Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiji Integrated Therapy (FIT) - Trippelterapi for lymfatisk filariasis, skabb og jordoverførte helminths i Fiji (FIT)

30. desember 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Samfunnsbasert sikkerhetsstudie av 2-legemiddel (dietylkarbamazin og albendazol) versus 3-legemiddel (ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol) terapi for lymfatisk filariasis, skabb og jordoverførte helminths i Fiji

Lymfatisk filariasis (LF), skabb og jordoverført helminth (STH) er vanlige forsømte tropiske sykdommer som rammer innbyggerne i Fiji. Det er et dedikert LF-utryddelsesprogram støttet av Verdens helseorganisasjon (WHO), men skabb og STH håndteres for tiden på individuelt nivå med symptomatisk behandling etter behov.

I et forsøk på å redusere forekomsten av LF globalt, forskes det på alternative, mer effektive behandlingsalternativer. En fersk studie i Papua Ny-Guinea viste at en ny trippel medikamentbehandling (ivermektin, dietylkarbamazin og albendazol) er overlegen den for tiden anbefalte to medikamentbehandlingen (dietylkarbamazin og albendazol) som brukes av WHOs LF-programmer i Stillehavet. Imidlertid var bivirkninger hyppigere. Til tross for at ingen alvorlige uønskede hendelser er observert, er det nødvendig å gjennomføre ytterligere studier for å vurdere sikkerheten til denne nye trippelterapien før den kan godkjennes som en effektiv massemedisinadministrasjon (MDA)-regime for LF i endemiske land. Fijis byrde av LF, som har vært motstandsdyktig mot tidligere MDA med dietylkarbamazin og albendazol, gjør det til et ideelt sted for å få ytterligere effekt og sikkerhetsdata for trippelbehandlingen.

Ivermectin gitt til lokalsamfunn som MDA har vist seg å være effektivt for å redusere forekomsten av skabb i samfunnet. Det som ikke er kjent er effekten av én dose versus to doser ivermectin som MDA. Dette spørsmålet vil bli gjennomgått i utformingen av den randomiserte studien. Forekomsten av impetigo i et samfunn er knyttet til skabb og dette vil også bli gjennomgått. Ivermectin og albendazol er begge effektive individuelt mot STH. Effektiviteten av denne kombinasjonen av behandling som MDA i Fiji for STH er ikke studert. Effektiviteten for den enkelte på kort sikt og fellesskapet på lengre sikt vil bli gjennomgått.

I tillegg vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den nye terapien i samfunn med risiko for disse tre sykdommene bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4773

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fellesskapsmedlemmer som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDA 1
  • ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol dag 0,
  • permetrin dag 0 hvis ekskludert fra ivermektin

Detaljer om dosering:

  • ivermektin: 200 mcg/kg oralt
  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permetrin 5 % krem ​​topisk: påfør hele kroppen og vask etter 4 timer når mindre enn 2 måneder; påfør på hele kroppen og vask av etter 8 timer når du er 2 måneder og eldre.
Legemiddel: 3 medikamentdose - IDA

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel medikamentell behandling av ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol (IDA). Deltakere ekskludert fra ivermectin vil motta en aktuell dose permetrinkrem.

Eksklusjonskriterier for ivermektin, dietylkarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sykdom (kronisk nyresvikt, alvorlig kronisk leversykdom eller enhver sykdom som er alvorlig nok til å forstyrre dagliglivets aktiviteter);
  • allergi mot ivermectin, dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amming innen 7 dager etter levering;
  • mindre enn 2 år gammel; ELLER
  • mindre enn 15 kg

I tillegg hvis mindre enn 5 år er ekskludert fra ivermectin.

Eksklusjonskriterier for permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpeskabb
Andre navn:
  • IDA
Eksperimentell: IDA 2
  • ivermektin, dietylkarbamazin og albendazol dag 0, ivermektin dag 8
  • permetrin dag 0 og dag 8 hvis ekskludert fra ivermektin

Detaljer om dosering:

  • ivermektin: 200 mcg/kg oralt
  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permetrin 5 % krem ​​topisk: påfør hele kroppen og vask etter 4 timer når mindre enn 2 måneder; påfør på hele kroppen og vask av etter 8 timer når du er 2 måneder og eldre.
Legemiddel: 3 medikamentdose - IDA med andre dose av ivermectin

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel medikamentell behandling av ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol (IDA). Åtte dager etter behandlingen vil deltakerne få en ny dose av ivermectin alene.

Deltakere ekskludert fra ivermectin vil motta en aktuell dose permetrinkrem både på dag 0 og dag 8.

Eksklusjonskriterier for ivermektin, dietylkarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sykdom (kronisk nyresvikt, alvorlig kronisk leversykdom eller enhver sykdom som er alvorlig nok til å forstyrre dagliglivets aktiviteter);
  • allergi mot ivermectin, dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amming innen 7 dager etter levering;
  • mindre enn 2 år gammel; ELLER
  • mindre enn 15 kg

I tillegg hvis mindre enn 5 år er ekskludert fra ivermectin.

Eksklusjonskriterier for permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpeskabb
Andre navn:
  • IDA med andre dose av ivermectin
Aktiv komparator: DA
  • dietylkarbamazin og albendazol dag 0
  • permetrin dag 8 hvis skabb tilstede hos deltaker eller husstandsmedlem

Detaljer om dosering:

  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permetrin 5 % krem ​​topisk: påfør hele kroppen og vask av etter 4 timer når mindre enn 2 måneder; påfør på hele kroppen og vask etter 8 timer når du er 2 måneder og eldre.
Legemiddel: 2 medikamentdose - DA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den for tiden brukte standardbehandlingen kombinasjonsmedisinsk behandling av dietylkarbamazin og albendazol (DA).

Hvis skabb er tilstede hos deltakeren eller et husstandsmedlem, vil permetrinkrem bli gitt 8 dager etter dose av DA.

Eksklusjonskriterier for dietylkarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sykdom (kronisk nyresvikt, alvorlig kronisk leversykdom eller enhver sykdom som er alvorlig nok til å forstyrre dagliglivets aktiviteter);
  • allergi mot dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amming innen 7 dager etter levering;
  • mindre enn 2 år gammel; ELLER
  • mindre enn 15 kg

Eksklusjonskriterier for permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpeskabb
Andre navn:
  • DA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser rapportert av deltakere etter behandling med trippel medikamentbehandling (IDA) og standard to-legemiddelbehandling (DA) hos LF-infiserte og uinfiserte individer i et fellesskap målt ved CTCAE v4.03
Tidsramme: innen 7 dager etter legemiddeladministrering

Deltakerne vil bli intervjuet og bedt om å rapportere sin generelle helsestatus ved baseline før de mottar behandling og daglig i de 2 dagene etter behandling (Active Adverse Event Monitoring fase). I 3 til 7 dager etter behandling vil alle som er syke dagen før bli fulgt aktivt, andre deltakere vil bare bli intervjuet hvis de føler seg uvel og er tilstede for studieteamet (passiv bivirkningsovervåkingsfase).

På et hvilket som helst stadium hvis de beskriver at de er uvel, vil ytterligere spørsmål for å bestemme type og alvorlighetsgrad av symptom(er) som oppleves, bli stilt og registrert i henhold til forhåndsdefinert bivirkningstabell. Hvis deltakerne rapporterer moderate til alvorlige symptomer, vil de få ytterligere medisinske vurderinger etter behov.

LF-infeksjonsstatus vil bli bestemt av Filiarial Test Strip (FTS) og mikrofilariae (mf) utstryk.
innen 7 dager etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av mikrofilariae (mf) og filarial antigenemi etter behandling med IDA eller DA hos LF-infiserte individer målt ved antall mikrofilaria i 60 ul tykke blodutstryk og filarial teststrimmel rask diagnostisk antigentest.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Metoder for vurdering: FTS og tørket blodflekk (DBS) for filarial antigenemi, mf-utstryk for mikrofilariae
Baseline og 12 måneder
Prevalens av skabb i studiepopulasjonen målt ved baseline og 12 måneder etter behandling ved bruk av WHOs Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) hudalgoritme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderingsmetoder: Hudundersøkelse
Baseline og 12 måneder
Prevalens av STH (hakeorm, ascaris, trichuris og strongyloides) målt med Kato-katz eller PCR ved baseline og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Avføring samlet ved baseline (forbehandling), 4 uker (individuell respons) og 12 måneder (fellesskapsprevalens).
Metoder for vurdering: Avføringsprøver vil bli analysert ved bruk av Kato-katz metode, samt PCR.
Avføring samlet ved baseline (forbehandling), 4 uker (individuell respons) og 12 måneder (fellesskapsprevalens).
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av IDA og DA i samfunn med risiko for LF, skabb og STH, vurdert ved undersøkelse og fokusgruppediskusjoner.
Tidsramme: Omtrent 4 uker etter behandling
Vurderingsmetoder: Akseptabilitetsundersøkelse, designet spesielt for trippelterapistudiene, fokusgruppediskusjoner, intervjuer med nøkkelinformanter
Omtrent 4 uker etter behandling
Prevalens av impetigo målt ved baseline og 12 måneder etter behandling ved bruk av WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) hudalgoritme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderingsmetoder: Hudundersøkelse
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Hovedetterforsker: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201607068-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasett som brukes for publiserte resultater vil bli delt offentlig gjennom et tidsskrift eller annet åpen kildekodedatalager slik at det bredere vitenskapelige samfunnet kan få tilgang til det. Kun avidentifiserte data vil bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3 medikamentdose - IDA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere