Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Hartrevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie".

24 maart 2019 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Werkzaamheid en veiligheid van hartrevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie - pilotstudie".

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door linkerventrikelhypertrofie en dientengevolge linkerventrikeldiastolische disfunctie. De prevalentie wordt geschat op ongeveer 0,2% in de algemene bevolking. HCM is de meest voorkomende oorzaak van plotselinge hartdood als gevolg van hart- en vaatziekten bij jonge atleten, goed voor een derde van de sterfgevallen. HCM-patiënten hebben vaak symptomen van hartfalen. De ESC-aanbevelingen voor hartfalen (HF) uit 2016 bevelen oefentraining aan ongeacht de ejectiefractie om de inspanningscapaciteit, levenskwaliteit en vermindering van ziekenhuisopnames als gevolg van HF te verbeteren. Ondertussen stond HCM jarenlang gelijk aan trainingsbeperking. Volgens de ESC-richtlijnen van 2014 wordt het aanbevolen voor patiënten met HCM om sportbeoefening te vermijden. Maar de resultaten van Edelmann et al. onderzoek suggereren dat fysieke training leidt tot een significante klinische verbetering bij patiënten met diastolische disfunctie en dus gunstig kan zijn bij patiënten met HCM. In 2015 werden de resultaten van een eerste studie gepubliceerd (Klempfner et al.), waaruit bleek dat de meerderheid van de HCM-patiënten met een matig risico die fysieke training onder toezicht ondergingen, verbeterde fysieke prestaties had en dat er geen significante bijwerkingen werden geregistreerd. De studie werd beperkt door het kleine aantal opgenomen patiënten (twintig), het ontbreken van een controlegroep en het niet uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van uitgebreide cardiologische revalidatie en telerevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie. De studie is gepland om 30 patiënten met HCM te includeren die fysieke training ondergaan en 30 patiënten met HCM in de controlegroep die standaard worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, zonder fysieke training.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van uitgebreide cardiologische revalidatie en telerevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie. De studie is gepland om 30 patiënten met HCM te includeren die fysieke training ondergaan en 30 patiënten met HCM in de controlegroep die standaard worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, zonder fysieke training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Werving
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met hypertrofische cardiomyopathie (gedefinieerd in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van cardiomyopathie en hypertrofie in 2014): dikte ≥ 15 mm van een of meer segmenten van de linkerventrikelwand gemeten met behulp van een beeldvormende techniek [echocardiografie, cardiale magnetische resonantie of computertomografie] die niet uitsluitend kan worden verklaard door de belasting van het linkerventrikel) zonder obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel in rust: gradiënt
  2. Stabiele algemene conditie (periode van 1 maand).
  3. NYHA-klasse II en III.
  4. Behoud van LV systolische functie (LVEF ≥ 50%).
  5. Conditie na ICD-implantatie.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het programma.
  7. Voltooid achttien jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complexe levensbedreigende ventriculaire aritmieën die niet kunnen worden behandeld.
  2. Ongecontroleerde hypertensie.
  3. Geavanceerd atrioventriculair blok.
  4. Myocarditis of pericarditis (tot 6 maanden).
  5. Symptomatische aortastenose.
  6. Acute systemische ziekte.
  7. Intracardiale trombose.
  8. Aanzienlijke ischemie tijdens inspanningstest met lage intensiteit (2 METS, 50W).
  9. Ongecontroleerde suikerziekte.
  10. Longembolie (tot 6 maanden).
  11. Tromboflebitis.
  12. Nieuwe aflevering van AF/Afl.
  13. Daling van de systolische bloeddruk tijdens inspanning.
  14. Comorbiditeiten die inspanningstolerantie beperken en lichaamsbeweging voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HCM-patiënten met CR
30 standaard behandelde HCM-patiënten onderworpen aan 4 weken ziekenhuishartrevalidatie (CR) inclusief psychologische zorg (counseling en/of psycho-educatie) en fysieke training gevolgd door 8 weken telerevalidatie bij de patiënt thuis (hartrevalidatie + standaardtherapie)
Ander: Hartrevalidatie + standaardtherapie
Patiënten met HCM onderworpen aan cardiologische revalidatie
Andere namen:
  • Standaard therapie
Ander: HCM-patiënten zonder CR (controlegroep)
30 HCM-patiënten in controlegroep - standaardbehandeling volgens huidige richtlijnen en polikliniekbezoeken met psychologische en/of psycho-educatieve begeleiding (standaardtherapie)
Ander: Standaard therapie
Standaardbehandeling volgens huidige richtlijnen en polikliniekbezoeken met psychologische en/of psycho-educatieve begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: 36 maanden
Fysieke efficiëntie geëvalueerd in de meetbare parameter - piek VO2.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.1/I/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie + standaardtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren