- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03178357
"Szívrehabilitáció hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél".
"A szívrehabilitáció hatékonysága és biztonsága hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélkül, megőrzött szisztolés funkcióval - kísérleti vizsgálat".
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a leggyakoribb örökletes betegség, amelyet a bal kamrai hipertrófia és ennek következtében a bal kamrai diasztolés diszfunkció jellemez. Elterjedtségét 0,2% körülire becsülik a teljes népességben. A HCM a szív- és érrendszeri betegségek miatti hirtelen szívhalál leggyakoribb oka fiatal sportolóknál, a halálozások egyharmadáért felelős. A HCM-betegeknél gyakran vannak szívelégtelenség tünetei. Az ESC szívelégtelenségre (HF) vonatkozó 2016-os ajánlásai az ejekciós frakciótól függetlenül történő edzést javasolják a terhelési kapacitás, az életminőség javítása és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának csökkentése érdekében. Eközben sok éven át a HCM egyenértékű volt a gyakorlati edzés korlátozásával. A 2014-es ESC irányelvek szerint a HCM-ben szenvedő betegeknek ajánlott kerülni a sportolást. Azonban Edelmann és mtsai. kutatások arra utalnak, hogy a fizikai edzés jelentős klinikai javuláshoz vezet a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és így előnyös lehet a HCM-ben szenvedő betegeknél. 2015-ben publikáltak egy első vizsgálat eredményeit (Klempfner et al.), amely kimutatta, hogy a közepes kockázatú HCM-betegek többsége, akik felügyelt fizikai edzésen vettek részt, javult a fizikai teljesítmény, és nem jegyeztek fel jelentős mellékhatást. A vizsgálatot korlátozta a felvett betegek kis száma (húsz), a kontrollcsoport hiánya és a kardio-pulmonális terhelési teszt elvégzésének elmulasztása.
A tanulmány fő célja az átfogó kardiológiai rehabilitáció és telerehabilitáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélküli hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél, megőrzött szisztolés funkció mellett. A tervek szerint 30 HCM-ben szenvedő beteget vonnak be fizikai edzésnek alávetve, és 30 HCM-ben szenvedő beteget a kontrollcsoportba, amelyet a jelenlegi irányelvek szerint standardként kezelnek, és nem végeznek fizikai edzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonszám: +48223434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonszám: +483434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
-
Kutatásvezető:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Kutatásvezető:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő beteg (a kardiomiopátia és hipertrófia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ESC-irányelveknek megfelelően 2014-ben): a bal kamra falának egy vagy több szegmensének vastagsága ≥ 15 mm, bármilyen képalkotó technikával mérve [echokardiográfia, szívmágneses rezonancia vagy komputertomográfia], amely nem magyarázható kizárólag a bal kamra terhelési viszonyaival) a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélkül nyugalomban: gradiens
- Stabil általános állapot (1 hónapos időszak).
- NYHA II. és III. osztály.
- Megőrzött LV szisztolés funkció (LVEF ≥ 50%).
- ICD beültetés utáni állapot.
- A beteg írásos beleegyezése a Programban való részvételhez.
- Tizennyolc évesen betöltötte.
Kizárási kritériumok:
- Komplex életveszélyes kamrai aritmiák, amelyek nem kezelhetők.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Fejlett pitvari-kamrai blokk.
- Myocarditis vagy pericarditis (legfeljebb 6 hónapig).
- Tünetekkel járó aorta szűkület.
- Akut szisztémás betegség.
- Intrakardiális trombózis.
- Jelentős ischaemia alacsony intenzitású terhelési teszt során (2 METS, 50W).
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Tüdőembólia (legfeljebb 6 hónapig).
- Thrombophlebitis.
- Az AF/Afl új epizódja.
- A szisztolés vérnyomás csökkenése edzés közben.
- Társbetegségek, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját és megakadályozzák a testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: CR-ben szenvedő HCM betegek
30 standard kezelésben részesült HCM-beteg 4 hetes kórházi szívrehabilitációnak (CR), amely magában foglalja a pszichológiai ellátást (tanácsadás és/vagy pszichoedukáció) és fizikai edzést, majd 8 hét telerehabilitációt a beteg otthonában (szívrehabilitáció + standard terápia)
|
Kardiológiai rehabilitáción átesett HCM-es betegek
Más nevek:
|
Egyéb: CR nélküli HCM-betegek (kontrollcsoport)
30 HCM beteg a kontrollcsoportban - standard kezelés a jelenlegi irányelvek szerint és ambuláns vizitek pszichológiai és/vagy pszichoedukációs tanácsadással (standard terápia)
|
Standard kezelés a jelenlegi irányelvek szerint és ambuláns látogatások pszichológiai és/vagy pszichoedukációs tanácsadással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VO2 csúcs
Időkeret: 36 hónap
|
Fizikai hatékonyság a mérhető paraméterben - csúcs VO2.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.1/I/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció + standard terápia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveSzív elégtelenségKanada, Spanyolország, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Hollandia, Belgium, Franciaország, Olaszország, Portugália, Ausztria, Csehország, Szlovákia, Svájc
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital; Gentofte...ToborzásSzív elégtelenség | Elágazó blokk, kötegDánia
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresFelfüggesztettTűzálló angina pectorisKanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtBefejezveTűzálló angina pectorisHollandia
-
MedispecHadassah Medical OrganizationBefejezveTűzálló angina pectorisIzrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve