Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Sydämen kuntoutus potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia".

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Sydämen kuntoutuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa, jolla on säilynyt systolinen toiminta - Pilottitutkimus".

Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista vasemman kammion hypertrofia ja sen seurauksena vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 0,2 prosenttia väestöstä. HCM on yleisin sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan äkillisen sydänkuoleman syy nuorilla urheilijoilla, ja sen osuus kuolemista on kolmasosa. HCM-potilailla on usein sydämen vajaatoiminnan oireita. Sydämen vajaatoiminnan ESC-suositukset vuodelta 2016 suosittelevat harjoittelua ejektiofraktiosta riippumatta harjoituskyvyn parantamiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja HF:n aiheuttamien sairaalahoitojen vähentämiseksi. Sillä välin HCM vastasi useiden vuosien ajan harjoittelun rajoittamista. Vuoden 2014 ESC-ohjeiden mukaan HCM-potilaiden suositellaan välttämään urheiluharjoittelua. Kuitenkin tulokset Edelmann et ai. Tutkimukset viittaavat siihen, että fyysinen harjoittelu johtaa merkittävään kliiniseen parantumiseen potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, ja voi siten olla hyödyllistä potilailla, joilla on HCM. Vuonna 2015 julkaistiin tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta (Klempfner et al.), jotka osoittivat, että suurimmalla osalla HCM-potilaista, joilla oli kohtalainen riski, jotka käyvät valvottua fyysistä harjoittelua, fyysinen suorituskyky oli parantunut eikä merkittäviä haittatapahtumia havaittu. Tutkimusta rajoitti vastaanotettujen potilaiden pieni määrä (kaksikymmentä), kontrolliryhmän puute ja kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamatta jättäminen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kattavan kardiologisen kuntoutuksen ja etäkuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa ja systolinen toiminta säilynyt. Tutkimukseen suunnitellaan 30 fyysisen harjoittelun kohteena olevaa HCM-potilasta ja kontrolliryhmään 30 HCM-potilasta, joita hoidetaan vakiona nykyisten ohjeiden mukaan, ilman fyysistä harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kattavan kardiologisen kuntoutuksen ja etäkuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa ja systolinen toiminta säilynyt. Tutkimukseen suunnitellaan 30 fyysisen harjoittelun kohteena olevaa HCM-potilasta ja kontrolliryhmään 30 HCM-potilasta, joita hoidetaan vakiona nykyisten ohjeiden mukaan, ilman fyysistä harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Päätutkija:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hypertrofinen kardiomyopatia (määritelty ESC:n kardiomyopatian ja hypertrofian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti vuonna 2014): vasemman kammion seinämän yhden tai useamman segmentin paksuus ≥ 15 mm mitattuna millä tahansa kuvantamistekniikalla [kaikukardiografia, sydämen magneettiresonanssi tai tietokonetomografia], jota ei voida selittää pelkästään vasemman kammion kuormitusolosuhteilla) ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumista levossa: gradientti
  2. Vakaa yleinen kunto (1 kuukauden ajanjakso).
  3. NYHA luokka II ja III.
  4. Säilötty LV systolinen toiminta (LVEF ≥ 50 %).
  5. Tila ICD-istutuksen jälkeen.
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua Ohjelmaan.
  7. Täytti kahdeksantoista vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monimutkaiset hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt, joita ei voida hoitaa.
  2. Hallitsematon verenpainetauti.
  3. Pitkälle edennyt eteiskammiokatkos.
  4. Myokardiitti tai perikardiitti (enintään 6 kuukautta).
  5. Oireinen aortan ahtauma.
  6. Akuutti systeeminen sairaus.
  7. Sydämensisäinen tromboosi.
  8. Merkittävä iskemia matalan intensiteetin rasitustestissä (2 METS, 50W).
  9. Hallitsematon diabetes.
  10. Keuhkoembolia (enintään 6 kuukautta).
  11. Tromboflebiitti.
  12. AF/Afl:n uusi jakso.
  13. Systolisen verenpaineen lasku harjoituksen aikana.
  14. Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä ja estävät harjoittelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HCM-potilaat, joilla on CR
30 normaalisti hoidettua HCM-potilasta, joille tehtiin 4 viikon sairaalan sydänkuntoutus (CR), mukaan lukien psykologinen hoito (neuvonta ja/tai psykokasvatus) ja fyysinen koulutus, jota seuraa 8 viikon etäkuntoutus potilaan kotona (sydämen kuntoutus + standardihoito)
Muut: Sydämen kuntoutus + normaalihoito
Potilaat, joilla on HCM, joutuvat kardiologiseen kuntoutukseen
Muut nimet:
  • Normaali terapia
Muut: HCM-potilaat, joilla ei ole CR:ää (kontrolliryhmä)
30 HCM-potilasta kontrolliryhmässä - standardihoito nykyisten ohjeiden mukaan ja avohoitokäynnit psykologisella ja/tai psykopedagoivalla neuvonnalla (standardihoito)
Muut: Normaali terapia
Normaali hoito nykyisten ohjeiden mukaan ja avohoitokäynnit psykologisen ja/tai psykopedagoivan neuvonnan kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Fyysinen tehokkuus mitattuna mitattavissa olevalla parametrilla - huippu VO2.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.1/I/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus + normaalihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa