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Fiji Integrated Therapy (FIT) - terapia tripla para filariose linfática, sarna e helmintos transmitidos pelo solo em Fiji (FIT)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo de segurança baseado na comunidade da terapia com 2 medicamentos (dietilcarbamazina e albendazol) versus 3 medicamentos (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) para filariose linfática, escabiose e helmintos transmitidos pelo solo em Fiji

Filariose linfática (LF), sarna e helmintos transmitidos pelo solo (STH) são doenças tropicais negligenciadas comuns que afetam o povo de Fiji. Existe um programa dedicado de erradicação da FL apoiado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), no entanto, a escabiose e o HTS são atualmente administrados individualmente com tratamento sintomático conforme necessário.

Na tentativa de reduzir globalmente a prevalência da FL, estão sendo realizadas pesquisas sobre opções de tratamento alternativas e mais eficazes. Um estudo recente em Papua Nova Guiné demonstrou que uma nova terapia medicamentosa tripla (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) é superior à terapia atualmente recomendada com duas drogas (dietilcarbamazina e albendazol) usada pelos programas de LF da OMS no Pacífico. No entanto, os eventos adversos foram mais frequentes. Apesar de nenhum evento adverso grave ter sido observado, é necessário realizar mais estudos para revisar a segurança dessa nova terapia tripla antes que ela possa ser endossada como um regime eficaz de administração de medicamentos em massa (MDA) para FL em países endêmicos. A carga de LF de Fiji, que tem sido recalcitrante ao MDA anterior com dietilcarbamazina e albendazol, torna-o um local ideal para obter mais dados de eficácia e segurança da terapia tripla.

A ivermectina administrada às comunidades como MDA provou ser eficaz na redução da prevalência de sarna na comunidade. O que não se sabe são os efeitos de uma dose versus duas doses de ivermectina como MDA. Esta questão será revisada dentro do projeto do estudo randomizado da comunidade. A prevalência de impetigo em uma comunidade está ligada à sarna e isso também será analisado. A ivermectina e o albendazol são eficazes individualmente contra o HST. A eficácia desta combinação de tratamento como MDA em Fiji para STH não foi estudada. A eficácia para o indivíduo no curto prazo e para a comunidade no longo prazo será revisada.

Além disso, a aceitabilidade e viabilidade da nova terapia em comunidades de risco dessas três doenças serão revisadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4773

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros da comunidade que deram consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDA 1
  • ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol Dia 0,
  • permetrina Dia 0 se excluído da ivermectina

Detalhes da dosagem:

  • ivermectina: 200 mcg/kg oral
  • dietilcarbazina: 6mg/kg oral
  • albendazol 400mg via oral
  • permetrina 5% creme tópico: aplique em todo o corpo e enxágue após 4 horas quando menos de 2 meses; aplique em todo o corpo e lave após 8 horas quando tiver 2 meses ou mais.

Filariose Linfática Mass Drug Administration (MDA) com terapia medicamentosa tripla de ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA). Os participantes excluídos da ivermectina receberão uma dose tópica de creme de permetrina.

Critérios de exclusão para ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol:

  • doença grave (insuficiência renal crônica, doença hepática crônica grave ou qualquer doença grave o suficiente para interferir nas atividades da vida diária);
  • alergia a ivermectina, dietilcarbamazina ou albendazol;
  • grávida;
  • amamentação até 7 dias após o parto;
  • menos de 2 anos; OU
  • menos de 15kg

Além disso, se menos de 5 anos de idade forem excluídos da ivermectina.

Critérios de exclusão para permetrina:

  • alergia a permetrina
  • sarna crostosa
Outros nomes:
  • IDA
Experimental: IDA 2
  • ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol Dia 0, ivermectina Dia 8
  • permetrina Dia 0 e Dia 8 se excluído da ivermectina

Detalhes da dosagem:

  • ivermectina: 200 mcg/kg oral
  • dietilcarbazina: 6mg/kg oral
  • albendazol 400mg via oral
  • permetrina 5% creme tópico: aplique em todo o corpo e enxágue após 4 horas quando menos de 2 meses; aplique em todo o corpo e lave após 8 horas quando tiver 2 meses ou mais.

Filariose Linfática Mass Drug Administration (MDA) com terapia medicamentosa tripla de ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA). Oito dias após o tratamento, os participantes receberão uma segunda dose de ivermectina sozinha.

Os participantes excluídos da ivermectina receberão uma dose tópica de creme de permetrina no dia 0 e no dia 8.

Critérios de exclusão para ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol:

  • doença grave (insuficiência renal crônica, doença hepática crônica grave ou qualquer doença grave o suficiente para interferir nas atividades da vida diária);
  • alergia a ivermectina, dietilcarbamazina ou albendazol;
  • grávida;
  • amamentação até 7 dias após o parto;
  • menos de 2 anos; OU
  • menos de 15kg

Além disso, se menos de 5 anos de idade forem excluídos da ivermectina.

Critérios de exclusão para permetrina:

  • alergia a permetrina
  • sarna crostosa
Outros nomes:
  • IDA com segunda dose de ivermectina
Comparador Ativo: DA
  • dietilcarbamazina e albendazol Dia 0
  • permetrina Dia 8 se houver sarna no participante ou membro da família

Detalhes da dosagem:

  • dietilcarbazina: 6mg/kg oral
  • albendazol 400mg via oral
  • permetrina 5% creme tópico: aplique em todo o corpo e lave após 4 horas quando menos de 2 meses; aplique em todo o corpo e enxágue após 8 horas quando tiver 2 meses ou mais.

Filariose Linfática Administração de Medicamentos em Massa (MDA) com a terapia medicamentosa de combinação padrão de tratamento atualmente usada de dietilcarbamazina e albendazol (DA).

Se a sarna estiver presente no participante ou membro da família, um creme de permetrina será fornecido 8 dias após a dose de DA.

Critérios de exclusão para dietilcarbamazina e albendazol:

  • doença grave (insuficiência renal crônica, doença hepática crônica grave ou qualquer doença grave o suficiente para interferir nas atividades da vida diária);
  • alergia a dietilcarbamazina ou albendazol;
  • grávida;
  • amamentação até 7 dias após o parto;
  • menos de 2 anos; OU
  • menos de 15kg

Critérios de exclusão para permetrina:

  • alergia a permetrina
  • sarna crostosa
Outros nomes:
  • DA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos relatados pelos participantes após o tratamento com terapia tripla com medicamentos (IDA) e terapia padrão com dois medicamentos (DA) em indivíduos infectados e não infectados por LF em uma comunidade, conforme medido por CTCAE v4.03
Prazo: dentro de 7 dias após a administração do medicamento

Os participantes serão entrevistados e solicitados a relatar seu estado geral de saúde antes de receber o tratamento e diariamente durante os 2 dias seguintes ao tratamento (fase de Monitoramento Ativo de Eventos Adversos). Durante 3 a 7 dias após o tratamento, qualquer pessoa doente no dia anterior será acompanhada ativamente, outros participantes serão entrevistados apenas se se sentirem mal e apresentados à equipe do estudo (fase de monitoramento passivo de eventos adversos).

Em qualquer estágio, se eles descreverem estar indisposto, outras perguntas para determinar o tipo e a gravidade do(s) sintoma(s) experimentado(s) serão feitas e registradas de acordo com a tabela predefinida de eventos adversos. Se os participantes relatarem sintomas moderados a graves, eles passarão por avaliações médicas adicionais conforme necessário.

O estado de infecção por LF será determinado por esfregaços de tira de teste Filiarial (FTS) e microfilárias (mf).

dentro de 7 dias após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de microfilárias (mf) e antigenemia filarial após o tratamento com IDA ou DA em indivíduos infectados por LF, conforme medido pela contagem de microfilárias em esfregaços de sangue de 60 ul de espessura e tira de teste de teste de antígeno de diagnóstico rápido.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Métodos de avaliação: FTS e Dried Blood Spot (DBS) para antigenemia filarial, esfregaços mf para microfilárias
Linha de base e 12 meses
Prevalência de escabiose na população do estudo medida no início e 12 meses após o tratamento usando o algoritmo de pele da Gestão Integrada de Doenças da Infância (IMCI) da OMS
Prazo: Linha de base e 12 meses
Métodos de avaliação: Exame de pele
Linha de base e 12 meses
Prevalência de STH (ancilóstomo, ascaris, trichuris e strongyloides) medida por Kato-katz ou PCR no início e 12 meses após o tratamento
Prazo: Fezes coletadas no início do estudo (pré-tratamento), 4 semanas (resposta individual) e 12 meses (prevalência na comunidade).
Métodos de avaliação: As amostras de fezes serão analisadas pelo método de Kato-katz, bem como por PCR.
Fezes coletadas no início do estudo (pré-tratamento), 4 semanas (resposta individual) e 12 meses (prevalência na comunidade).
Aceitabilidade e viabilidade de IDA e DA em comunidades em risco de FL, sarna e STH conforme avaliado por pesquisa e discussões de grupos focais.
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
Métodos de avaliação: Pesquisa de aceitabilidade, projetada especificamente para os estudos de terapia tripla, discussões de grupos focais, entrevistas com informantes-chave
Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
Prevalência de impetigo medida no início do estudo e 12 meses após o tratamento usando o algoritmo de pele da Gestão Integrada de Doenças da Infância (IMCI) da OMS
Prazo: Linha de base e 12 meses
Métodos de avaliação: Exame de pele
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Investigador principal: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​para resultados publicados serão compartilhados publicamente por meio de um periódico ou outro repositório de dados de código aberto para que a comunidade científica mais ampla possa acessá-los. Somente dados não identificados serão compartilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3 dose de medicamento - IDA

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