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"Herzrehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie".

24. März 2019 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Wirksamkeit und Sicherheit der kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts mit erhaltener systolischer Funktion - Pilotstudie".

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste Erbkrankheit, die durch eine linksventrikuläre Hypertrophie und folglich eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion gekennzeichnet ist. Ihre Prävalenz wird auf etwa 0,2 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt. HCM ist die häufigste Ursache für plötzlichen Herztod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Sportlern und macht ein Drittel der Todesfälle aus. HCM-Patienten haben oft Symptome einer Herzinsuffizienz. Die ESC-Empfehlungen für Herzinsuffizienz (HF) aus dem Jahr 2016 empfehlen ein körperliches Training unabhängig von der Ejektionsfraktion, um die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz zu verbessern. In der Zwischenzeit war HCM viele Jahre lang gleichbedeutend mit körperlicher Trainingsbegrenzung. Gemäß den ESC-Leitlinien von 2014 wird Patienten mit HCM empfohlen, Sport zu vermeiden. Die Ergebnisse von Edelmann et al. Forschungsergebnisse legen nahe, dass körperliches Training zu einer signifikanten klinischen Verbesserung bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion führt und daher bei Patienten mit HCM von Vorteil sein kann. Im Jahr 2015 wurden Ergebnisse einer ersten Studie veröffentlicht (Klempfner et al.), die zeigte, dass die Mehrheit der HCM-Patienten mit moderatem Risiko, die sich einem überwachten körperlichen Training unterzogen, eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit aufwies und keine signifikanten unerwünschten Ereignisse verzeichnet wurden. Die Studie wurde durch die geringe Anzahl zugelassener Patienten (zwanzig), das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Versäumnis, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen, eingeschränkt.

Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden kardiologischen Rehabilitation und Telerehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts bei erhaltener systolischer Funktion zu bewerten. In die Studie sollen 30 Patienten mit HCM, die einem körperlichen Training unterzogen wurden, und 30 Patienten mit HCM in der Kontrollgruppe eingeschlossen werden, die standardmäßig gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt wurde und keinem körperlichen Training unterzogen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden kardiologischen Rehabilitation und Telerehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts bei erhaltener systolischer Funktion zu bewerten. In die Studie sollen 30 Patienten mit HCM, die einem körperlichen Training unterzogen wurden, und 30 Patienten mit HCM in der Kontrollgruppe eingeschlossen werden, die standardmäßig gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt wurde und keinem körperlichen Training unterzogen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Hauptermittler:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit hypertropher Kardiomyopathie (definiert gemäß den ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Kardiomyopathie und Hypertrophie im Jahr 2014): Dicke ≥ 15 mm eines oder mehrerer Segmente der linken Ventrikelwand, gemessen mit einem beliebigen bildgebenden Verfahren [Echokardiographie, kardiale Magnetresonanz oder Computertomographie], die nicht allein durch die linksventrikulären Belastungsverhältnisse erklärt werden kann) ohne linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion in Ruhe: Gradient
  2. Stabiler Allgemeinzustand (1 Monat Laufzeit).
  3. NYHA Klasse II und III.
  4. Erhaltene systolische LV-Funktion (LVEF ≥ 50 %).
  5. Zustand nach ICD-Implantation.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme am Programm.
  7. Abgeschlossenes achtzehntes Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplexe lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, die nicht behandelt werden können.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  3. Fortgeschrittener atrioventrikulärer Block.
  4. Myokarditis oder Perikarditis (bis zu 6 Monate).
  5. Symptomatische Aortenstenose.
  6. Akute systemische Erkrankung.
  7. Intrakardiale Thrombose.
  8. Signifikante Ischämie während eines Belastungstests mit niedriger Intensität (2 METS, 50 W).
  9. Unkontrollierter Diabetes.
  10. Lungenembolie (bis zu 6 Monate).
  11. Thrombophlebitis.
  12. Neue Folge von AF/Afl.
  13. Abnahme des systolischen Blutdrucks während des Trainings.
  14. Komorbiditäten, die die Belastungstoleranz einschränken und Belastungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HCM-Patienten mit CR
30 standardmäßig behandelte HCM-Patienten unterzogen sich einer 4-wöchigen stationären Herzrehabilitation (CR) einschließlich psychologischer Betreuung (Beratung und / oder Psychoedukation) und körperlichem Training, gefolgt von einer 8-wöchigen Telerehabilitation im Hause des Patienten (kardiale Rehabilitation + Standardtherapie)
Patienten mit HCM, die einer kardiologischen Rehabilitation unterzogen wurden
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Sonstiges: HCM-Patienten ohne CR (Kontrollgruppe)
30 HCM-Patienten in Kontrollgruppe – Standardbehandlung nach aktuellen Leitlinien und ambulante Besuche mit psychologischer und/oder psychoedukativer Beratung (Standardtherapie)
Regelbehandlung nach aktuellen Leitlinien und ambulante Besuche mit psychologischer und/oder psychoedukativer Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 36 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des messbaren Parameters - Peak VO2 bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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