Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hjärtrehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati".

24 mars 2019 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Effektivitet och säkerhet för hjärtrehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati utan vänsterkammarutflödesobstruktion med bibehållen systolisk funktion - Pilotstudie".

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är den vanligaste ärftliga sjukdomen som kännetecknas av vänsterkammarhypertrofi och följaktligen vänsterkammardiastolisk dysfunktion. Dess prevalens uppskattas till cirka 0,2 % i den allmänna befolkningen. HCM är den vanligaste orsaken till plötslig hjärtdöd på grund av hjärt-kärlsjukdom hos unga idrottare, och står för en tredjedel av dödsfallen. HCM-patienter har ofta symtom på hjärtsvikt. ESC:s rekommendationer för hjärtsvikt (HF) från 2016 rekommenderar träning oavsett ejektionsfraktion för att förbättra träningskapaciteten, livskvaliteten och minska antalet sjukhusvistelser på grund av HF. Under många år var HCM likvärdigt med träningsbegränsning. Enligt 2014 års ESC-riktlinjer rekommenderas det för patienter med HCM att undvika idrottsträning. Emellertid resultaten av Edelmann et al. forskning, tyder på att fysisk träning leder till en betydande klinisk förbättring hos patienter med diastolisk dysfunktion och därmed kan vara fördelaktigt för patienter med HCM. Under 2015 publicerades resultaten av en första studie (Klempfner et al.), som visade att majoriteten av HCM-patienter med måttlig risk som genomgick övervakad fysisk träning hade förbättrad fysisk prestation och inga signifikanta biverkningar registrerades. Studien begränsades av det lilla antalet inlagda patienter (tjugo), avsaknad av kontrollgrupp och misslyckande med att utföra kardiopulmonell träningstest.

Huvudmålet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omfattande kardiologisk rehabilitering och telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati utan obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal med bibehållen systolisk funktion. Studien är planerad att omfatta 30 patienter med HCM som utsätts för fysisk träning och 30 patienter med HCM i kontrollgruppen som standardbehandlas enligt gällande riktlinjer, inte utsatts för fysisk träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omfattande kardiologisk rehabilitering och telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati utan obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal med bibehållen systolisk funktion. Studien är planerad att omfatta 30 patienter med HCM som utsätts för fysisk träning och 30 patienter med HCM i kontrollgruppen som standardbehandlas enligt gällande riktlinjer, inte utsatts för fysisk träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Huvudutredare:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hypertrofisk kardiomyopati (definierad i enlighet med ESC:s riktlinjer för diagnos och hantering av kardiomyopati och hypertrofi 2014): tjocklek ≥ 15 mm av ett eller flera segment av den vänstra kammarväggen uppmätt med valfri bildteknik [ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans eller datortomografi] som inte kan förklaras enbart av belastningsförhållandena för vänster kammare) utan obstruktion av utflödeskanalen från vänster kammare i vila: gradient
  2. Stabilt allmäntillstånd (1 månadsperiod).
  3. NYHA klass II och III.
  4. Bevarad LV systolisk funktion (LVEF ≥ 50%).
  5. Tillstånd efter ICD-implantation.
  6. Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i programmet.
  7. Avslutade arton år.

Exklusions kriterier:

  1. Komplexa livshotande ventrikulära arytmier som inte kan behandlas.
  2. Okontrollerad hypertoni.
  3. Avancerat atrioventrikulärt block.
  4. Myokardit eller perikardit (upp till 6 månader).
  5. Symtomatisk aortastenos.
  6. Akut systemisk sjukdom.
  7. Intrakardial trombos.
  8. Signifikant ischemi under lågintensiv träningstest (2 METS, 50W).
  9. Okontrollerad diabetes.
  10. Lungemboli (upp till 6 månader).
  11. Tromboflebit.
  12. Nytt avsnitt av AF/Afl.
  13. Sänkt systoliskt blodtryck under träning.
  14. Samsjukligheter som begränsar träningstolerans och förhindrar träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HCM-patienter med CR
30 HCM-patienter som standardbehandlas genomgår 4 veckors sjukhushjärtrehabilitering (CR) inklusive psykologisk vård (rådgivning och/eller psykoedukation) och fysisk träning följt av 8 veckors telerehabilitering i patientens hem (hjärtrehabilitering + standardterapi)
Patienter med HCM som utsätts för kardiologisk rehabilitering
Andra namn:
  • Standardterapi
Övrig: HCM-patienter utan CR (kontrollgrupp)
30 HCM-patienter i kontrollgrupp - standardbehandling enligt gällande riktlinjer och öppenvårdsbesök med psykologisk och/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
Standardbehandling enligt gällande riktlinjer och öppenvårdsbesök med psykologisk och/eller psykoedukativ rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: 36 månader
Fysisk effektivitet utvärderad i den mätbara parametern - topp VO2.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering + standardterapi

3
Prenumerera