- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178357
"Hjärtrehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati".
"Effektivitet och säkerhet för hjärtrehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati utan vänsterkammarutflödesobstruktion med bibehållen systolisk funktion - Pilotstudie".
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är den vanligaste ärftliga sjukdomen som kännetecknas av vänsterkammarhypertrofi och följaktligen vänsterkammardiastolisk dysfunktion. Dess prevalens uppskattas till cirka 0,2 % i den allmänna befolkningen. HCM är den vanligaste orsaken till plötslig hjärtdöd på grund av hjärt-kärlsjukdom hos unga idrottare, och står för en tredjedel av dödsfallen. HCM-patienter har ofta symtom på hjärtsvikt. ESC:s rekommendationer för hjärtsvikt (HF) från 2016 rekommenderar träning oavsett ejektionsfraktion för att förbättra träningskapaciteten, livskvaliteten och minska antalet sjukhusvistelser på grund av HF. Under många år var HCM likvärdigt med träningsbegränsning. Enligt 2014 års ESC-riktlinjer rekommenderas det för patienter med HCM att undvika idrottsträning. Emellertid resultaten av Edelmann et al. forskning, tyder på att fysisk träning leder till en betydande klinisk förbättring hos patienter med diastolisk dysfunktion och därmed kan vara fördelaktigt för patienter med HCM. Under 2015 publicerades resultaten av en första studie (Klempfner et al.), som visade att majoriteten av HCM-patienter med måttlig risk som genomgick övervakad fysisk träning hade förbättrad fysisk prestation och inga signifikanta biverkningar registrerades. Studien begränsades av det lilla antalet inlagda patienter (tjugo), avsaknad av kontrollgrupp och misslyckande med att utföra kardiopulmonell träningstest.
Huvudmålet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omfattande kardiologisk rehabilitering och telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati utan obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal med bibehållen systolisk funktion. Studien är planerad att omfatta 30 patienter med HCM som utsätts för fysisk träning och 30 patienter med HCM i kontrollgruppen som standardbehandlas enligt gällande riktlinjer, inte utsatts för fysisk träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonnummer: +48223434408
- E-post: ksadowski@ikard.pl
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Rekrytering
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonnummer: +483434408
- E-post: ksadowski@ikard.pl
-
Huvudutredare:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Huvudutredare:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med hypertrofisk kardiomyopati (definierad i enlighet med ESC:s riktlinjer för diagnos och hantering av kardiomyopati och hypertrofi 2014): tjocklek ≥ 15 mm av ett eller flera segment av den vänstra kammarväggen uppmätt med valfri bildteknik [ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans eller datortomografi] som inte kan förklaras enbart av belastningsförhållandena för vänster kammare) utan obstruktion av utflödeskanalen från vänster kammare i vila: gradient
- Stabilt allmäntillstånd (1 månadsperiod).
- NYHA klass II och III.
- Bevarad LV systolisk funktion (LVEF ≥ 50%).
- Tillstånd efter ICD-implantation.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i programmet.
- Avslutade arton år.
Exklusions kriterier:
- Komplexa livshotande ventrikulära arytmier som inte kan behandlas.
- Okontrollerad hypertoni.
- Avancerat atrioventrikulärt block.
- Myokardit eller perikardit (upp till 6 månader).
- Symtomatisk aortastenos.
- Akut systemisk sjukdom.
- Intrakardial trombos.
- Signifikant ischemi under lågintensiv träningstest (2 METS, 50W).
- Okontrollerad diabetes.
- Lungemboli (upp till 6 månader).
- Tromboflebit.
- Nytt avsnitt av AF/Afl.
- Sänkt systoliskt blodtryck under träning.
- Samsjukligheter som begränsar träningstolerans och förhindrar träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HCM-patienter med CR
30 HCM-patienter som standardbehandlas genomgår 4 veckors sjukhushjärtrehabilitering (CR) inklusive psykologisk vård (rådgivning och/eller psykoedukation) och fysisk träning följt av 8 veckors telerehabilitering i patientens hem (hjärtrehabilitering + standardterapi)
|
Patienter med HCM som utsätts för kardiologisk rehabilitering
Andra namn:
|
Övrig: HCM-patienter utan CR (kontrollgrupp)
30 HCM-patienter i kontrollgrupp - standardbehandling enligt gällande riktlinjer och öppenvårdsbesök med psykologisk och/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
|
Standardbehandling enligt gällande riktlinjer och öppenvårdsbesök med psykologisk och/eller psykoedukativ rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp VO2
Tidsram: 36 månader
|
Fysisk effektivitet utvärderad i den mätbara parametern - topp VO2.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.1/I/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering + standardterapi
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGRekryteringHjärtsviktSpanien, Israel, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Tjeckien, Portugal, Japan, Lettland, Ungern, Australien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Storbritannien, Österrike, Italien, Belgien, Singapore, Slovakien
-
Yuksek Ihtisas HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; Norwegian Health AssociationRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Kardiomyopatier | Pacemaker DDDNorge
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | HjärtåtersynkroniseringsterapiTjeckien, Ungern, Tyskland, Österrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AvslutadHjärtåtersynkroniseringsterapiItalien