Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati".

24. mars 2019 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Effektivitet og sikkerhet for hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten venstre ventrikulær utstrømningstraktobstruksjon med bevart systolisk funksjon - pilotstudie".

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste arvelige sykdommen karakterisert ved venstre ventrikkel hypertrofi og følgelig venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon. Dens utbredelse er estimert til rundt 0,2% i den generelle befolkningen. HCM er den vanligste årsaken til plutselig hjertedød på grunn av kardiovaskulær sykdom hos unge idrettsutøvere, og står for en tredjedel av dødsfallene. HCM-pasienter har ofte symptomer på hjertesvikt. ESC-anbefalingene for hjertesvikt (HF) fra 2016 anbefaler treningstrening uavhengig av ejeksjonsfraksjon for å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og reduksjon i sykehusinnleggelser på grunn av HF. I mellomtiden var HCM i mange år ekvivalent med treningsbegrensning. I henhold til 2014 ESC-retningslinjene, anbefales det for pasienter med HCM å unngå idrettsutøvelse. Imidlertid resultatene av Edelmann et al. forskning, tyder på at fysisk trening fører til en betydelig klinisk forbedring hos pasienter med diastolisk dysfunksjon og dermed kan være fordelaktig hos pasienter med HCM. I 2015 ble resultater fra en første studie publisert (Klempfner et al.), som viste at flertallet av HCM-pasienter med moderat risiko som gjennomgikk overvåket fysisk trening hadde forbedret fysisk ytelse og ingen signifikante bivirkninger ble registrert. Studien var begrenset av det lille antallet innlagte pasienter (tjue), mangel på kontrollgruppe og manglende gjennomføring av kardiopulmonal treningstest.

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal med bevart systolisk funksjon. Studien er planlagt å inkludere 30 pasienter med HCM utsatt for fysisk trening og 30 pasienter med HCM i kontrollgruppen behandlet som standard etter gjeldende retningslinjer, ikke utsatt for fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal med bevart systolisk funksjon. Studien er planlagt å inkludere 30 pasienter med HCM utsatt for fysisk trening og 30 pasienter med HCM i kontrollgruppen behandlet som standard etter gjeldende retningslinjer, ikke utsatt for fysisk trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med hypertrofisk kardiomyopati (definert i samsvar med ESC-retningslinjene for diagnostisering og behandling av kardiomyopati og hypertrofi i 2014): tykkelse ≥ 15 mm av ett eller flere segmenter av venstre ventrikkelvegg målt ved bruk av hvilken som helst bildebehandlingsteknikk [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans eller computertomografi] som ikke kan forklares utelukkende av belastningsforholdene i venstre ventrikkel) uten obstruksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal i hvile: gradient
  2. Stabil allmenntilstand (1 måneds periode).
  3. NYHA klasse II og III.
  4. Bevart LV systolisk funksjon (LVEF ≥ 50%).
  5. Tilstand etter ICD-implantasjon.
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i programmet.
  7. Fullført atten år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplekse livstruende ventrikulære arytmier som ikke kan behandles.
  2. Ukontrollert hypertensjon.
  3. Avansert atrioventrikulær blokkering.
  4. Myokarditt eller perikarditt (opptil 6 måneder).
  5. Symptomatisk aortastenose.
  6. Akutt systemisk sykdom.
  7. Intrakardial trombose.
  8. Betydelig iskemi under treningstest med lav intensitet (2 METS, 50W).
  9. Ukontrollert diabetes.
  10. Lungeemboli (opptil 6 måneder).
  11. Tromboflebitt.
  12. Ny episode av AF/Afl.
  13. Nedgang i systolisk blodtrykk under trening.
  14. Komorbiditeter som begrenser treningstoleranse og forhindrer trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HCM-pasienter med CR
30 HCM-pasienter behandlet som standard utsatt for 4-ukers sykehushjerterehabilitering (CR) inkludert psykologisk behandling (rådgivning og/eller psykoedukasjon) og fysisk trening etterfulgt av 8 uker med telerehabilitering i pasientens hjem (hjerterehabilitering + standardterapi)
Annen: Hjerterehabilitering + standard terapi
Pasienter med HCM utsatt for kardiologisk rehabilitering
Andre navn:
  • Standard terapi
Annen: HCM-pasienter uten CR (kontrollgruppe)
30 HCM-pasienter i kontrollgruppe - standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
Annen: Standard terapi
Standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 36 måneder
Fysisk effektivitet evaluert i den målbare parameteren - topp VO2.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.1/I/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på Hjerterehabilitering + standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere