- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177993
Fiji Integrated Therapy (FIT) - Tripla terapia per filariosi linfatica, scabbia e elminti trasmessi dal suolo nelle Fiji (FIT)
Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia con 2 farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo) rispetto a 3 farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) per la filariosi linfatica, la scabbia e gli elminti trasmessi dal suolo nelle Fiji
La filariosi linfatica (LF), la scabbia e gli elminti trasmessi dal suolo (STH) sono comuni malattie tropicali trascurate che colpiscono la popolazione delle Fiji. Esiste un programma dedicato all'eradicazione della LF supportato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tuttavia la scabbia e l'STH sono attualmente gestiti a livello individuale con il trattamento sintomatico necessario.
Nel tentativo di ridurre la prevalenza di LF a livello globale, sono in corso ricerche su opzioni terapeutiche alternative e più efficaci. Un recente studio in Papua Nuova Guinea ha dimostrato che una nuova tripla terapia farmacologica (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) è superiore alle due terapie farmacologiche attualmente raccomandate (dietilcarbamazina e albendazolo) utilizzate dai programmi LF dell'OMS nel Pacifico. Tuttavia, gli eventi avversi sono stati più frequenti. Nonostante non siano stati osservati eventi avversi gravi, è necessario condurre ulteriori studi per rivedere la sicurezza di questa nuova tripla terapia prima che possa essere approvata come efficace regime di somministrazione di farmaci di massa (MDA) per LF nei paesi endemici. Il carico di LF delle Fiji, che è stato recalcitrante al precedente MDA con dietilcarbamazina e albendazolo, lo rende un sito ideale per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza della tripla terapia.
L'ivermectina somministrata alle comunità come MDA si è dimostrata efficace nel ridurre la prevalenza della scabbia nella comunità. Ciò che non è noto sono gli effetti di una dose rispetto a due dosi di ivermectina come MDA. Questa domanda sarà rivista all'interno del disegno dello studio randomizzato di comunità. La prevalenza dell'impetigine in una comunità è legata alla scabbia e anche questo sarà rivisto. L'ivermectina e l'albendazolo sono entrambi efficaci individualmente contro l'STH. L'efficacia di questa combinazione di trattamento come MDA nelle Fiji per STH non è stata studiata. L'efficacia per l'individuo a breve termine e per la comunità a lungo termine sarà rivista.
Verranno inoltre riviste l'accettabilità e la fattibilità della nuova terapia nelle comunità a rischio di queste tre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suva, Figi
- Ministry of Health and Medical Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri della comunità che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IDEA 1
Dettagli sul dosaggio:
|
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA). I partecipanti esclusi dall'ivermectina riceveranno una dose topica di crema di permetrina. Criteri di esclusione per ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo:
Inoltre se meno di 5 anni esclusi dall'ivermectina. Criteri di esclusione per la permetrina:
Altri nomi:
|
Sperimentale: IDEA 2
Dettagli sul dosaggio:
|
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA). Otto giorni dopo il trattamento, ai partecipanti verrà somministrata una seconda dose di ivermectina da sola. I partecipanti esclusi dall'ivermectina riceveranno una dose topica di crema di permetrina sia il giorno 0 che il giorno 8. Criteri di esclusione per ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo:
Inoltre se meno di 5 anni esclusi dall'ivermectina. Criteri di esclusione per la permetrina:
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: D.A
Dettagli sul dosaggio:
|
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con la terapia farmacologica di combinazione standard di cura attualmente utilizzata di dietilcarbamazina e albendazolo (DA). Se la scabbia è presente nel partecipante o in un membro della famiglia, la crema di permetrina verrà fornita 8 giorni dopo la dose di DA. Criteri di esclusione per dietilcarbamazina e albendazolo:
Criteri di esclusione per la permetrina:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi riportati dai partecipanti dopo il trattamento con tripla terapia farmacologica (IDA) e terapia standard con due farmaci (DA) in individui infetti e non infetti da LF in una comunità come misurato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
|
I partecipanti verranno intervistati e verrà chiesto di segnalare il loro stato di salute generale al basale prima di ricevere il trattamento e quotidianamente per i 2 giorni successivi al trattamento (fase di monitoraggio attivo degli eventi avversi). Per 3-7 giorni dopo il trattamento, chiunque non stia bene il giorno precedente sarà seguito attivamente, gli altri partecipanti saranno intervistati solo se si sentono male e presenti al team di studio (fase di monitoraggio passivo degli eventi avversi). In qualsiasi momento, se descrivono il malessere, verranno poste e registrate ulteriori domande per determinare il tipo e la gravità dei sintomi riscontrati in base alla tabella degli eventi avversi predefinita. Se i partecipanti riferiscono sintomi da moderati a gravi, avranno ulteriori valutazioni mediche come richiesto. Lo stato di infezione da LF sarà determinato da Filiarial Test Strip (FTS) e strisci di microfilarie (mf). |
entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Clearance delle microfilarie (mf) e dell'antigenemia filariale dopo il trattamento con IDA o DA in individui con infezione da LF misurata mediante conta della microfilaria in strisci di sangue spessi 60 ul e test diagnostico rapido dell'antigene della striscia reattiva filariale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Metodi di valutazione: FTS e Dried Blood Spot (DBS) per antigenemia filariale, strisci mf per microfilarie
|
Basale e 12 mesi
|
Prevalenza della scabbia nella popolazione in studio misurata al basale e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando l'algoritmo cutaneo IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Metodi di valutazione: esame della pelle
|
Basale e 12 mesi
|
Prevalenza di STH (anchilostoma, ascaris, trichuris e strongyloides) misurata mediante Kato-katz o PCR al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Feci raccolte al basale (pre-trattamento), 4 settimane (risposta individuale) e 12 mesi (prevalenza nella comunità).
|
Metodi di valutazione: i campioni di feci saranno analizzati utilizzando il metodo Kato-katz e la PCR.
|
Feci raccolte al basale (pre-trattamento), 4 settimane (risposta individuale) e 12 mesi (prevalenza nella comunità).
|
Accettabilità e fattibilità di IDA e DA nelle comunità a rischio di LF, scabbia e STH valutate da sondaggi e discussioni di focus group.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo il trattamento
|
Metodi di valutazione: indagine di accettabilità, progettata specificamente per gli studi di triplice terapia, discussioni di focus group, interviste con informatori chiave
|
Circa 4 settimane dopo il trattamento
|
Prevalenza di impetigine misurata al basale e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando l'algoritmo cutaneo per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Metodi di valutazione: esame della pelle
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
- Investigatore principale: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Schuster T, Grobler AC, Engelman D, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Community control strategies for scabies: A cluster randomised noninferiority trial. PLoS Med. 2021 Nov 10;18(11):e1003849. doi: 10.1371/journal.pmed.1003849. eCollection 2021 Nov.
- Hardy M, Samuela J, Kama M, Tuicakau M, Romani L, Whitfeld MJ, King CL, Weil GJ, Grobler AC, Robinson LJ, Kaldor JM, Steer AC. Individual Efficacy and Community Impact of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole Mass Drug Administration for Lymphatic Filariasis Control in Fiji: A Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):994-1002. doi: 10.1093/cid/ciab202.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie parassitarie
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da stafilococco
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Infestazioni da acari
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Scabbia
- Impetigine
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201607068-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 3 dosi di droga - IDA
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesCompletato
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanomaStati Uniti
-
Aronora, Inc.CompletatoTrombosiStati Uniti
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityCompletatoFilariosi linfaticaHaiti, India, Indonesia, Papua Nuova Guinea
-
Galapagos NVCompletatoFibrosi cisticaRegno Unito, Australia, Irlanda, Germania, Repubblica Ceca
-
Washington University School of MedicineIndonesia University; Case Western Reserve University; Ministere de la Sante Publique... e altri collaboratoriCompletatoFilariosi linfaticheFigi, Haiti, India, Indonesia, Papua Nuova Guinea
-
Medigene AGRitiratoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Malattie mieloproliferative | Mieloma multiplo | Mielofibrosi | Leucemia mieloide cronica | Leucemia linfoide acuta | Linfoma malignoOlanda
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
-
MedImmune LLCCompletatoVolontari saniStati Uniti