Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiji Integrated Therapy (FIT) – kolmoisterapia lymfaattiseen filariaasiin, syyhyyn ja maaperän leviäviin helminteihin Fidžin alueella (FIT)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yhteisöön perustuva turvallisuustutkimus 2 lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) ja 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) terapiasta lymfaattisen filariaasin, syyhyn ja maaperän leviävien helmintien hoidossa Fidžillä

Lymfaattinen filariasis (LF), syyhy ja maaperässä leviävät helmintit (STH) ovat yleisiä laiminlyötyjä trooppisia sairauksia, jotka vaikuttavat Fidžin ihmisiin. Maailman terveysjärjestö (WHO) tukee LF:n hävittämisohjelmaa, mutta syyhyä ja STH:ta hoidetaan tällä hetkellä yksilötasolla tarvittaessa oireenmukaisella hoidolla.

LF:n esiintyvyyden vähentämiseksi maailmanlaajuisesti tutkitaan vaihtoehtoisia, tehokkaampia hoitovaihtoehtoja. Äskettäin Papua-Uudessa-Guineassa tehty tutkimus osoitti, että uusi kolminkertainen lääkehoito (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) on parempi kuin tällä hetkellä suositellut kaksi lääkehoitoa (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli), joita käytetään WHO:n LF-ohjelmissa Tyynenmeren alueella. Haittatapahtumat olivat kuitenkin yleisempiä. Vaikka vakavia haittatapahtumia ei ole havaittu, on tarpeen suorittaa lisätutkimuksia tämän uuden kolmoishoidon turvallisuuden tarkistamiseksi, ennen kuin se voidaan hyväksyä tehokkaaksi massalääkehoidon (MDA) hoito-ohjelmaksi LF:lle endeemisissä maissa. Fidžin LF-taakka, joka on ollut vastahakoinen aiemmalle dietyylikarbamatsiinia ja albendatsolia sisältävälle MDA:lle, tekee siitä ihanteellisen paikan saada lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kolmoishoidosta.

Yhteisöille MDA:na annetun ivermektiinin on osoitettu olevan tehokas vähentämään syyhyn esiintyvyyttä yhteisössä. Mitä ei tiedetä, on yhden annoksen vaikutuksia verrattuna kahteen ivermektiinin annokseen MDA:na. Tätä kysymystä tarkastellaan yhteisön satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa. Impetigon esiintyvyys yhteisössä liittyy syyhyyn, ja myös tätä tarkastellaan uudelleen. Ivermektiini ja albendatsoli ovat molemmat tehokkaita erikseen STH:ta vastaan. Tämän MDA-hoidon yhdistelmän tehokkuutta Fidžin STH:n hoidossa ei ole tutkittu. Tarkastellaan tehokkuutta yksilön kannalta lyhyellä aikavälillä ja yhteisöön pidemmällä aikavälillä.

Lisäksi tarkastellaan uuden hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisöissä, joilla on näiden kolmen taudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4773

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Fidži
      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yhteisön jäsenet, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDA 1
  • ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli päivä 0,
  • permetriini päivä 0, jos se jätetään pois ivermektiinistä

Annostelun tiedot:

  • ivermektiini: 200 mcg/kg suun kautta
  • dietyylikarbatsiini: 6 mg/kg suun kautta
  • albendatsoli 400 mg suun kautta
  • permetriini 5 % voide paikallisesti: levitä koko vartalolle ja pese o 4 tunnin kuluttua alle 2 kuukauden kuluttua; Levitä koko vartalolle ja pese pois 8 tunnin kuluttua 2 kuukauden ikäisillä ja vanhemmilla.
Lääke: 3 lääkeannosta - IDA

Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) kolminkertaisella lääkehoidolla. Ivermektiinistä poissuljetut osallistujat saavat paikallisen annoksen permetriinivoidetta.

Ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin poissulkemiskriteerit:

  • vakava sairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään päivittäistä elämää);
  • allergia ivermektiinille, dietyylikarbamatsiinille tai albendatsolille;
  • raskaana;
  • imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä;
  • alle 2 vuotta vanha; TAI
  • alle 15 kg

Lisäksi jos alle 5-vuotiaat eivät saa ivermektiiniä.

Permetriinin poissulkemiskriteerit:

  • allergia permetriinille
  • ruskistunut syyhy
Muut nimet:
  • IDA
Kokeellinen: IDA 2
  • ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli päivä 0, ivermektiini päivä 8
  • permetriini päivä 0 ja päivä 8, jos se jätetään pois ivermektiinistä

Annostelun tiedot:

  • ivermektiini: 200 mcg/kg suun kautta
  • dietyylikarbatsiini: 6 mg/kg suun kautta
  • albendatsoli 400 mg suun kautta
  • permetriini 5 % voide paikallisesti: levitä koko vartalolle ja pese o 4 tunnin kuluttua alle 2 kuukauden kuluttua; Levitä koko vartalolle ja pese pois 8 tunnin kuluttua 2 kuukauden ikäisillä ja vanhemmilla.
Lääke: 3 lääkeannos - IDA ja toinen annos ivermektiiniä

Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) kolminkertaisella lääkehoidolla. Kahdeksan päivää hoidon jälkeen osallistujille annetaan toinen annos ivermektiiniä yksinään.

Ivermektiinistä poissuljetut osallistujat saavat paikallisen annoksen permetriinivoidetta sekä päivänä 0 että päivänä 8.

Ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin poissulkemiskriteerit:

  • vakava sairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään päivittäistä elämää);
  • allergia ivermektiinille, dietyylikarbamatsiinille tai albendatsolille;
  • raskaana;
  • imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä;
  • alle 2 vuotta vanha; TAI
  • alle 15 kg

Lisäksi jos alle 5-vuotiaat eivät saa ivermektiiniä.

Permetriinin poissulkemiskriteerit:

  • allergia permetriinille
  • ruskistunut syyhy
Muut nimet:
  • IDA toisella ivermektiiniannoksella
Active Comparator: DA
  • dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli Päivä 0
  • permetriini Päivä 8, jos osallistujalla tai perheenjäsenellä on syyhy

Annostelun tiedot:

  • dietyylikarbatsiini: 6 mg/kg suun kautta
  • albendatsoli 400 mg suun kautta
  • permetriini 5 % voide paikallisesti: levitä koko vartalolle ja pese pois 4 tunnin kuluttua, kun alle 2 kuukautta; levitä koko vartalolle ja pese 8 tunnin kuluttua 2 kuukauden iässä ja sitä vanhemmissa.
Lääke: 2 lääkeannosta - DA

Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) ja tällä hetkellä käytössä oleva standardi hoitoyhdistelmälääkehoito, joka koostuu dietyylikarbamatsiinista ja albendatsolista (DA).

Jos osallistujalla tai perheenjäsenellä on syyhy, hänelle annetaan permetriinivoidetta 8 päivää DA-annoksen jälkeen.

Dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin poissulkemiskriteerit:

  • vakava sairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään päivittäistä elämää);
  • allergia dietyylikarbamatsiinille tai albendatsolille;
  • raskaana;
  • imetys 7 päivän sisällä synnytyksestä;
  • alle 2 vuotta vanha; TAI
  • alle 15 kg

Permetriinin poissulkemiskriteerit:

  • allergia permetriinille
  • ruskistunut syyhy
Muut nimet:
  • DA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste kolminkertaisella lääkehoidolla (IDA) ja tavanomaisella kahdella lääkehoidolla (DA) hoidon jälkeen LF-infektoituneilla ja tartunnan saamattomilla yksilöillä yhteisössä mitattuna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta

Osallistujia haastatellaan ja heitä pyydetään raportoimaan yleinen terveydentilansa lähtötilanteessa ennen hoitoa ja päivittäin 2 päivän ajan hoidon jälkeen (aktiivisen haittatapahtuman seurantavaihe). 3–7 päivän ajan hoidon jälkeen kaikkia edellisenä päivänä huonovoivia seurataan aktiivisesti, muita osallistujia haastatellaan vain, jos he tuntevat olonsa huonoksi ja ovat tutkimusryhmässä (passiivisten haittatapahtumien seurantavaihe).

Missä tahansa vaiheessa, jos he kuvaavat huonovointisuutta, lisäkysymyksiä koetun oireen (oireiden) tyypin ja vakavuuden määrittämiseksi kysytään ja kirjataan ennalta määritellyn haittatapahtumataulukon mukaisesti. Jos osallistujat ilmoittavat kohtalaisista tai vaikeista oireista, he saavat tarvittaessa lisäarviointeja.

LF-infektion tila määritetään Filiarial Test Strip (FTS)- ja microfilariae (mf) -näytteillä.
7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilarioiden (mf) ja filariaalisen antigenemian poistuminen IDA- tai DA-hoidon jälkeen LF-infektoituneilla yksilöillä mitattuna mikrofilariamäärällä 60 ul:n paksuisissa verikokeissa ja filariaalisen testiliuskan nopealla diagnostisella antigeenitestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Arviointimenetelmät: FTS ja kuivatut veripisteet (DBS) filariaalisen antigenemian varalta, mf-näpäytteet mikrofilarioiden varalta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Syyhyn esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä WHO:n integroidun lastensairauksien hallinnan (IMCI) ihoalgoritmia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Arviointimenetelmät: Ihontutkimus
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
STH:n (hakamato, ascaris, trichuris ja strongyloides) esiintyvyys mitattuna Katokatzilla tai PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Uloste kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikkoa (yksilöllinen vaste) ja 12 kuukautta (yhteiskunnan esiintyvyys).
Arviointimenetelmät: Ulostenäytteet analysoidaan Katokatz-menetelmällä sekä PCR:llä.
Uloste kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikkoa (yksilöllinen vaste) ja 12 kuukautta (yhteiskunnan esiintyvyys).
IDA:n ja DA:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus yhteisöissä, joilla on LF-, syyhy- ja STH-riski, kyselyn ja kohderyhmäkeskustelujen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen
Arviointimenetelmät: Erityisesti kolmoisterapiatutkimuksia varten suunniteltu hyväksyttävyystutkimus, fokusryhmäkeskustelut, haastattelut keskeisten informanttien kanssa
Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen
Impetigon esiintyvyys mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä WHO:n integroidun lastensairauksien hallinnan (IMCI) ihoalgoritmia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Arviointimenetelmät: Ihontutkimus
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Päätutkija: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201607068-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistuihin tuloksiin käytetyt tietojoukot jaetaan julkisesti lehden tai muun avoimen lähdekoodin tietovaraston kautta, jotta laajempi tiedeyhteisö voi käyttää niitä. Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 lääkeannosta - IDA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa