- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177993
Fiji Integrated Therapy (FIT) - terapia tripla para filariose linfática, sarna e helmintos transmitidos pelo solo em Fiji (FIT)
Estudo de segurança baseado na comunidade da terapia com 2 medicamentos (dietilcarbamazina e albendazol) versus 3 medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) para filariose linfática, escabiose e helmintos transmitidos pelo solo em Fiji
Filariose linfática (LF), sarna e helmintos transmitidos pelo solo (STH) são doenças tropicais negligenciadas comuns que afetam o povo de Fiji. Existe um programa dedicado de erradicação da FL apoiado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), no entanto, a escabiose e o HTS são atualmente administrados individualmente com tratamento sintomático conforme necessário.
Na tentativa de reduzir globalmente a prevalência da FL, estão sendo realizadas pesquisas sobre opções de tratamento alternativas e mais eficazes. Um estudo recente em Papua Nova Guiné demonstrou que uma nova terapia medicamentosa tripla (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) é superior à terapia atualmente recomendada com duas drogas (dietilcarbamazina e albendazol) usada pelos programas de LF da OMS no Pacífico. No entanto, os eventos adversos foram mais frequentes. Apesar de nenhum evento adverso grave ter sido observado, é necessário realizar mais estudos para revisar a segurança dessa nova terapia tripla antes que ela possa ser endossada como um regime eficaz de administração de medicamentos em massa (MDA) para FL em países endêmicos. A carga de LF de Fiji, que tem sido recalcitrante ao MDA anterior com dietilcarbamazina e albendazol, torna-o um local ideal para obter mais dados de eficácia e segurança da terapia tripla.
A ivermectina administrada às comunidades como MDA provou ser eficaz na redução da prevalência de sarna na comunidade. O que não se sabe são os efeitos de uma dose versus duas doses de ivermectina como MDA. Esta questão será revisada dentro do projeto do estudo randomizado da comunidade. A prevalência de impetigo em uma comunidade está ligada à sarna e isso também será analisado. A ivermectina e o albendazol são eficazes individualmente contra o HST. A eficácia desta combinação de tratamento como MDA em Fiji para STH não foi estudada. A eficácia para o indivíduo no curto prazo e para a comunidade no longo prazo será revisada.
Além disso, a aceitabilidade e viabilidade da nova terapia em comunidades de risco dessas três doenças serão revisadas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Suva, Fiji
- Ministry of Health and Medical Services
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os membros da comunidade que deram consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDA 1
Detalhes da dosagem:
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Filariose Linfática Mass Drug Administration (MDA) com terapia medicamentosa tripla de ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA). Os participantes excluídos da ivermectina receberão uma dose tópica de creme de permetrina. Critérios de exclusão para ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol:
Além disso, se menos de 5 anos de idade forem excluídos da ivermectina. Critérios de exclusão para permetrina:
Outros nomes:
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Experimental: IDA 2
Detalhes da dosagem:
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Filariose Linfática Mass Drug Administration (MDA) com terapia medicamentosa tripla de ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA). Oito dias após o tratamento, os participantes receberão uma segunda dose de ivermectina sozinha. Os participantes excluídos da ivermectina receberão uma dose tópica de creme de permetrina no dia 0 e no dia 8. Critérios de exclusão para ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol:
Além disso, se menos de 5 anos de idade forem excluídos da ivermectina. Critérios de exclusão para permetrina:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DA
Detalhes da dosagem:
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Filariose Linfática Administração de Medicamentos em Massa (MDA) com a terapia medicamentosa de combinação padrão de tratamento atualmente usada de dietilcarbamazina e albendazol (DA). Se a sarna estiver presente no participante ou membro da família, um creme de permetrina será fornecido 8 dias após a dose de DA. Critérios de exclusão para dietilcarbamazina e albendazol:
Critérios de exclusão para permetrina:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos relatados pelos participantes após o tratamento com terapia tripla com medicamentos (IDA) e terapia padrão com dois medicamentos (DA) em indivíduos infectados e não infectados por LF em uma comunidade, conforme medido por CTCAE v4.03
Prazo: dentro de 7 dias após a administração do medicamento
|
Os participantes serão entrevistados e solicitados a relatar seu estado geral de saúde antes de receber o tratamento e diariamente durante os 2 dias seguintes ao tratamento (fase de Monitoramento Ativo de Eventos Adversos). Durante 3 a 7 dias após o tratamento, qualquer pessoa doente no dia anterior será acompanhada ativamente, outros participantes serão entrevistados apenas se se sentirem mal e apresentados à equipe do estudo (fase de monitoramento passivo de eventos adversos). Em qualquer estágio, se eles descreverem estar indisposto, outras perguntas para determinar o tipo e a gravidade do(s) sintoma(s) experimentado(s) serão feitas e registradas de acordo com a tabela predefinida de eventos adversos. Se os participantes relatarem sintomas moderados a graves, eles passarão por avaliações médicas adicionais conforme necessário. O estado de infecção por LF será determinado por esfregaços de tira de teste Filiarial (FTS) e microfilárias (mf). |
dentro de 7 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de microfilárias (mf) e antigenemia filarial após o tratamento com IDA ou DA em indivíduos infectados por LF, conforme medido pela contagem de microfilárias em esfregaços de sangue de 60 ul de espessura e tira de teste de teste de antígeno de diagnóstico rápido.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Métodos de avaliação: FTS e Dried Blood Spot (DBS) para antigenemia filarial, esfregaços mf para microfilárias
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Linha de base e 12 meses
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Prevalência de escabiose na população do estudo medida no início e 12 meses após o tratamento usando o algoritmo de pele da Gestão Integrada de Doenças da Infância (IMCI) da OMS
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Métodos de avaliação: Exame de pele
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Linha de base e 12 meses
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Prevalência de STH (ancilóstomo, ascaris, trichuris e strongyloides) medida por Kato-katz ou PCR no início e 12 meses após o tratamento
Prazo: Fezes coletadas no início do estudo (pré-tratamento), 4 semanas (resposta individual) e 12 meses (prevalência na comunidade).
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Métodos de avaliação: As amostras de fezes serão analisadas pelo método de Kato-katz, bem como por PCR.
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Fezes coletadas no início do estudo (pré-tratamento), 4 semanas (resposta individual) e 12 meses (prevalência na comunidade).
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Aceitabilidade e viabilidade de IDA e DA em comunidades em risco de FL, sarna e STH conforme avaliado por pesquisa e discussões de grupos focais.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
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Métodos de avaliação: Pesquisa de aceitabilidade, projetada especificamente para os estudos de terapia tripla, discussões de grupos focais, entrevistas com informantes-chave
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Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
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Prevalência de impetigo medida no início do estudo e 12 meses após o tratamento usando o algoritmo de pele da Gestão Integrada de Doenças da Infância (IMCI) da OMS
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Métodos de avaliação: Exame de pele
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
- Investigador principal: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Schuster T, Grobler AC, Engelman D, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Community control strategies for scabies: A cluster randomised noninferiority trial. PLoS Med. 2021 Nov 10;18(11):e1003849. doi: 10.1371/journal.pmed.1003849. eCollection 2021 Nov.
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Grobler AC, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Individual Efficacy and Community Impact of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole Mass Drug Administration for Lymphatic Filariasis Control in Fiji: A Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):994-1002. doi: 10.1093/cid/ciab202.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças Parasitárias
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Infestações de ácaros
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Sarna
- Impetigo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- 201607068-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 3 dose de medicamento - IDA
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