"Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica".
"Eficácia e Segurança da Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Sem Obstrução da Via de Saída do Ventrículo Esquerdo com Função Sistólica Preservada - Estudo Piloto".
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é a doença hereditária mais comum caracterizada por hipertrofia ventricular esquerda e consequentemente disfunção diastólica ventricular esquerda. Sua prevalência é estimada em torno de 0,2% na população geral. A CMH é a causa mais comum de morte súbita cardíaca devido a doenças cardiovasculares em atletas jovens, representando um terço das mortes. Pacientes com CMH geralmente apresentam sintomas de insuficiência cardíaca. As recomendações da ESC para insuficiência cardíaca (IC) de 2016 recomendam o treinamento físico independentemente da fração de ejeção para melhorar a capacidade de exercício, a qualidade de vida e a redução das hospitalizações por IC. Entretanto, por muitos anos, o MCH foi equivalente à limitação do treinamento de exercícios. De acordo com as diretrizes da ESC de 2014, recomenda-se que pacientes com CMH evitem a prática de esportes. No entanto, os resultados de Edelmann et al. pesquisas sugerem que o treinamento físico leva a uma melhora clínica significativa em pacientes com disfunção diastólica e, portanto, pode ser benéfico em pacientes com CMH. Em 2015, foram publicados os resultados de um primeiro estudo (Klempfner et al.), que mostrou que a maioria dos pacientes com CMH com risco moderado submetidos a treinamento físico supervisionado apresentou melhora no desempenho físico e nenhum evento adverso significativo foi registrado. O estudo foi limitado pelo pequeno número de pacientes internados (vinte), falta de grupo controle e não realização de teste cardiopulmonar.
O principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança da reabilitação cardiológica abrangente e telerreabilitação em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sem obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo com função sistólica preservada. O estudo está planejado para incluir 30 pacientes com CMH submetidos a treinamento físico e 30 pacientes com CMH no grupo controle tratados como padrão de acordo com as diretrizes atuais, não submetidos a treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Contato:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Número de telefone: +483434408
- E-mail: ksadowski@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Investigador principal:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com cardiomiopatia hipertrófica (definido de acordo com as diretrizes da ESC para o diagnóstico e tratamento de cardiomiopatia e hipertrofia em 2014): espessura ≥ 15 mm de um ou mais segmentos da parede ventricular esquerda medida por qualquer técnica de imagem [ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada] que não pode ser explicada apenas pelas condições de carga ventricular esquerda) sem obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso: gradiente
- Estado geral estável (período de 1 mês).
- Classe II e III da NYHA.
- Função sistólica do VE preservada (FEVE ≥ 50%).
- Condição após o implante do CDI.
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do Programa.
- Completou dezoito anos de idade.
Critério de exclusão:
- Arritmias ventriculares complexas com risco de vida que não podem ser tratadas.
- Hipertensão não controlada.
- Bloqueio atrioventricular avançado.
- Miocardite ou pericardite (até 6 meses).
- Estenose aórtica sintomática.
- Doença sistêmica aguda.
- Trombose intracardíaca.
- Isquemia significativa durante teste de exercício de baixa intensidade (2 METS, 50W).
- Diabete descontrolada.
- Embolia pulmonar (até 6 meses).
- Tromboflebite.
- Novo episódio de AF/Afl.
- Diminuição da pressão arterial sistólica durante o exercício.
- Comorbidades que limitam a tolerância ao exercício e impedem o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com CMH com CR
30 pacientes com CMH tratados como padrão submetidos a 4 semanas de reabilitação cardíaca hospitalar (RC) incluindo atendimento psicológico (aconselhamento e/ou psicoeducação) e treinamento físico seguido de 8 semanas de telerreabilitação na casa do paciente (reabilitação cardíaca + terapia padrão)
|
Pacientes com CMH submetidos à reabilitação cardiológica
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes com CMH sem CR (grupo controle)
30 pacientes com CMH em grupo controle - tratamento padrão de acordo com as diretrizes atuais e consultas ambulatoriais com acompanhamento psicológico e/ou psicoeducacional (terapia padrão)
|
Tratamento padrão de acordo com as diretrizes atuais e consultas ambulatoriais com acompanhamento psicológico e/ou psicoeducativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de VO2
Prazo: 36 meses
|
Eficiência física avaliada no parâmetro mensurável - VO2 pico.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.1/I/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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