- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178357
„Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z kardiomiopatią przerostową”.
„Skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności drogi odpływu lewej komory z zachowaną funkcją skurczową – badanie pilotażowe”.
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą chorobą dziedziczną charakteryzującą się przerostem lewej komory i w konsekwencji dysfunkcją rozkurczową lewej komory. Częstość występowania szacuje się na około 0,2% w populacji ogólnej. HCM jest najczęstszą przyczyną nagłej śmierci sercowej z powodu chorób układu krążenia u młodych sportowców, odpowiadając za jedną trzecią zgonów. Pacjenci z HCM często mają objawy niewydolności serca. Zalecenia ESC dotyczące niewydolności serca (HF) z 2016 roku zalecają trening wysiłkowy niezależnie od frakcji wyrzutowej w celu poprawy wydolności wysiłkowej, jakości życia i zmniejszenia hospitalizacji z powodu HF. Tymczasem przez wiele lat HCM było równoznaczne z ograniczeniem treningu wysiłkowego. Zgodnie z wytycznymi ESC z 2014 roku pacjentom z HCM zaleca się unikanie uprawiania sportu. Jednak wyniki Edelmanna i in. badań sugerują, że trening fizyczny prowadzi do istotnej poprawy klinicznej u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową, a tym samym może być korzystny u pacjentów z HCM. W 2015 roku opublikowano wyniki pierwszego badania (Klempfner i wsp.), z którego wynika, że większość pacjentów z HCM z umiarkowanym ryzykiem poddawanych nadzorowanemu treningowi fizycznemu poprawiła wydolność fizyczną i nie odnotowano istotnych zdarzeń niepożądanych. Ograniczeniem badania była niewielka liczba przyjętych pacjentów (20), brak grupy kontrolnej oraz niewykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Głównym celem pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej oraz telerehabilitacji u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności drogi odpływu lewej komory z zachowaną funkcją skurczową. Planuje się, że badaniem zostanie objętych 30 pacjentów z HCM poddanych treningowi fizycznemu oraz 30 pacjentów z HCM w grupie kontrolnej leczonych standardowo według aktualnych wytycznych, niepoddawanych treningowi fizycznemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof R Sadowski, MD
- Numer telefonu: +48223434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Numer telefonu: +483434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
-
Główny śledczy:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Główny śledczy:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z kardiomiopatią przerostową (zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi rozpoznawania i leczenia kardiomiopatii i przerostów z 2014 r.): grubość ≥ 15 mm jednego lub więcej segmentów ściany lewej komory mierzona dowolną techniką obrazową [echokardiografia, rezonans magnetyczny serca] lub tomografia komputerowa], których nie można wytłumaczyć wyłącznie warunkami obciążenia lewej komory) bez niedrożności drogi odpływu z lewej komory w spoczynku: gradient
- Stan ogólny stabilny (okres 1 miesiąca).
- NYHA klasa II i III.
- Zachowana funkcja skurczowa LV (LVEF ≥ 50%).
- Stan po wszczepieniu ICD.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w Programie.
- Ukończone osiemnaście lat.
Kryteria wyłączenia:
- Złożone zagrażające życiu arytmie komorowe, których nie można leczyć.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy.
- Zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (do 6 miesięcy).
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej.
- Ostra choroba ogólnoustrojowa.
- Zakrzepica wewnątrzsercowa.
- Znaczne niedokrwienie podczas próby wysiłkowej o niskiej intensywności (2 METS, 50 W).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Zatorowość płucna (do 6 miesięcy).
- Zakrzepowe zapalenie żył.
- Nowy odcinek AF/Afl.
- Spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku.
- Choroby współistniejące ograniczające tolerancję wysiłku i uniemożliwiające wysiłek fizyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z HCM z CR
30 pacjentów z HCM leczonych standardowo poddanych 4-tygodniowej szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) obejmującej opiekę psychologiczną (poradnictwo i/lub psychoedukację) oraz trening fizyczny, a następnie 8 tygodni telerehabilitacji w domu pacjenta (rehabilitacja kardiologiczna + terapia standardowa)
|
Pacjenci z HCM poddani rehabilitacji kardiologicznej
Inne nazwy:
|
Inny: Pacjenci z HCM bez CR (grupa kontrolna)
30 pacjentów z HCM w grupie kontrolnej - leczenie standardowe wg aktualnych wytycznych oraz wizyty ambulatoryjne z poradnictwem psychologicznym i/lub psychoedukacyjnym (terapia standardowa)
|
Standardowe leczenie według aktualnych wytycznych oraz wizyty ambulatoryjne z poradnictwem psychologicznym i/lub psychoedukacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydolność fizyczna oceniana w mierzalnym parametrze – szczytowym VO2.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.1/I/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna + terapia standardowa
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteWycofane