Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiji Integrated Therapy (FIT) - Drievoudige therapie voor lymfatische filariasis, schurft en door de bodem overgedragen wormen in Fiji (FIT)

30 december 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Op de gemeenschap gebaseerde veiligheidsstudie van 2-medicijnen (diethylcarbamazine en albendazol) versus 3-medicijnen (Ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol) therapie voor lymfatische filariasis, schurft en door de bodem overgedragen wormen in Fiji

Lymfatische Filariasis (LF), schurft en door de bodem overgedragen wormen (STH) zijn veelvoorkomende verwaarloosde tropische ziekten die de bevolking van Fiji treffen. Er is een speciaal LF-uitroeiingsprogramma dat wordt ondersteund door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), maar schurft en STH worden momenteel op individueel niveau behandeld met indien nodig symptomatische behandeling.

In een poging om de prevalentie van LF wereldwijd te verminderen, wordt onderzoek gedaan naar alternatieve, effectievere behandelingsopties. Een recent onderzoek in Papoea-Nieuw-Guinea toonde aan dat een nieuwe drievoudige medicamenteuze therapie (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol) superieur is aan de momenteel aanbevolen twee medicamenteuze therapie (diethylcarbamazine en albendazol) die wordt gebruikt door WHO LF-programma's in de Stille Oceaan. Er kwamen echter vaker bijwerkingen voor. Ondanks dat er geen ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, is het noodzakelijk om verdere studies uit te voeren om de veiligheid van deze nieuwe drievoudige therapie te beoordelen voordat het kan worden goedgekeurd als een effectief regime voor massale medicijntoediening (MDA) voor LF in endemische landen. Fiji's last van LF, die weerspannig was ten opzichte van eerdere MDA met diethylcarbamazine en albendazol, maakt het een ideale plek om verdere gegevens over werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige therapie te verkrijgen.

Het is bewezen dat ivermectine, gegeven aan gemeenschappen als MDA, effectief is bij het verminderen van de prevalentie van schurft in de gemeenschap. Wat niet bekend is, zijn de effecten van één dosis versus twee doses ivermectine als MDA. Deze vraag zal worden herzien binnen het ontwerp van de gerandomiseerde gemeenschapsstudie. De prevalentie van impetigo in een gemeenschap is gekoppeld aan schurft en dit zal ook worden beoordeeld. Ivermectine en albendazol zijn beide afzonderlijk effectief tegen STH. De effectiviteit van deze combinatie van behandeling als MDA in Fiji voor STH is niet onderzocht. De effectiviteit voor het individu op de korte termijn en de gemeenschap op de langere termijn zal worden beoordeeld.

Daarnaast zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de nieuwe therapie in gemeenschappen met een risico op deze drie ziekten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4773

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leden van de gemeenschap die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDA 1
  • ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol Dag 0,
  • permethrin Dag 0 indien uitgesloten van ivermectine

Details van dosering:

  • ivermectine: 200 mcg/kg oraal
  • diethylcarbazine: 6 mg/kg oraal
  • albendazol 400 mg oraal
  • permethrin 5% actuele crème: aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 4 uur wanneer minder dan 2 maanden; aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 8 uur wanneer 2 maanden en ouder.
Geneesmiddel: 3 medicijndosis - IDA

Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met drievoudige medicamenteuze therapie van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA). Deelnemers die zijn uitgesloten van ivermectine, krijgen een actuele dosis permethrin-crème.

Uitsluitingscriteria voor ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol:

  • ernstige ziekte (chronische nierinsufficiëntie, ernstige chronische leverziekte of een ziekte die ernstig genoeg is om de activiteiten van het dagelijks leven te verstoren);
  • allergie voor ivermectine, diethylcarbamazine of albendazol;
  • zwanger;
  • borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling;
  • jonger dan 2 jaar; OF
  • minder dan 15 kg

Daarnaast indien jonger dan 5 jaar uitgesloten van ivermectine.

Uitsluitingscriteria voor permethrin:

  • allergie voor permethrine
  • korstige schurft
Andere namen:
  • IDA
Experimenteel: IDA2
  • ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol Dag 0, ivermectine Dag 8
  • permethrin Dag 0 en Dag 8 indien uitgesloten van ivermectine

Details van dosering:

  • ivermectine: 200 mcg/kg oraal
  • diethylcarbazine: 6 mg/kg oraal
  • albendazol 400 mg oraal
  • permethrin 5% actuele crème: aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 4 uur wanneer minder dan 2 maanden; aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 8 uur wanneer 2 maanden en ouder.
Geneesmiddel: 3 medicijndosis - IDA met tweede dosis ivermectine

Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met drievoudige medicamenteuze therapie van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA). Acht dagen na de behandeling krijgen de deelnemers een tweede dosis alleen ivermectine.

Deelnemers die zijn uitgesloten van ivermectine, krijgen zowel op dag 0 als op dag 8 een actuele dosis permethrin-crème.

Uitsluitingscriteria voor ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol:

  • ernstige ziekte (chronische nierinsufficiëntie, ernstige chronische leverziekte of een ziekte die ernstig genoeg is om de activiteiten van het dagelijks leven te verstoren);
  • allergie voor ivermectine, diethylcarbamazine of albendazol;
  • zwanger;
  • borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling;
  • jonger dan 2 jaar; OF
  • minder dan 15 kg

Daarnaast indien jonger dan 5 jaar uitgesloten van ivermectine.

Uitsluitingscriteria voor permethrin:

  • allergie voor permethrine
  • korstige schurft
Andere namen:
  • IDA met tweede dosis ivermectine
Actieve vergelijker: DA
  • diethylcarbamazine en albendazol Dag 0
  • permethrin Dag 8 als schurft aanwezig is bij deelnemer of lid van het huishouden

Details van dosering:

  • diethylcarbazine: 6 mg/kg oraal
  • albendazol 400 mg oraal
  • permethrin 5% crème actueel: aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 4 uur wanneer minder dan 2 maanden; aanbrengen op het hele lichaam en afwassen na 8 uur bij 2 maanden en ouder.
Geneesmiddel: 2 medicijndosis - DA

Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met de momenteel gebruikte standaardcombinatiemedicatie van diethylcarbamazine en albendazol (DA).

Als er schurft aanwezig is bij de deelnemer of een gezinslid, zal permethrin-crème 8 dagen na de dosis DA worden toegediend.

Uitsluitingscriteria voor diethylcarbamazine en albendazol:

  • ernstige ziekte (chronische nierinsufficiëntie, ernstige chronische leverziekte of een ziekte die ernstig genoeg is om de activiteiten van het dagelijks leven te verstoren);
  • allergie voor diethylcarbamazine of albendazol;
  • zwanger;
  • borstvoeding binnen 7 dagen na bevalling;
  • jonger dan 2 jaar; OF
  • minder dan 15 kg

Uitsluitingscriteria voor permethrin:

  • allergie voor permethrine
  • korstige schurft
Andere namen:
  • DA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen gemeld door deelnemers na behandeling met drievoudige medicamenteuze therapie (IDA) en standaard twee medicamenteuze therapie (DA) bij met LF geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen in een gemeenschap zoals gemeten door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel

Deelnemers zullen worden geïnterviewd en gevraagd om hun algemene gezondheidstoestand te rapporteren bij baseline voordat ze de behandeling krijgen en dagelijks gedurende de 2 dagen na de behandeling (Active Adverse Event Monitoring-fase). Gedurende 3 tot 7 dagen na de behandeling wordt iedereen die de vorige dag onwel was actief gevolgd, andere deelnemers worden alleen geïnterviewd als ze zich onwel voelen en zich melden bij het onderzoeksteam (fase Passive Adverse Event Monitoring).

Als ze in elk stadium beschrijven dat ze zich onwel voelen, zullen verdere vragen worden gesteld om het type en de ernst van de ervaren symptomen te bepalen en worden ze geregistreerd volgens de vooraf gedefinieerde tabel met ongewenste voorvallen. Als deelnemers matige tot ernstige symptomen melden, zullen ze indien nodig verdere medische beoordelingen ondergaan.

De LF-infectiestatus wordt bepaald door middel van Filiarial Test Strip (FTS) en microfilariae (mf)-uitstrijkjes.
binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van microfilariae (mf) en filaria-antigenemie na behandeling met IDA of DA bij LF-geïnfecteerde individuen zoals gemeten door microfilaria-telling in 60 µl dikke bloeduitstrijkjes en snelle diagnostische antigeentest met filaria-teststrips.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beoordelingsmethoden: FTS en Dried Blood Spot (DBS) voor filaria-antigenemie, mf-uitstrijkjes voor microfilariae
Basislijn en 12 maanden
Prevalentie van schurft in de onderzoekspopulatie gemeten bij baseline en 12 maanden na behandeling met behulp van het huidalgoritme Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) van de WHO
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beoordelingsmethoden: Huidonderzoek
Basislijn en 12 maanden
Prevalentie van STH (haakworm, ascaris, trichuris en strongyloides) zoals gemeten met Kato-katz of PCR bij baseline en 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Ontlasting verzameld bij baseline (vóór behandeling), 4 weken (individuele respons) en 12 maanden (gemeenschapsprevalentie).
Beoordelingsmethoden: ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kato-katz-methode, evenals PCR.
Ontlasting verzameld bij baseline (vóór behandeling), 4 weken (individuele respons) en 12 maanden (gemeenschapsprevalentie).
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van IDA en DA in gemeenschappen met een risico op LF, schurft en STH zoals beoordeeld door enquête en focusgroepdiscussies.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na de behandeling
Beoordelingsmethoden: Aanvaardbaarheidsenquête, speciaal ontworpen voor de drievoudige therapiestudies, Focusgroepdiscussies, Interviews met sleutelinformanten
Ongeveer 4 weken na de behandeling
Prevalentie van impetigo gemeten bij baseline en 12 maanden na behandeling met behulp van het huidalgoritme Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) van de WHO
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beoordelingsmethoden: Huidonderzoek
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201607068-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Datasets die voor gepubliceerde resultaten worden gebruikt, zullen openbaar worden gedeeld via een tijdschrift of een andere open source datarepository, zodat de bredere wetenschappelijke gemeenschap er toegang toe heeft. Alleen geanonimiseerde gegevens worden openbaar gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 medicijndosis - IDA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren