Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fidzsi-szigeteki integrált terápia (FIT) – hármas terápia a nyirokcsomó-filariasis, a rüh és a talajban terjedő helminták kezelésére Fidzsi-szigeteken (FIT)

2020. december 30. frissítette: Washington University School of Medicine

Közösségi alapú biztonsági tanulmány 2 gyógyszeres (dietil-karbamazin és albendazol) versus 3 gyógyszeres (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol) terápiáról a nyirokcsomók, a rüh és a talajban terjesztett helminták kezelésére Fidzsi-szigeteken

A Lymphatic Filariasis (LF), a rüh és a talajban terjedő helminták (STH) gyakori elhanyagolt trópusi betegségek, amelyek a Fidzsi-szigetek lakosságát érintik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által támogatott dedikált LF felszámolási program létezik, azonban jelenleg a rüh és az STH kezelése egyéni szinten történik, szükség szerint tüneti kezeléssel.

Az LF elterjedtségének globális csökkentése érdekében kutatások folynak az alternatív, hatékonyabb kezelési lehetőségekről. Egy nemrégiben Pápua Új-Guineában végzett tanulmány kimutatta, hogy egy új hármas gyógyszeres terápia (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol) jobb, mint a jelenleg javasolt két gyógyszeres terápia (dietil-karbamazin és albendazol), amelyeket a WHO LF-programjai használnak a csendes-óceáni térségben. A nemkívánatos események azonban gyakrabban fordultak elő. Annak ellenére, hogy nem észleltek súlyos nemkívánatos eseményeket, további vizsgálatokat kell végezni az új hármas terápia biztonságosságának felülvizsgálatára, mielőtt az endémiás országokban hatékony tömeges gyógyszeradagolási (MDA) kezelési rendként jóváhagyható lenne. A Fidzsi-szigetek LF-teherje, amely ellenszegült a korábbi, dietil-karbamazinnal és albendazollal végzett MDA-val szemben, ideális helyet biztosít a hármas terápia további hatékonysági és biztonsági adatainak megszerzéséhez.

A közösségeknek MDA-ként adott ivermektinről bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a rühesség közösségbeli előfordulását. Ami nem ismert, az az egy adag hatása az ivermektin két dózisával szemben, mint MDA. Ezt a kérdést a közösségi randomizált vizsgálat keretében vizsgáljuk meg. Az impetigo előfordulása egy közösségben összefügg a rühvel, és ezt is felülvizsgálják. Az ivermektin és az albendazol külön-külön is hatékonyak az STH ellen. A kezelés ezen kombinációjának MDA-ként való hatásosságát a Fidzsi-szigeteken az STH esetében nem vizsgálták. Felülvizsgálják az egyénre rövid távon, a közösségre nézve pedig hosszabb távon a hatékonyságot.

Ezen túlmenően felülvizsgálják az új terápia elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a három betegség által veszélyeztetett közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4773

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fidzsi-szigetek
      • Suva, Fidzsi-szigetek
        • Ministry of Health and Medical Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közösség minden tagja, aki írásban beleegyezett a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDA 1
  • ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol 0. nap,
  • permetrin 0. nap, ha kizárják az ivermektinből

Az adagolás részletei:

  • ivermektin: 200 mcg/kg szájon át
  • dietil-karbazin: 6 mg/kg orálisan
  • albendazol 400 mg szájon át
  • permetrin 5% krém helyileg: vigye fel az egész testre, és 4 óra múlva mossa le, ha kevesebb, mint 2 hónapja; vigye fel az egész testre, és 2 hónapos és idősebb korban 8 óra elteltével mossa le.
Drog: 3 gyógyszeradag - IDA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol (IDA) hármas gyógyszeres terápiájával. Az ivermektinből kizárt résztvevők helyi adag permetrin krémet kapnak.

Az ivermektin, a dietil-karbamazin és az albendazol kizárási kritériumai:

  • súlyos betegség (krónikus veseelégtelenség, súlyos krónikus májbetegség vagy bármely olyan betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a mindennapi életet);
  • allergia ivermektinre, dietil-karbamazinra vagy albendazolra;
  • terhes;
  • szoptatás a szüléstől számított 7 napon belül;
  • 2 évesnél fiatalabb; VAGY
  • kevesebb, mint 15 kg

Ezen túlmenően, ha 5 évesnél fiatalabbak az ivermektinből kizárva.

A permetrin kizárási kritériumai:

  • allergia permetrinre
  • kérges rüh
Más nevek:
  • IDA
Kísérleti: IDA 2
  • ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol 0. nap, ivermektin 8. nap
  • permetrin 0. és 8. nap, ha kizárják az ivermektinből

Az adagolás részletei:

  • ivermektin: 200 mcg/kg szájon át
  • dietil-karbazin: 6 mg/kg orálisan
  • albendazol 400 mg szájon át
  • permetrin 5% krém helyileg: vigye fel az egész testre, és 4 óra múlva mossa le, ha kevesebb, mint 2 hónapja; vigye fel az egész testre, és 2 hónapos és idősebb korban 8 óra elteltével mossa le.
Drog: 3 gyógyszeradag – IDA második adag ivermektinnel

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol (IDA) hármas gyógyszeres terápiájával. Nyolc nappal a kezelés után a résztvevők egy második adag ivermektint kapnak egyedül.

Az ivermektinből kizárt résztvevők helyi adag permetrin krémet kapnak mind a 0., mind a 8. napon.

Az ivermektin, a dietil-karbamazin és az albendazol kizárási kritériumai:

  • súlyos betegség (krónikus veseelégtelenség, súlyos krónikus májbetegség vagy bármely olyan betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a mindennapi életet);
  • allergia ivermektinre, dietil-karbamazinra vagy albendazolra;
  • terhes;
  • szoptatás a szüléstől számított 7 napon belül;
  • 2 évesnél fiatalabb; VAGY
  • kevesebb, mint 15 kg

Ezen túlmenően, ha 5 évesnél fiatalabbak az ivermektinből kizárva.

A permetrin kizárási kritériumai:

  • allergia permetrinre
  • kérges rüh
Más nevek:
  • IDA második adag ivermektinnel
Aktív összehasonlító: DA
  • dietil-karbamazin és albendazol 0. nap
  • permetrin 8. nap, ha rüh van a résztvevőnél vagy a családtagnál

Az adagolás részletei:

  • dietil-karbazin: 6 mg/kg orálisan
  • albendazol 400 mg szájon át
  • permetrin 5% krém helyileg: vigye fel az egész testre, és 4 óra múlva mossa le, ha kevesebb, mint 2 hónapja; vigye fel az egész testre, és 8 óra elteltével mossa le 2 hónapos és idősebb korban.
Drog: 2 gyógyszeradag - DA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) a jelenleg használt standard ellátási kombinációs gyógyszeres terápiával, dietil-karbamazinnal és albendazollal (DA).

Ha a résztvevő vagy a háztartás tagja rüh van, a DA beadása után 8 nappal permetrin krémet kapnak.

Kizárási kritériumok a dietil-karbamazin és az albendazol esetében:

  • súlyos betegség (krónikus veseelégtelenség, súlyos krónikus májbetegség vagy bármely olyan betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a mindennapi életet);
  • allergia dietil-karbamazinra vagy albendazolra;
  • terhes;
  • szoptatás a szüléstől számított 7 napon belül;
  • 2 évesnél fiatalabb; VAGY
  • kevesebb, mint 15 kg

A permetrin kizárási kritériumai:

  • allergia permetrinre
  • kérges rüh
Más nevek:
  • DA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által jelentett nemkívánatos események gyakorisága, típusa és súlyossága hármas gyógyszeres terápiával (IDA) és standard két gyógyszeres terápiával (DA) végzett kezelést követően LF-fertőzött és nem fertőzött egyéneknél egy közösségben, a CTCAE v4.03 szerint mérve
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 7 napon belül

A résztvevőkkel interjút készítenek, és felkérik, hogy számoljanak be általános egészségi állapotukról a kezelés megkezdése előtt, majd naponta a kezelést követő 2 napon keresztül (Aktív mellékhatás-monitoring fázis). A kezelést követő 3-7 napon keresztül az előző napon rosszullétet aktívan követnek, a többi résztvevőt csak akkor kérdezzük meg, ha rosszul érzi magát, és jelentkezik a vizsgálati csoportnál (Passzív mellékhatás-monitoring fázis).

Bármely szakaszban, ha rossz közérzetről beszélnek, további kérdéseket tesznek fel a tapasztalt tünet(ek) típusának és súlyosságának meghatározására, és rögzítik őket az előre meghatározott nemkívánatos események táblázata szerint. Ha a résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekről számolnak be, szükség esetén további orvosi vizsgálatokat végeznek.

Az LF fertőzés státuszát Filiarial Test Strip (FTS) és microfilariae (mf) kenetek határozzák meg.
a gyógyszer beadását követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrofiláriák (mf) és a filariális antigenémia kiürülése IDA-val vagy DA-val végzett kezelést követően LF-fertőzött egyéneknél, 60 ul vastagságú vérkenetben mért mikrofiláriaszám és filariális tesztcsík gyors diagnosztikai antigéntesztje alapján.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Értékelési módszerek: FTS és szárított vérfolt (DBS) filariális antigenémiára, mf kenet mikrofiláriákra
Kiindulási és 12 hónapos
A rüh prevalenciája a vizsgálati populációban a kiinduláskor és a kezelés után 12 hónappal a WHO gyermekkori betegségek integrált kezelésének (IMCI) bőralgoritmusával mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Értékelési módszerek: Bőrvizsgálat
Kiindulási és 12 hónapos
Az STH (kampósféreg, ascaris, trichuris és strongyloides) prevalenciája Kato-katz vagy PCR-rel mérve a kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: Székletgyűjtés a kiinduláskor (kezelés előtt), 4 hét (egyéni válasz) és 12 hónap (közösségi prevalencia) után.
Értékelési módszerek: A székletmintákat Katokatz módszerrel, valamint PCR-rel elemzik.
Székletgyűjtés a kiinduláskor (kezelés előtt), 4 hét (egyéni válasz) és 12 hónap (közösségi prevalencia) után.
Az IDA és a DA elfogadhatósága és megvalósíthatósága az LF, a rüh és az STH kockázatának kitett közösségekben, felmérések és fókuszcsoportos megbeszélések alapján.
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a kezelés után
Értékelési módszerek: Elfogadhatósági felmérés, kifejezetten a hármas terápiás vizsgálatokhoz, Fókuszcsoportos beszélgetések, Interjúk kulcsfontosságú informátorokkal
Körülbelül 4 héttel a kezelés után
Az impetigo prevalenciája a kiinduláskor és a kezelés után 12 hónappal a WHO gyermekkori betegségek integrált kezelésének (IMCI) bőralgoritmusával mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Értékelési módszerek: Bőrvizsgálat
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Kutatásvezető: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201607068-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A közzétett eredményekhez használt adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen. Csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg nyilvánosan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3 gyógyszeradag - IDA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel