Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiji Integrated Therapy (FIT) - Trippelterapi för lymfatisk filariasis, skabb och jordöverförda helminter i Fiji (FIT)

30 december 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Samhällsbaserad säkerhetsstudie av 2-läkemedel (dietylkarbamazin och albendazol) kontra 3-läkemedel (ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol) terapi för lymfatisk filariasis, skabb och jordöverförda helminter i Fiji

Lymfatisk filariasis (LF), skabb och jordöverförda helminter (STH) är vanliga försummade tropiska sjukdomar som drabbar folket i Fiji. Det finns ett dedikerat LF-utrotningsprogram som stöds av Världshälsoorganisationen (WHO), men skabb och STH hanteras för närvarande på individuell nivå med symptomatisk behandling efter behov.

I ett försök att minska förekomsten av LF globalt pågår forskning kring alternativa, mer effektiva behandlingsalternativ. En nyligen genomförd studie i Papua Nya Guinea visade att en ny trippelläkemedelsterapi (ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol) är överlägsen den för närvarande rekommenderade tvåläkemedelsterapin (dietylkarbamazin och albendazol) som används av WHO:s LF-program i Stilla havet. Biverkningar var dock vanligare. Trots att inga allvarliga biverkningar har observerats är det nödvändigt att genomföra ytterligare studier för att granska säkerheten för denna nya trippelterapi innan den kan godkännas som en effektiv massläkemedelsadministration (MDA) för LF i endemiska länder. Fijis börda av LF, som har varit motsträvig mot tidigare MDA med dietylkarbamazin och albendazol, gör det till en idealisk plats för att få ytterligare effekt- och säkerhetsdata för trippelterapin.

Ivermektin som ges till samhällen som MDA har visat sig vara effektivt för att minska förekomsten av skabb i samhället. Vad som inte är känt är effekterna av en dos kontra två doser av ivermektin som MDA. Denna fråga kommer att granskas inom utformningen av den randomiserade communitystudien. Förekomsten av impetigo i ett samhälle är kopplat till skabb och detta kommer också att ses över. Ivermectin och albendazol är båda effektiva individuellt mot STH. Effektiviteten av denna kombination av behandling som MDA i Fiji för STH har inte studerats. Effektiviteten för individen på kort sikt och samhället på längre sikt kommer att ses över.

Dessutom kommer acceptansen och genomförbarheten av den nya behandlingen i samhällen med risk för dessa tre sjukdomar att ses över.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4773

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gemenskapsmedlemmar som har gett skriftligt informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDA 1
  • ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol Dag 0,
  • permetrin Dag 0 om exkluderat från ivermektin

Detaljer om dosering:

  • ivermektin: 200 mcg/kg oralt
  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oralt
  • permetrin 5 % kräm topisk: applicera på hela kroppen och tvätta efter 4 timmar när det är mindre än 2 månader; applicera på hela kroppen och tvätta av efter 8 timmar när du är 2 månader och äldre.
Läkemedel: 3 läkemedelsdoser - IDA

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel läkemedelsbehandling av ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA). Deltagare som utesluts från ivermektin kommer att få en aktuell dos av permetrinkräm.

Uteslutningskriterier för ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol:

  • allvarlig sjukdom (kronisk njurinsufficiens, allvarlig kronisk leversjukdom eller någon sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att störa aktiviteter i det dagliga livet);
  • allergi mot ivermektin, dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inom 7 dagar efter förlossningen;
  • mindre än 2 år gammal; ELLER
  • mindre än 15 kg

Dessutom om yngre än 5 år exkluderas från ivermektin.

Uteslutningskriterier för permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpad skabb
Andra namn:
  • IDA
Experimentell: IDA 2
  • ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol dag 0, ivermektin dag 8
  • permetrin dag 0 och dag 8 om exkluderat från ivermektin

Detaljer om dosering:

  • ivermektin: 200 mcg/kg oralt
  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oralt
  • permetrin 5 % kräm topisk: applicera på hela kroppen och tvätta efter 4 timmar när det är mindre än 2 månader; applicera på hela kroppen och tvätta av efter 8 timmar när du är 2 månader och äldre.
Läkemedel: 3 läkemedelsdos - IDA med andra dosen av ivermektin

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel läkemedelsbehandling av ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA). Åtta dagar efter behandlingen kommer deltagarna att få en andra dos av enbart ivermektin.

Deltagare som utesluts från ivermektin kommer att få en lokal dos av permetrinkräm både dag 0 och dag 8.

Uteslutningskriterier för ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol:

  • allvarlig sjukdom (kronisk njurinsufficiens, allvarlig kronisk leversjukdom eller någon sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att störa aktiviteter i det dagliga livet);
  • allergi mot ivermektin, dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inom 7 dagar efter förlossningen;
  • mindre än 2 år gammal; ELLER
  • mindre än 15 kg

Dessutom om yngre än 5 år exkluderas från ivermektin.

Uteslutningskriterier för permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpad skabb
Andra namn:
  • IDA med andra dosen av ivermektin
Aktiv komparator: DA
  • dietylkarbamazin och albendazol Dag 0
  • permetrin Dag 8 om skabb finns hos deltagare eller hushållsmedlem

Detaljer om dosering:

  • dietylkarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oralt
  • permetrin 5% kräm topisk: applicera på hela kroppen och tvätta av efter 4 timmar när det är mindre än 2 månader; applicera på hela kroppen och tvätta efter 8 timmar när du är 2 månader och äldre.
Läkemedel: 2 läkemedelsdoser - DA

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den för närvarande använda standardbehandlingen av kombinationsläkemedelsterapi av dietylkarbamazin och albendazol (DA).

Om skabb finns hos deltagaren eller en hushållsmedlem kommer permetrinkräm att ges 8 dagar efter dosen av DA.

Uteslutningskriterier för dietylkarbamazin och albendazol:

  • allvarlig sjukdom (kronisk njurinsufficiens, allvarlig kronisk leversjukdom eller någon sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att störa aktiviteter i det dagliga livet);
  • allergi mot dietylkarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inom 7 dagar efter förlossningen;
  • mindre än 2 år gammal; ELLER
  • mindre än 15 kg

Uteslutningskriterier för permetrin:

  • allergi mot permetrin
  • skorpad skabb
Andra namn:
  • DA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats av deltagare efter behandling med triple drug therapy (IDA) och standard two drug therapy (DA) hos LF-infekterade och oinfekterade individer i ett samhälle, mätt med CTCAE v4.03
Tidsram: inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering

Deltagarna kommer att intervjuas och ombeds att rapportera sitt allmänna hälsotillstånd vid baslinjen innan de får behandling och dagligen under de 2 dagarna efter behandling (Active Adverse Event Monitoring phase). Under 3 till 7 dagar efter behandling kommer alla som är sjuka föregående dag att följas aktivt, andra deltagare kommer att intervjuas endast om de mår dåligt och är närvarande för studiegruppen (passiv biverkningsövervakningsfas).

I vilket skede som helst, om de beskriver att de mår dåligt, kommer ytterligare frågor för att fastställa typ och svårighetsgrad av upplevda symtom att ställas och registreras enligt fördefinierad biverkningstabell. Om deltagarna rapporterar måttliga till svåra symtom kommer de att få ytterligare medicinska bedömningar vid behov.

LF-infektionsstatus kommer att bestämmas av Filiarial Test Strip (FTS) och mikrofilariae (mf) utstryk.
inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av mikrofilariae (mf) och filarial antigenemi efter behandling med IDA eller DA hos LF-infekterade individer mätt med antalet mikrofilaria i 60 ul tjocka blodutstryk och filarial testremsa snabbt diagnostiskt antigentest.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömningsmetoder: FTS och torkad blodfläck (DBS) för filarial antigenemi, mf-utstryk för mikrofilariae
Baslinje och 12 månader
Prevalensen av skabb i studiepopulationen mätt vid baslinjen och 12 månader efter behandling med hjälp av WHO:s IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) hudalgoritm
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömningsmetoder: Hudundersökning
Baslinje och 12 månader
Prevalens av STH (hakmask, ascaris, trichuris och strongyloides) mätt med Kato-katz eller PCR vid baslinjen och 12 månader efter behandling
Tidsram: Avföring samlad in vid baslinjen (förbehandling), 4 veckor (individuellt svar) och 12 månader (förekomst i samhället).
Bedömningsmetoder: Avföringsprover kommer att analyseras med Kato-katz-metoden samt PCR.
Avföring samlad in vid baslinjen (förbehandling), 4 veckor (individuellt svar) och 12 månader (förekomst i samhället).
Acceptans och genomförbarhet av IDA och DA i samhällen med risk för LF, skabb och STH enligt bedömning av enkäter och fokusgruppsdiskussioner.
Tidsram: Cirka 4 veckor efter behandlingen
Bedömningsmetoder: Acceptabilitetsundersökning, designad specifikt för trippelterapistudierna, fokusgruppsdiskussioner, intervjuer med nyckelinformanter
Cirka 4 veckor efter behandlingen
Prevalensen av impetigo uppmätt vid baslinjen och 12 månader efter behandling med hjälp av WHO:s integrerade behandling av barnsjukdomar (IMCI) hudalgoritm
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömningsmetoder: Hudundersökning
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Huvudutredare: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201607068-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som används för publicerade resultat kommer att delas offentligt genom en tidskrift eller annat datalager med öppen källkod så att det bredare forskarsamhället kan komma åt det. Endast avidentifierade data kommer att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3 läkemedelsdoser - IDA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera