„Srdeční rehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií“.
„Účinnost a bezpečnost srdeční rehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu levé komory se zachovanou systolickou funkcí – pilotní studie“.
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastější dědičné onemocnění charakterizované hypertrofií levé komory a následně diastolickou dysfunkcí levé komory. Jeho prevalence se odhaduje na přibližně 0,2 % v běžné populaci. HCM je nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti v důsledku kardiovaskulárních onemocnění u mladých sportovců, tvoří jednu třetinu úmrtí. Pacienti s HCM mají často příznaky srdečního selhání. Doporučení ESC pro srdeční selhání (SS) z roku 2016 doporučují zátěžový trénink bez ohledu na ejekční frakci ke zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a snížení počtu hospitalizací v důsledku srdečního selhání. Mezitím se HCM po mnoho let rovnalo omezení cvičení. Podle doporučení ESC z roku 2014 se pacientům s HCM doporučuje vyhýbat se sportovním aktivitám. Nicméně výsledky Edelmanna a kol. výzkumy naznačují, že fyzický trénink vede k významnému klinickému zlepšení u pacientů s diastolickou dysfunkcí, a proto může být prospěšný u pacientů s HCM. V roce 2015 byly publikovány výsledky první studie (Klempfner et al.), která ukázala, že u většiny pacientů s HCM se středním rizikem, kteří podstupují tělesný trénink pod dohledem, se zlepšila fyzická výkonnost a nebyly zaznamenány žádné významné nežádoucí účinky. Studie byla omezena malým počtem přijatých pacientů (dvacet), nedostatkem kontrolní skupiny a neprovedením kardiopulmonálního zátěžového testu.
Hlavním cílem studie bude zhodnotit efektivitu a bezpečnost komplexní kardiologické rehabilitace a telerehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu levé komory se zachovanou systolickou funkcí. Do studie je plánováno zahrnout 30 pacientů s HCM podrobených tělesnému tréninku a 30 pacientů s HCM v kontrolní skupině léčené standardně podle současných doporučení, bez fyzického tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628
- Nábor
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonní číslo: +483434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hypertrofickou kardiomyopatií (definovanou v souladu se směrnicemi ESC pro diagnostiku a léčbu kardiomyopatie a hypertrofie v roce 2014): tloušťka ≥ 15 mm jednoho nebo více segmentů stěny levé komory měřená pomocí jakékoli zobrazovací techniky [echokardiografie, srdeční magnetická rezonance nebo počítačová tomografie], kterou nelze vysvětlit pouze stavy zatížení levé komory) bez obstrukce výtokového traktu levé komory v klidu: gradient
- Stabilní celkový stav (období 1 měsíce).
- NYHA třída II a III.
- Zachovaná systolická funkce LK (LVEF ≥ 50 %).
- Stav po implantaci ICD.
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí v Programu.
- Dovršeno osmnácti let.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní život ohrožující ventrikulární arytmie, které nelze léčit.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Pokročilá atrioventrikulární blokáda.
- Myokarditida nebo perikarditida (až 6 měsíců).
- Symptomatická aortální stenóza.
- Akutní systémové onemocnění.
- Intrakardiální trombóza.
- Významná ischemie při zátěžovém testu nízké intenzity (2 METS, 50W).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Plicní embolie (až 6 měsíců).
- Tromboflebitida.
- Nová epizoda AF/Afl.
- Snížení systolického krevního tlaku během cvičení.
- Komorbidity, které omezují toleranci cvičení a brání cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HCM pacientů s CR
30 standardně léčených pacientů s HCM podrobených 4týdenní nemocniční srdeční rehabilitaci (CR) včetně psychologické péče (poradenství a/nebo psychoedukace) a fyzického tréninku s následnou 8týdenní telerehabilitací u pacienta doma (kardiorehabilitace + standardní terapie)
|
Pacienti s HCM podrobeni kardiologické rehabilitaci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s HCM bez CR (kontrolní skupina)
30 pacientů s HCM v kontrolní skupině - standardní léčba dle aktuálních směrnic a ambulantní návštěvy s psychologickým a/nebo psychoedukačním poradenstvím (standardní terapie)
|
Standardní léčba podle aktuálních směrnic a ambulantní návštěvy s psychologickým a/nebo psychoedukačním poradenstvím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 36 měsíců
|
Fyzikální účinnost hodnocená v měřitelném parametru - vrchol VO2.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.1/I/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan