Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Szívrehabilitáció hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél".

2019. március 24. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"A szívrehabilitáció hatékonysága és biztonsága hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélkül, megőrzött szisztolés funkcióval - kísérleti vizsgálat".

A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a leggyakoribb örökletes betegség, amelyet a bal kamrai hipertrófia és ennek következtében a bal kamrai diasztolés diszfunkció jellemez. Elterjedtségét 0,2% körülire becsülik a teljes népességben. A HCM a szív- és érrendszeri betegségek miatti hirtelen szívhalál leggyakoribb oka fiatal sportolóknál, a halálozások egyharmadáért felelős. A HCM-betegeknél gyakran vannak szívelégtelenség tünetei. Az ESC szívelégtelenségre (HF) vonatkozó 2016-os ajánlásai az ejekciós frakciótól függetlenül történő edzést javasolják a terhelési kapacitás, az életminőség javítása és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának csökkentése érdekében. Eközben sok éven át a HCM egyenértékű volt a gyakorlati edzés korlátozásával. A 2014-es ESC irányelvek szerint a HCM-ben szenvedő betegeknek ajánlott kerülni a sportolást. Azonban Edelmann és mtsai. kutatások arra utalnak, hogy a fizikai edzés jelentős klinikai javuláshoz vezet a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és így előnyös lehet a HCM-ben szenvedő betegeknél. 2015-ben publikáltak egy első vizsgálat eredményeit (Klempfner et al.), amely kimutatta, hogy a közepes kockázatú HCM-betegek többsége, akik felügyelt fizikai edzésen vettek részt, javult a fizikai teljesítmény, és nem jegyeztek fel jelentős mellékhatást. A vizsgálatot korlátozta a felvett betegek kis száma (húsz), a kontrollcsoport hiánya és a kardio-pulmonális terhelési teszt elvégzésének elmulasztása.

A tanulmány fő célja az átfogó kardiológiai rehabilitáció és telerehabilitáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélküli hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél, megőrzött szisztolés funkció mellett. A tervek szerint 30 HCM-ben szenvedő beteget vonnak be fizikai edzésnek alávetve, és 30 HCM-ben szenvedő beteget a kontrollcsoportba, amelyet a jelenlegi irányelvek szerint standardként kezelnek, és nem végeznek fizikai edzést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az átfogó kardiológiai rehabilitáció és telerehabilitáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélküli hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél, megőrzött szisztolés funkció mellett. A tervek szerint 30 HCM-ben szenvedő beteget vonnak be fizikai edzésnek alávetve, és 30 HCM-ben szenvedő beteget a kontrollcsoportba, amelyet a jelenlegi irányelvek szerint standardként kezelnek, és nem végeznek fizikai edzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
        • Toborzás
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő beteg (a kardiomiopátia és hipertrófia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ESC-irányelveknek megfelelően 2014-ben): a bal kamra falának egy vagy több szegmensének vastagsága ≥ 15 mm, bármilyen képalkotó technikával mérve [echokardiográfia, szívmágneses rezonancia vagy komputertomográfia], amely nem magyarázható kizárólag a bal kamra terhelési viszonyaival) a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélkül nyugalomban: gradiens
  2. Stabil általános állapot (1 hónapos időszak).
  3. NYHA II. és III. osztály.
  4. Megőrzött LV szisztolés funkció (LVEF ≥ 50%).
  5. ICD beültetés utáni állapot.
  6. A beteg írásos beleegyezése a Programban való részvételhez.
  7. Tizennyolc évesen betöltötte.

Kizárási kritériumok:

  1. Komplex életveszélyes kamrai aritmiák, amelyek nem kezelhetők.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  3. Fejlett pitvari-kamrai blokk.
  4. Myocarditis vagy pericarditis (legfeljebb 6 hónapig).
  5. Tünetekkel járó aorta szűkület.
  6. Akut szisztémás betegség.
  7. Intrakardiális trombózis.
  8. Jelentős ischaemia alacsony intenzitású terhelési teszt során (2 METS, 50W).
  9. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  10. Tüdőembólia (legfeljebb 6 hónapig).
  11. Thrombophlebitis.
  12. Az AF/Afl új epizódja.
  13. A szisztolés vérnyomás csökkenése edzés közben.
  14. Társbetegségek, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját és megakadályozzák a testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CR-ben szenvedő HCM betegek
30 standard kezelésben részesült HCM-beteg 4 hetes kórházi szívrehabilitációnak (CR), amely magában foglalja a pszichológiai ellátást (tanácsadás és/vagy pszichoedukáció) és fizikai edzést, majd 8 hét telerehabilitációt a beteg otthonában (szívrehabilitáció + standard terápia)
Kardiológiai rehabilitáción átesett HCM-es betegek
Más nevek:
  • Standard terápia
Egyéb: CR nélküli HCM-betegek (kontrollcsoport)
30 HCM beteg a kontrollcsoportban - standard kezelés a jelenlegi irányelvek szerint és ambuláns vizitek pszichológiai és/vagy pszichoedukációs tanácsadással (standard terápia)
Standard kezelés a jelenlegi irányelvek szerint és ambuláns látogatások pszichológiai és/vagy pszichoedukációs tanácsadással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: 36 hónap
Fizikai hatékonyság a mérhető paraméterben - csúcs VO2.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció

Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció + standard terápia

3
Iratkozz fel