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Fiji Integrated Therapy (FIT) - Triple thérapie pour la filariose lymphatique, la gale et les helminthes transmis par le sol aux Fidji (FIT)

30 décembre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude communautaire sur l'innocuité de la thérapie à 2 médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole) par rapport à la thérapie à 3 médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) pour la filariose lymphatique, la gale et les helminthes transmis par le sol aux Fidji

La filariose lymphatique (FL), la gale et les helminthes transmis par le sol (STH) sont des maladies tropicales négligées courantes qui affectent la population des Fidji. Il existe un programme dédié d'éradication de la filariose lymphatique soutenu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mais la gale et les géohelminthiases sont actuellement prises en charge au niveau individuel avec un traitement symptomatique si nécessaire.

Dans une tentative de réduire la prévalence de la FL dans le monde, des recherches sont entreprises sur des options de traitement alternatives plus efficaces. Une étude récente en Papouasie-Nouvelle-Guinée a démontré qu'une nouvelle trithérapie (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) est supérieure aux deux thérapies actuellement recommandées (diéthylcarbamazine et albendazole) utilisées par les programmes FL de l'OMS dans le Pacifique. Cependant, les événements indésirables étaient plus fréquents. Bien qu'aucun événement indésirable grave n'ait été observé, il est nécessaire de mener d'autres études pour examiner l'innocuité de cette nouvelle trithérapie avant qu'elle ne puisse être approuvée en tant que régime efficace d'administration massive de médicaments (AMM) pour la FL dans les pays d'endémie. Le fardeau de la filariose lymphatique aux Fidji, qui a été récalcitrant à l'AMM précédente avec la diéthylcarbamazine et l'albendazole, en fait un site idéal pour obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie.

L'ivermectine administrée aux communautés sous forme de DMM s'est avérée efficace pour réduire la prévalence communautaire de la gale. Ce qui n'est pas connu, ce sont les effets d'une dose par rapport à deux doses d'ivermectine sous forme de MDA. Cette question sera examinée dans le cadre de la conception de l'étude randomisée communautaire. La prévalence de l'impétigo dans une communauté est liée à la gale et cela sera également examiné. L'ivermectine et l'albendazole sont tous deux efficaces individuellement contre les géohelminthiases. L'efficacité de cette combinaison de traitement comme MDA à Fidji pour les HTS n'a pas été étudiée. L'efficacité pour l'individu à court terme et pour la communauté à plus long terme sera examinée.

De plus, l'acceptabilité et la faisabilité de la nouvelle thérapie dans les communautés à risque de ces trois maladies seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4773

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fidji
      • Suva, Fidji
        • Ministry of Health and Medical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les membres de la communauté qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDA 1
  • ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole Jour 0,
  • perméthrine Jour 0 si exclu de l'ivermectine

Détails du dosage :

  • ivermectine : 200 mcg/kg par voie orale
  • diéthylcarbazine : 6 mg/kg par voie orale
  • albendazole 400mg oral
  • crème topique de perméthrine 5 % : appliquer sur tout le corps et laver o après 4 h si moins de 2 mois ; appliquer sur tout le corps et laver après 8 heures à partir de 2 mois.
Médicament: 3 doses de médicament - IDA

Administration massive de médicaments contre la filariose lymphatique (MDA) avec trithérapie ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole (IDA). Les participants exclus de l'ivermectine recevront une dose topique de crème de perméthrine.

Critères d'exclusion pour l'ivermectine, la diéthylcarbamazine et l'albendazole :

  • maladie grave (insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique grave ou toute maladie suffisamment grave pour interférer avec les activités de la vie quotidienne);
  • allergie à l'ivermectine, à la diéthylcarbamazine ou à l'albendazole ;
  • Enceinte;
  • allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
  • moins de 2 ans; OU ALORS
  • moins de 15 kg

De plus si moins de 5 ans exclu de l'ivermectine.

Critères d'exclusion pour la perméthrine :

  • allergie à la perméthrine
  • gale en croûte
Autres noms:
  • IDA
Expérimental: IDA 2
  • ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole Jour 0, ivermectine Jour 8
  • perméthrine Jour 0 et Jour 8 si exclu de l'ivermectine

Détails du dosage :

  • ivermectine : 200 mcg/kg par voie orale
  • diéthylcarbazine : 6 mg/kg par voie orale
  • albendazole 400mg oral
  • crème topique de perméthrine 5 % : appliquer sur tout le corps et laver o après 4 h si moins de 2 mois ; appliquer sur tout le corps et laver après 8 heures à partir de 2 mois.
Médicament: 3 doses de médicament - IDA avec deuxième dose d'ivermectine

Administration massive de médicaments contre la filariose lymphatique (MDA) avec trithérapie ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole (IDA). Huit jours après le traitement, les participants recevront une deuxième dose d'ivermectine seule.

Les participants exclus de l'ivermectine recevront une dose topique de crème de perméthrine au jour 0 et au jour 8.

Critères d'exclusion pour l'ivermectine, la diéthylcarbamazine et l'albendazole :

  • maladie grave (insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique grave ou toute maladie suffisamment grave pour interférer avec les activités de la vie quotidienne);
  • allergie à l'ivermectine, à la diéthylcarbamazine ou à l'albendazole ;
  • Enceinte;
  • allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
  • moins de 2 ans; OU ALORS
  • moins de 15 kg

De plus si moins de 5 ans exclu de l'ivermectine.

Critères d'exclusion pour la perméthrine :

  • allergie à la perméthrine
  • gale en croûte
Autres noms:
  • IDA avec deuxième dose d'ivermectine
Comparateur actif: AD
  • diéthylcarbamazine et albendazole Jour 0
  • perméthrine Jour 8 si la gale est présente chez le participant ou un membre du ménage

Détails du dosage :

  • diéthylcarbazine : 6 mg/kg par voie orale
  • albendazole 400mg oral
  • crème topique de perméthrine à 5 % : appliquer sur tout le corps et rincer après 4 heures si moins de 2 mois ; appliquer sur tout le corps et laver après 8 heures à partir de 2 mois.
Médicament: 2 doses médicamenteuses - DA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) avec le traitement médicamenteux standard actuellement utilisé de la diéthylcarbamazine et de l'albendazole (DA).

Si la gale est présente chez le participant ou un membre du ménage, une crème de perméthrine sera fournie 8 jours après la dose de DA.

Critères d'exclusion pour la diéthylcarbamazine et l'albendazole :

  • maladie grave (insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique grave ou toute maladie suffisamment grave pour interférer avec les activités de la vie quotidienne);
  • allergie à la diéthylcarbamazine ou à l'albendazole ;
  • Enceinte;
  • allaiter dans les 7 jours suivant l'accouchement;
  • moins de 2 ans; OU ALORS
  • moins de 15 kg

Critères d'exclusion pour la perméthrine :

  • allergie à la perméthrine
  • gale en croûte
Autres noms:
  • AD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence, type et gravité des événements indésirables signalés par les participants à la suite d'un traitement par trithérapie (IDA) et traitement standard par deux médicaments (DA) chez des individus infectés et non infectés par la FL dans une communauté, tel que mesuré par CTCAE v4.03
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration du médicament

Les participants seront interrogés et invités à signaler leur état de santé général au départ avant de recevoir le traitement et quotidiennement pendant les 2 jours suivant le traitement (phase de surveillance active des événements indésirables). Pendant 3 à 7 jours après le traitement, toute personne malade la veille sera suivie activement, les autres participants seront interrogés uniquement s'ils ne se sentent pas bien et se présenteront à l'équipe d'étude (phase de surveillance passive des événements indésirables).

À tout moment, s'ils décrivent un malaise, d'autres questions pour déterminer le type et la gravité des symptômes ressentis seront posées et enregistrées selon le tableau des événements indésirables prédéfini. Si les participants signalent des symptômes modérés à graves, ils subiront d'autres évaluations médicales au besoin.

Le statut de l'infection par la FL sera déterminé par des frottis de bandelette de test filiarique (FTS) et de microfilaires (mf).
dans les 7 jours suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des microfilaires (mf) et de l'antigénémie filarienne après un traitement par IDA ou DA chez les individus infectés par la FL, mesurée par le nombre de microfilaires dans des frottis sanguins épais de 60 ul et un test antigénique de diagnostic rapide sur bandelettes de test filarien.
Délai: Base de référence et 12 mois
Méthodes d'évaluation : FTS et Dried Blood Spot (DBS) pour l'antigénémie filarienne, frottis mf pour les microfilaires
Base de référence et 12 mois
Prévalence de la gale dans la population de l'étude mesurée au départ et 12 mois après le traitement à l'aide de l'algorithme cutané IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) de l'OMS
Délai: Base de référence et 12 mois
Méthodes d'évaluation : Examen cutané
Base de référence et 12 mois
Prévalence des STH (ankylostome, ascaris, trichuris et strongyloides) telle que mesurée par Kato-katz ou PCR au départ et 12 mois après le traitement
Délai: Selles recueillies au départ (pré-traitement), 4 semaines (réponse individuelle) et 12 mois (prévalence communautaire).
Méthodes d'évaluation : Les échantillons de selles seront analysés à l'aide de la méthode Kato-katz, ainsi que de la PCR.
Selles recueillies au départ (pré-traitement), 4 semaines (réponse individuelle) et 12 mois (prévalence communautaire).
Acceptabilité et faisabilité de l'IDA et de l'AD dans les communautés à risque de filariose lymphatique, de gale et d'helminthiases tel qu'évalué par une enquête et des discussions de groupe.
Délai: Environ 4 semaines après le traitement
Méthodes d'évaluation : enquête d'acceptabilité, conçue spécifiquement pour les études sur la trithérapie, discussions de groupe, entrevues avec des informateurs clés
Environ 4 semaines après le traitement
Prévalence de l'impétigo mesurée au départ et 12 mois après le traitement à l'aide de l'algorithme cutané IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) de l'OMS
Délai: Base de référence et 12 mois
Méthodes d'évaluation : Examen cutané
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Chercheur principal: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201607068-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder. Seules les données anonymisées seront partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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