"Rehabilitación cardíaca en pacientes con miocardiopatía hipertrófica".
"Eficacia y seguridad de la rehabilitación cardíaca en pacientes con miocardiopatía hipertrófica sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo con función sistólica preservada - Estudio piloto".
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es la enfermedad hereditaria más común caracterizada por hipertrofia del ventrículo izquierdo y, en consecuencia, disfunción diastólica del ventrículo izquierdo. Su prevalencia se estima en torno al 0,2% en la población general. La MCH es la causa más común de muerte súbita cardíaca por enfermedad cardiovascular en deportistas jóvenes, y representa un tercio de las muertes. Los pacientes con MCH a menudo tienen síntomas de insuficiencia cardíaca. Las recomendaciones de la ESC para la insuficiencia cardíaca (IC) de 2016 recomiendan el entrenamiento físico independientemente de la fracción de eyección para mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la reducción de las hospitalizaciones por IC. Mientras tanto, durante muchos años, HCM fue equivalente a la limitación del entrenamiento físico. Según las guías de la ESC de 2014, se recomienda a los pacientes con MCH evitar la práctica deportiva. Sin embargo, los resultados de Edelmann et al. La investigación sugiere que el entrenamiento físico conduce a una mejora clínica significativa en pacientes con disfunción diastólica y, por lo tanto, puede ser beneficioso en pacientes con MCH. En 2015 se publicaron los resultados de un primer estudio (Klempfner et al.), que mostró que la mayoría de los pacientes con MCH de riesgo moderado en entrenamiento físico supervisado habían mejorado su rendimiento físico y no se registraron eventos adversos significativos. El estudio estuvo limitado por el escaso número de pacientes ingresados (veinte), la falta de grupo control y la falta de realización de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de la rehabilitación cardiológica integral y la telerrehabilitación en pacientes con miocardiopatía hipertrófica sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo con función sistólica conservada. Está previsto que el estudio incluya 30 pacientes con MCH sometidos a entrenamiento físico y 30 pacientes con MCH en el grupo control tratados de forma estándar según las guías actuales, no sometidos a entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Número de teléfono: +483434408
- Correo electrónico: ksadowski@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Investigador principal:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con miocardiopatía hipertrófica (definida de acuerdo con las guías de la ESC para el diagnóstico y manejo de la miocardiopatía y la hipertrofia en 2014): espesor ≥ 15 mm de uno o más segmentos de la pared del ventrículo izquierdo medido con cualquier técnica de imagen [ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada] que no puede explicarse únicamente por las condiciones de carga del ventrículo izquierdo) sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo: gradiente
- Estado general estable (período de 1 mes).
- NYHA Clase II y III.
- Función sistólica del VI preservada (FEVI ≥ 50%).
- Condición después de la implantación de DAI.
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el Programa.
- Cumplidos los dieciocho años de edad.
Criterio de exclusión:
- Arritmias ventriculares complejas potencialmente mortales que no se pueden tratar.
- Hipertensión no controlada.
- Bloqueo auriculoventricular avanzado.
- Miocarditis o pericarditis (hasta 6 meses).
- Estenosis aórtica sintomática.
- Enfermedad sistémica aguda.
- Trombosis intracardíaca.
- Isquemia significativa durante prueba de ejercicio de baja intensidad (2 METS, 50W).
- Diabetes no controlada.
- Embolia pulmonar (hasta 6 meses).
- Tromboflebitis.
- Nuevo episodio de AF/Afl.
- Disminución de la presión arterial sistólica durante el ejercicio.
- Comorbilidades que limitan la tolerancia al ejercicio y evitan el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con MCH con RC
30 pacientes con MCH tratados de forma estándar sometidos a rehabilitación cardíaca (RC) hospitalaria de 4 semanas que incluye atención psicológica (asesoramiento y/o psicoeducación) y entrenamiento físico seguido de 8 semanas de telerehabilitación en el domicilio del paciente (rehabilitación cardíaca + terapia estándar)
|
Pacientes con MCH sometidos a rehabilitación cardiológica
Otros nombres:
|
|
Otro: Pacientes con MCH sin RC (grupo control)
30 pacientes con MCH en grupo control - tratamiento estándar según las guías vigentes y visitas ambulatorias con asesoramiento psicológico y/o psicoeducativo (terapia estándar)
|
Tratamiento estándar según guías vigentes y visitas ambulatorias con asesoramiento psicológico y/o psicoeducativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2 pico
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Eficiencia física evaluada en el parámetro medible - VO2 pico.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.1/I/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación cardiaca
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF