“肥厚性心肌病患者的心脏康复”。
2019年3月24日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
“无左心室流出道梗阻且保留收缩功能的肥厚型心肌病患者心脏康复的疗效和安全性 - 试点研究”。
肥厚性心肌病 (HCM) 是最常见的遗传性疾病，其特征是左心室肥厚，从而导致左心室舒张功能障碍。 它在普通人群中的患病率估计约为 0.2%。 HCM 是年轻运动员因心血管疾病导致心源性猝死的最常见原因，占死亡人数的三分之一。 HCM 患者常有心力衰竭的症状。 2016 年 ESC 对心力衰竭 (HF) 的建议建议进行运动训练，而不考虑射血分数，以提高运动能力、生活质量并减少因心力衰竭而住院的情况。 同时，多年来，HCM等同于运动训练受限。 根据 2014 年 ESC 指南，建议 HCM 患者避免运动。 然而 Edelmann 等人的结果。研究表明，体育锻炼可以显着改善舒张功能障碍患者的临床症状，因此可能对 HCM 患者有益。 2015 年发表了第一项研究的结果（Klempfner 等人），该研究表明大多数中等风险的 HCM 患者在接受监督的体育锻炼后身体表现得到改善，并且没有记录到明显的不良事件。 该研究的局限性在于入院患者人数较少（20 人）、缺乏对照组以及未能进行心肺运动试验。
该研究的主要目标是评估综合心脏康复和远程康复对没有左心室流出道梗阻且收缩功能保留的肥厚型心肌病患者的有效性和安全性。 该研究计划包括 30 名接受体育锻炼的 HCM 患者和 30 名对照组的 HCM 患者，这些患者根据现行指南接受标准治疗，未接受体育锻炼。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是评估综合心脏康复和远程康复对没有左心室流出道梗阻且收缩功能保留的肥厚型心肌病患者的有效性和安全性。
该研究计划包括 30 名接受体育锻炼的 HCM 患者和 30 名对照组的 HCM 患者，这些患者根据现行指南接受标准治疗，未接受体育锻炼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-628
- 招聘中
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
接触：
- Krzysztof R Sadowski, MD
- 电话号码：+483434408
- 邮箱：ksadowski@ikard.pl
-
首席研究员：
- Krzysztof Sadowski, MD
-
首席研究员：
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥厚型心肌病患者（根据 2014 年 ESC 心肌病和肥厚诊断和管理指南定义）：使用任何成像技术 [超声心动图、心脏磁共振] 测量的左心室壁的一个或多个节段的厚度≥ 15 mm或计算机断层扫描]，这不能仅用左心室负荷条件来解释）在静息时没有左心室流出道阻塞：梯度
- 一般情况稳定（1 个月）。
- NYHA II 级和 III 级。
- 保留 LV 收缩功能（LVEF ≥ 50%）。
- ICD植入后的情况。
- 患者参与该计划的书面知情同意书。
- 十八岁完成。
排除标准：
- 无法治疗的复杂危及生命的室性心律失常。
- 不受控制的高血压。
- 晚期房室传导阻滞。
- 心肌炎或心包炎（长达 6 个月）。
- 有症状的主动脉瓣狭窄。
- 急性全身性疾病。
- 心内血栓形成。
- 低强度运动试验（2 METS，50W）期间显着缺血。
- 不受控制的糖尿病。
- 肺栓塞（长达 6 个月）。
- 血栓性静脉炎。
- AF/Afl 的新剧集。
- 运动时收缩压下降。
- 限制运动耐量和妨碍运动的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CR 的 HCM 患者
30 名接受标准治疗的 HCM 患者接受为期 4 周的医院心脏康复 (CR)，包括心理护理（咨询和/或心理教育）和体能训练，然后在患者家中进行 8 周的远程康复（心脏康复 + 标准治疗）
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接受心脏康复治疗的 HCM 患者
其他名称：
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其他：无CR的HCM患者（对照组）
对照组 30 名 HCM 患者 - 根据现行指南进行标准治疗，并进行门诊心理和/或心理教育咨询（标准治疗）
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根据现行指南进行标准治疗，并进行心理和/或心理教育咨询门诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量
大体时间：36个月
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在可测量参数 - 峰值 VO2 中评估的物理效率。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Sadowski、The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月24日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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