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Fiji Integrated Therapy (FIT) - Tripla terapia per filariosi linfatica, scabbia e elminti trasmessi dal suolo nelle Fiji (FIT)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia con 2 farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo) rispetto a 3 farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) per la filariosi linfatica, la scabbia e gli elminti trasmessi dal suolo nelle Fiji

La filariosi linfatica (LF), la scabbia e gli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono comuni malattie tropicali trascurate che colpiscono la popolazione delle Fiji. Esiste un programma dedicato all'eradicazione della LF supportato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tuttavia la scabbia e l'STH sono attualmente gestiti a livello individuale con il trattamento sintomatico necessario.

Nel tentativo di ridurre la prevalenza di LF a livello globale, sono in corso ricerche su opzioni terapeutiche alternative e più efficaci. Un recente studio in Papua Nuova Guinea ha dimostrato che una nuova tripla terapia farmacologica (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) è superiore alle due terapie farmacologiche attualmente raccomandate (dietilcarbamazina e albendazolo) utilizzate dai programmi LF dell'OMS nel Pacifico. Tuttavia, gli eventi avversi sono stati più frequenti. Nonostante non siano stati osservati eventi avversi gravi, è necessario condurre ulteriori studi per rivedere la sicurezza di questa nuova tripla terapia prima che possa essere approvata come efficace regime di somministrazione di farmaci di massa (MDA) per LF nei paesi endemici. Il carico di LF delle Fiji, che è stato recalcitrante al precedente MDA con dietilcarbamazina e albendazolo, lo rende un sito ideale per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza della tripla terapia.

L'ivermectina somministrata alle comunità come MDA si è dimostrata efficace nel ridurre la prevalenza della scabbia nella comunità. Ciò che non è noto sono gli effetti di una dose rispetto a due dosi di ivermectina come MDA. Questa domanda sarà rivista all'interno del disegno dello studio randomizzato di comunità. La prevalenza dell'impetigine in una comunità è legata alla scabbia e anche questo sarà rivisto. L'ivermectina e l'albendazolo sono entrambi efficaci individualmente contro l'STH. L'efficacia di questa combinazione di trattamento come MDA nelle Fiji per STH non è stata studiata. L'efficacia per l'individuo a breve termine e per la comunità a lungo termine sarà rivista.

Verranno inoltre riviste l'accettabilità e la fattibilità della nuova terapia nelle comunità a rischio di queste tre malattie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4773

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suva, Figi
        • Ministry of Health and Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i membri della comunità che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDEA 1
  • ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo Giorno 0,
  • permetrina Giorno 0 se escluso da ivermectina

Dettagli sul dosaggio:

  • ivermectina: 200 mcg/kg per via orale
  • dietilcarbazina: 6 mg/kg per via orale
  • albendazolo 400 mg per via orale
  • permetrina 5% crema topica: applicare su tutto il corpo e lavare dopo 4 ore quando meno di 2 mesi; applicare su tutto il corpo e lavare dopo 8 ore a partire dai 2 mesi.

Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA). I partecipanti esclusi dall'ivermectina riceveranno una dose topica di crema di permetrina.

Criteri di esclusione per ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo:

  • malattia grave (insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica grave o qualsiasi malattia abbastanza grave da interferire con le attività della vita quotidiana);
  • allergia a ivermectina, dietilcarbamazina o albendazolo;
  • incinta;
  • allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
  • meno di 2 anni; O
  • meno di 15 kg

Inoltre se meno di 5 anni esclusi dall'ivermectina.

Criteri di esclusione per la permetrina:

  • allergia alla permetrina
  • scabbia in crosta
Altri nomi:
  • IDEA
Sperimentale: IDEA 2
  • ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo Giorno 0, ivermectina Giorno 8
  • permetrina Giorno 0 e Giorno 8 se escluso da ivermectina

Dettagli sul dosaggio:

  • ivermectina: 200 mcg/kg per via orale
  • dietilcarbazina: 6 mg/kg per via orale
  • albendazolo 400 mg per via orale
  • permetrina 5% crema topica: applicare su tutto il corpo e lavare dopo 4 ore quando meno di 2 mesi; applicare su tutto il corpo e lavare dopo 8 ore a partire dai 2 mesi.

Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA). Otto giorni dopo il trattamento, ai partecipanti verrà somministrata una seconda dose di ivermectina da sola.

I partecipanti esclusi dall'ivermectina riceveranno una dose topica di crema di permetrina sia il giorno 0 che il giorno 8.

Criteri di esclusione per ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo:

  • malattia grave (insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica grave o qualsiasi malattia abbastanza grave da interferire con le attività della vita quotidiana);
  • allergia a ivermectina, dietilcarbamazina o albendazolo;
  • incinta;
  • allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
  • meno di 2 anni; O
  • meno di 15 kg

Inoltre se meno di 5 anni esclusi dall'ivermectina.

Criteri di esclusione per la permetrina:

  • allergia alla permetrina
  • scabbia in crosta
Altri nomi:
  • IDA con seconda dose di ivermectina
Comparatore attivo: D.A
  • dietilcarbamazina e albendazolo Giorno 0
  • permetrina Giorno 8 se la scabbia è presente nel partecipante o nel membro della famiglia

Dettagli sul dosaggio:

  • dietilcarbazina: 6 mg/kg per via orale
  • albendazolo 400 mg per via orale
  • permetrina 5% crema topica: applicare su tutto il corpo e lavare dopo 4 ore quando meno di 2 mesi; applicare su tutto il corpo e lavare dopo 8 ore a partire dai 2 mesi.

Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con la terapia farmacologica di combinazione standard di cura attualmente utilizzata di dietilcarbamazina e albendazolo (DA).

Se la scabbia è presente nel partecipante o in un membro della famiglia, la crema di permetrina verrà fornita 8 giorni dopo la dose di DA.

Criteri di esclusione per dietilcarbamazina e albendazolo:

  • malattia grave (insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica grave o qualsiasi malattia abbastanza grave da interferire con le attività della vita quotidiana);
  • allergia alla dietilcarbamazina o all'albendazolo;
  • incinta;
  • allattamento al seno entro 7 giorni dal parto;
  • meno di 2 anni; O
  • meno di 15 kg

Criteri di esclusione per la permetrina:

  • allergia alla permetrina
  • scabbia in crosta
Altri nomi:
  • D.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi riportati dai partecipanti dopo il trattamento con tripla terapia farmacologica (IDA) e terapia standard con due farmaci (DA) in individui infetti e non infetti da LF in una comunità come misurato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco

I partecipanti verranno intervistati e verrà chiesto di segnalare il loro stato di salute generale al basale prima di ricevere il trattamento e quotidianamente per i 2 giorni successivi al trattamento (fase di monitoraggio attivo degli eventi avversi). Per 3-7 giorni dopo il trattamento, chiunque non stia bene il giorno precedente sarà seguito attivamente, gli altri partecipanti saranno intervistati solo se si sentono male e presenti al team di studio (fase di monitoraggio passivo degli eventi avversi).

In qualsiasi momento, se descrivono il malessere, verranno poste e registrate ulteriori domande per determinare il tipo e la gravità dei sintomi riscontrati in base alla tabella degli eventi avversi predefinita. Se i partecipanti riferiscono sintomi da moderati a gravi, avranno ulteriori valutazioni mediche come richiesto.

Lo stato di infezione da LF sarà determinato da Filiarial Test Strip (FTS) e strisci di microfilarie (mf).

entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance delle microfilarie (mf) e dell'antigenemia filariale dopo il trattamento con IDA o DA in individui con infezione da LF misurata mediante conta della microfilaria in strisci di sangue spessi 60 ul e test diagnostico rapido dell'antigene della striscia reattiva filariale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Metodi di valutazione: FTS e Dried Blood Spot (DBS) per antigenemia filariale, strisci mf per microfilarie
Basale e 12 mesi
Prevalenza della scabbia nella popolazione in studio misurata al basale e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando l'algoritmo cutaneo IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Metodi di valutazione: esame della pelle
Basale e 12 mesi
Prevalenza di STH (anchilostoma, ascaris, trichuris e strongyloides) misurata mediante Kato-katz o PCR al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Feci raccolte al basale (pre-trattamento), 4 settimane (risposta individuale) e 12 mesi (prevalenza nella comunità).
Metodi di valutazione: i campioni di feci saranno analizzati utilizzando il metodo Kato-katz e la PCR.
Feci raccolte al basale (pre-trattamento), 4 settimane (risposta individuale) e 12 mesi (prevalenza nella comunità).
Accettabilità e fattibilità di IDA e DA nelle comunità a rischio di LF, scabbia e STH valutate da sondaggi e discussioni di focus group.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo il trattamento
Metodi di valutazione: indagine di accettabilità, progettata specificamente per gli studi di triplice terapia, discussioni di focus group, interviste con informatori chiave
Circa 4 settimane dopo il trattamento
Prevalenza di impetigine misurata al basale e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando l'algoritmo cutaneo per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Metodi di valutazione: esame della pelle
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Investigatore principale: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati per i risultati pubblicati saranno condivisi pubblicamente attraverso una rivista o un altro archivio di dati open source in modo che la più ampia comunità scientifica possa accedervi. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 3 dosi di droga - IDA

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