH según lo evaluado por encuestas y discusiones de grupos focales.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
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Métodos de evaluación: Encuesta de Aceptabilidad, diseñada específicamente para los estudios de Triple Terapia, Discusiones de grupos focales, Entrevistas con informantes clave
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Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
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Prevalencia de impétigo medida al inicio del estudio y 12 meses después del tratamiento utilizando el algoritmo cutáneo de Manejo Integrado de las Enfermedades Infantiles (IMCI) de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Métodos de evaluación: Examen de la piel
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
- Investigador principal: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Schuster T, Grobler AC, Engelman D, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Community control strategies for scabies: A cluster randomised noninferiority trial. PLoS Med. 2021 Nov 10;18(11):e1003849. doi: 10.1371/journal.pmed.1003849. eCollection 2021 Nov.
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Grobler AC, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Individual Efficacy and Community Impact of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole Mass Drug Administration for Lymphatic Filariasis Control in Fiji: A Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):994-1002. doi: 10.1093/cid/ciab202.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Infestaciones de ácaros
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Sarna
- Impétigo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- 201607068-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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