Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Кардиологическая реабилитация у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией».

24 марта 2019 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

«Эффективность и безопасность сердечной реабилитации у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией без обструкции выводного тракта левого желудочка с сохраненной систолической функцией - пилотное исследование».

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — наиболее распространенное наследственное заболевание, характеризующееся гипертрофией левого желудочка и, как следствие, диастолической дисфункцией левого желудочка. Его распространенность оценивается примерно в 0,2% среди населения в целом. ГКМП является наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний у молодых спортсменов, на которую приходится одна треть смертей. Пациенты с ГКМП часто имеют симптомы сердечной недостаточности. Рекомендации ESC по сердечной недостаточности (СН) от 2016 г. рекомендуют физические упражнения независимо от фракции выброса для улучшения переносимости физических нагрузок, качества жизни и снижения числа госпитализаций по поводу СН. Между тем, в течение многих лет ГКМП была эквивалентна ограничению физической нагрузки. Согласно рекомендациям ESC 2014 года, пациентам с ГКМП рекомендуется избегать занятий спортом. Однако результаты Edelmann et al. Исследования показывают, что физические тренировки приводят к значительному клиническому улучшению у пациентов с диастолической дисфункцией и, таким образом, могут быть полезными у пациентов с ГКМП. В 2015 г. были опубликованы результаты первого исследования (Klempfner et al.), которое показало, что у большинства пациентов с ГКМП с умеренным риском, проходящих контролируемые физические тренировки, улучшилась физическая работоспособность и не было зарегистрировано значительных нежелательных явлений. Исследование было ограничено небольшим количеством госпитализированных пациентов (двадцать), отсутствием контрольной группы и невозможностью выполнения сердечно-легочной нагрузочной пробы.

Основной целью исследования будет оценка эффективности и безопасности комплексной кардиологической реабилитации и телереабилитации у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией без обструкции выводного тракта левого желудочка с сохраненной систолической функцией. В исследование планируется включить 30 пациентов с ГКМП, подвергавшихся физической культуре, и 30 больных ГКМП в контрольной группе, получавших стандартное лечение по действующим рекомендациям, не подвергавшихся физической культуре.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью исследования будет оценка эффективности и безопасности комплексной кардиологической реабилитации и телереабилитации у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией без обструкции выводного тракта левого желудочка с сохраненной систолической функцией. В исследование планируется включить 30 пациентов с ГКМП, подвергавшихся физической культуре, и 30 больных ГКМП в контрольной группе, получавших стандартное лечение по действующим рекомендациям, не подвергавшихся физической культуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-628
        • Рекрутинг
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Krzysztof R Sadowski, MD
          • Номер телефона: +483434408
          • Электронная почта: ksadowski@ikard.pl
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Главный следователь:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с гипертрофической кардиомиопатией (определено в соответствии с рекомендациями ESC по диагностике и лечению кардиомиопатии и гипертрофии в 2014 г.): толщина ≥ 15 мм одного или нескольких сегментов стенки левого желудочка, измеренная с помощью любого метода визуализации (эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца). или компьютерная томография], что не может быть объяснено исключительно условиями нагрузки на левый желудочек) без обструкции выводного тракта левого желудочка в покое: градиент
  2. Стабильное общее состояние (срок 1 месяц).
  3. Класс NYHA II и III.
  4. Сохраненная систолическая функция ЛЖ (ФВ ЛЖ ≥ 50%).
  5. Состояние после имплантации ИКД.
  6. Письменное информированное согласие пациента на участие в Программе.
  7. Исполнилось восемнадцать лет.

Критерий исключения:

  1. Сложные жизнеугрожающие желудочковые аритмии, не поддающиеся лечению.
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  3. Расширенная атриовентрикулярная блокада.
  4. Миокардит или перикардит (до 6 месяцев).
  5. Симптоматический аортальный стеноз.
  6. Острое системное заболевание.
  7. Внутрисердечный тромбоз.
  8. Значительная ишемия во время теста с физической нагрузкой низкой интенсивности (2 METS, 50 Вт).
  9. Неконтролируемый диабет.
  10. Легочная эмболия (до 6 месяцев).
  11. Тромбофлебит.
  12. Новый эпизод AF/Afl.
  13. Снижение систолического артериального давления при физической нагрузке.
  14. Сопутствующие заболевания, ограничивающие толерантность к физическим нагрузкам и препятствующие физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с ГКМП с CR
30 пациентов с ГКМП, получавших стандартное лечение, прошли 4-недельную стационарную кардиореабилитацию (КР), включая психологическую помощь (консультирование и/или психообразование) и физическую подготовку с последующей 8-недельной телереабилитацией на дому у пациента (кардиологическая реабилитация + стандартная терапия)
Пациенты с ГКМП, проходящие кардиологическую реабилитацию
Другие имена:
  • Стандартная терапия
Другой: Пациенты с ГКМП без ПР (контрольная группа)
30 больных ГКМП контрольной группы - стандартное лечение согласно действующим рекомендациям и амбулаторные визиты с психологическим и/или психопедагогическим консультированием (стандартная терапия)
Стандартное лечение согласно действующим рекомендациям и амбулаторные визиты с психологическим и/или психопедагогическим консультированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 36 месяцев
Физическая работоспособность оценивается по измеримому параметру - пиковому VO2.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться