Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z kardiomiopatią przerostową”.

24 marca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

„Skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności drogi odpływu lewej komory z zachowaną funkcją skurczową – badanie pilotażowe”.

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą chorobą dziedziczną charakteryzującą się przerostem lewej komory i w konsekwencji dysfunkcją rozkurczową lewej komory. Częstość występowania szacuje się na około 0,2% w populacji ogólnej. HCM jest najczęstszą przyczyną nagłej śmierci sercowej z powodu chorób układu krążenia u młodych sportowców, odpowiadając za jedną trzecią zgonów. Pacjenci z HCM często mają objawy niewydolności serca. Zalecenia ESC dotyczące niewydolności serca (HF) z 2016 roku zalecają trening wysiłkowy niezależnie od frakcji wyrzutowej w celu poprawy wydolności wysiłkowej, jakości życia i zmniejszenia hospitalizacji z powodu HF. Tymczasem przez wiele lat HCM było równoznaczne z ograniczeniem treningu wysiłkowego. Zgodnie z wytycznymi ESC z 2014 roku pacjentom z HCM zaleca się unikanie uprawiania sportu. Jednak wyniki Edelmanna i in. badań sugerują, że trening fizyczny prowadzi do istotnej poprawy klinicznej u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową, a tym samym może być korzystny u pacjentów z HCM. W 2015 roku opublikowano wyniki pierwszego badania (Klempfner i wsp.), z którego wynika, że ​​większość pacjentów z HCM z umiarkowanym ryzykiem poddawanych nadzorowanemu treningowi fizycznemu poprawiła wydolność fizyczną i nie odnotowano istotnych zdarzeń niepożądanych. Ograniczeniem badania była niewielka liczba przyjętych pacjentów (20), brak grupy kontrolnej oraz niewykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.

Głównym celem pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej oraz telerehabilitacji u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności drogi odpływu lewej komory z zachowaną funkcją skurczową. Planuje się, że badaniem zostanie objętych 30 pacjentów z HCM poddanych treningowi fizycznemu oraz 30 pacjentów z HCM w grupie kontrolnej leczonych standardowo według aktualnych wytycznych, niepoddawanych treningowi fizycznemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej oraz telerehabilitacji u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez niedrożności drogi odpływu lewej komory z zachowaną funkcją skurczową. Planuje się, że badaniem zostanie objętych 30 pacjentów z HCM poddanych treningowi fizycznemu oraz 30 pacjentów z HCM w grupie kontrolnej leczonych standardowo według aktualnych wytycznych, niepoddawanych treningowi fizycznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Główny śledczy:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z kardiomiopatią przerostową (zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi rozpoznawania i leczenia kardiomiopatii i przerostów z 2014 r.): grubość ≥ 15 mm jednego lub więcej segmentów ściany lewej komory mierzona dowolną techniką obrazową [echokardiografia, rezonans magnetyczny serca] lub tomografia komputerowa], których nie można wytłumaczyć wyłącznie warunkami obciążenia lewej komory) bez niedrożności drogi odpływu z lewej komory w spoczynku: gradient
  2. Stan ogólny stabilny (okres 1 miesiąca).
  3. NYHA klasa II i III.
  4. Zachowana funkcja skurczowa LV (LVEF ≥ 50%).
  5. Stan po wszczepieniu ICD.
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w Programie.
  7. Ukończone osiemnaście lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złożone zagrażające życiu arytmie komorowe, których nie można leczyć.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie.
  3. Zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy.
  4. Zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (do 6 miesięcy).
  5. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej.
  6. Ostra choroba ogólnoustrojowa.
  7. Zakrzepica wewnątrzsercowa.
  8. Znaczne niedokrwienie podczas próby wysiłkowej o niskiej intensywności (2 METS, 50 W).
  9. Niekontrolowana cukrzyca.
  10. Zatorowość płucna (do 6 miesięcy).
  11. Zakrzepowe zapalenie żył.
  12. Nowy odcinek AF/Afl.
  13. Spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas wysiłku.
  14. Choroby współistniejące ograniczające tolerancję wysiłku i uniemożliwiające wysiłek fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z HCM z CR
30 pacjentów z HCM leczonych standardowo poddanych 4-tygodniowej szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) obejmującej opiekę psychologiczną (poradnictwo i/lub psychoedukację) oraz trening fizyczny, a następnie 8 tygodni telerehabilitacji w domu pacjenta (rehabilitacja kardiologiczna + terapia standardowa)
Pacjenci z HCM poddani rehabilitacji kardiologicznej
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia
Inny: Pacjenci z HCM bez CR (grupa kontrolna)
30 pacjentów z HCM w grupie kontrolnej - leczenie standardowe wg aktualnych wytycznych oraz wizyty ambulatoryjne z poradnictwem psychologicznym i/lub psychoedukacyjnym (terapia standardowa)
Standardowe leczenie według aktualnych wytycznych oraz wizyty ambulatoryjne z poradnictwem psychologicznym i/lub psychoedukacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydolność fizyczna oceniana w mierzalnym parametrze – szczytowym VO2.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna + terapia standardowa

3
Subskrybuj