- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03178357
"Herzrehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie".
"Wirksamkeit und Sicherheit der kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts mit erhaltener systolischer Funktion - Pilotstudie".
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste Erbkrankheit, die durch eine linksventrikuläre Hypertrophie und folglich eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion gekennzeichnet ist. Ihre Prävalenz wird auf etwa 0,2 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt. HCM ist die häufigste Ursache für plötzlichen Herztod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Sportlern und macht ein Drittel der Todesfälle aus. HCM-Patienten haben oft Symptome einer Herzinsuffizienz. Die ESC-Empfehlungen für Herzinsuffizienz (HF) aus dem Jahr 2016 empfehlen ein körperliches Training unabhängig von der Ejektionsfraktion, um die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz zu verbessern. In der Zwischenzeit war HCM viele Jahre lang gleichbedeutend mit körperlicher Trainingsbegrenzung. Gemäß den ESC-Leitlinien von 2014 wird Patienten mit HCM empfohlen, Sport zu vermeiden. Die Ergebnisse von Edelmann et al. Forschungsergebnisse legen nahe, dass körperliches Training zu einer signifikanten klinischen Verbesserung bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion führt und daher bei Patienten mit HCM von Vorteil sein kann. Im Jahr 2015 wurden Ergebnisse einer ersten Studie veröffentlicht (Klempfner et al.), die zeigte, dass die Mehrheit der HCM-Patienten mit moderatem Risiko, die sich einem überwachten körperlichen Training unterzogen, eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit aufwies und keine signifikanten unerwünschten Ereignisse verzeichnet wurden. Die Studie wurde durch die geringe Anzahl zugelassener Patienten (zwanzig), das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Versäumnis, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen, eingeschränkt.
Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden kardiologischen Rehabilitation und Telerehabilitation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie ohne Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts bei erhaltener systolischer Funktion zu bewerten. In die Studie sollen 30 Patienten mit HCM, die einem körperlichen Training unterzogen wurden, und 30 Patienten mit HCM in der Kontrollgruppe eingeschlossen werden, die standardmäßig gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt wurde und keinem körperlichen Training unterzogen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Rekrutierung
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonnummer: +483434408
- E-Mail: ksadowski@ikard.pl
-
Hauptermittler:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Hauptermittler:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit hypertropher Kardiomyopathie (definiert gemäß den ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Kardiomyopathie und Hypertrophie im Jahr 2014): Dicke ≥ 15 mm eines oder mehrerer Segmente der linken Ventrikelwand, gemessen mit einem beliebigen bildgebenden Verfahren [Echokardiographie, kardiale Magnetresonanz oder Computertomographie], die nicht allein durch die linksventrikulären Belastungsverhältnisse erklärt werden kann) ohne linksventrikuläre Ausflusstraktobstruktion in Ruhe: Gradient
- Stabiler Allgemeinzustand (1 Monat Laufzeit).
- NYHA Klasse II und III.
- Erhaltene systolische LV-Funktion (LVEF ≥ 50 %).
- Zustand nach ICD-Implantation.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme am Programm.
- Abgeschlossenes achtzehntes Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Komplexe lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, die nicht behandelt werden können.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Fortgeschrittener atrioventrikulärer Block.
- Myokarditis oder Perikarditis (bis zu 6 Monate).
- Symptomatische Aortenstenose.
- Akute systemische Erkrankung.
- Intrakardiale Thrombose.
- Signifikante Ischämie während eines Belastungstests mit niedriger Intensität (2 METS, 50 W).
- Unkontrollierter Diabetes.
- Lungenembolie (bis zu 6 Monate).
- Thrombophlebitis.
- Neue Folge von AF/Afl.
- Abnahme des systolischen Blutdrucks während des Trainings.
- Komorbiditäten, die die Belastungstoleranz einschränken und Belastungen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HCM-Patienten mit CR
30 standardmäßig behandelte HCM-Patienten unterzogen sich einer 4-wöchigen stationären Herzrehabilitation (CR) einschließlich psychologischer Betreuung (Beratung und / oder Psychoedukation) und körperlichem Training, gefolgt von einer 8-wöchigen Telerehabilitation im Hause des Patienten (kardiale Rehabilitation + Standardtherapie)
|
Patienten mit HCM, die einer kardiologischen Rehabilitation unterzogen wurden
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: HCM-Patienten ohne CR (Kontrollgruppe)
30 HCM-Patienten in Kontrollgruppe – Standardbehandlung nach aktuellen Leitlinien und ambulante Besuche mit psychologischer und/oder psychoedukativer Beratung (Standardtherapie)
|
Regelbehandlung nach aktuellen Leitlinien und ambulante Besuche mit psychologischer und/oder psychoedukativer Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des messbaren Parameters - Peak VO2 bewertet.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.1/I/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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