- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03178357
«Кардиологическая реабилитация у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией».
«Эффективность и безопасность сердечной реабилитации у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией без обструкции выводного тракта левого желудочка с сохраненной систолической функцией - пилотное исследование».
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — наиболее распространенное наследственное заболевание, характеризующееся гипертрофией левого желудочка и, как следствие, диастолической дисфункцией левого желудочка. Его распространенность оценивается примерно в 0,2% среди населения в целом. ГКМП является наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний у молодых спортсменов, на которую приходится одна треть смертей. Пациенты с ГКМП часто имеют симптомы сердечной недостаточности. Рекомендации ESC по сердечной недостаточности (СН) от 2016 г. рекомендуют физические упражнения независимо от фракции выброса для улучшения переносимости физических нагрузок, качества жизни и снижения числа госпитализаций по поводу СН. Между тем, в течение многих лет ГКМП была эквивалентна ограничению физической нагрузки. Согласно рекомендациям ESC 2014 года, пациентам с ГКМП рекомендуется избегать занятий спортом. Однако результаты Edelmann et al. Исследования показывают, что физические тренировки приводят к значительному клиническому улучшению у пациентов с диастолической дисфункцией и, таким образом, могут быть полезными у пациентов с ГКМП. В 2015 г. были опубликованы результаты первого исследования (Klempfner et al.), которое показало, что у большинства пациентов с ГКМП с умеренным риском, проходящих контролируемые физические тренировки, улучшилась физическая работоспособность и не было зарегистрировано значительных нежелательных явлений. Исследование было ограничено небольшим количеством госпитализированных пациентов (двадцать), отсутствием контрольной группы и невозможностью выполнения сердечно-легочной нагрузочной пробы.
Основной целью исследования будет оценка эффективности и безопасности комплексной кардиологической реабилитации и телереабилитации у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией без обструкции выводного тракта левого желудочка с сохраненной систолической функцией. В исследование планируется включить 30 пациентов с ГКМП, подвергавшихся физической культуре, и 30 больных ГКМП в контрольной группе, получавших стандартное лечение по действующим рекомендациям, не подвергавшихся физической культуре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Номер телефона: +483434408
- Электронная почта: ksadowski@ikard.pl
-
Главный следователь:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Главный следователь:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гипертрофической кардиомиопатией (определено в соответствии с рекомендациями ESC по диагностике и лечению кардиомиопатии и гипертрофии в 2014 г.): толщина ≥ 15 мм одного или нескольких сегментов стенки левого желудочка, измеренная с помощью любого метода визуализации (эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца). или компьютерная томография], что не может быть объяснено исключительно условиями нагрузки на левый желудочек) без обструкции выводного тракта левого желудочка в покое: градиент
- Стабильное общее состояние (срок 1 месяц).
- Класс NYHA II и III.
- Сохраненная систолическая функция ЛЖ (ФВ ЛЖ ≥ 50%).
- Состояние после имплантации ИКД.
- Письменное информированное согласие пациента на участие в Программе.
- Исполнилось восемнадцать лет.
Критерий исключения:
- Сложные жизнеугрожающие желудочковые аритмии, не поддающиеся лечению.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Расширенная атриовентрикулярная блокада.
- Миокардит или перикардит (до 6 месяцев).
- Симптоматический аортальный стеноз.
- Острое системное заболевание.
- Внутрисердечный тромбоз.
- Значительная ишемия во время теста с физической нагрузкой низкой интенсивности (2 METS, 50 Вт).
- Неконтролируемый диабет.
- Легочная эмболия (до 6 месяцев).
- Тромбофлебит.
- Новый эпизод AF/Afl.
- Снижение систолического артериального давления при физической нагрузке.
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие толерантность к физическим нагрузкам и препятствующие физической нагрузке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ГКМП с CR
30 пациентов с ГКМП, получавших стандартное лечение, прошли 4-недельную стационарную кардиореабилитацию (КР), включая психологическую помощь (консультирование и/или психообразование) и физическую подготовку с последующей 8-недельной телереабилитацией на дому у пациента (кардиологическая реабилитация + стандартная терапия)
|
Пациенты с ГКМП, проходящие кардиологическую реабилитацию
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с ГКМП без ПР (контрольная группа)
30 больных ГКМП контрольной группы - стандартное лечение согласно действующим рекомендациям и амбулаторные визиты с психологическим и/или психопедагогическим консультированием (стандартная терапия)
|
Стандартное лечение согласно действующим рекомендациям и амбулаторные визиты с психологическим и/или психопедагогическим консультированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Физическая работоспособность оценивается по измеримому параметру - пиковому VO2.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.1/I/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .