- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178357
"Hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati".
"Effektivitet og sikkerhet for hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten venstre ventrikulær utstrømningstraktobstruksjon med bevart systolisk funksjon - pilotstudie".
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste arvelige sykdommen karakterisert ved venstre ventrikkel hypertrofi og følgelig venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon. Dens utbredelse er estimert til rundt 0,2% i den generelle befolkningen. HCM er den vanligste årsaken til plutselig hjertedød på grunn av kardiovaskulær sykdom hos unge idrettsutøvere, og står for en tredjedel av dødsfallene. HCM-pasienter har ofte symptomer på hjertesvikt. ESC-anbefalingene for hjertesvikt (HF) fra 2016 anbefaler treningstrening uavhengig av ejeksjonsfraksjon for å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og reduksjon i sykehusinnleggelser på grunn av HF. I mellomtiden var HCM i mange år ekvivalent med treningsbegrensning. I henhold til 2014 ESC-retningslinjene, anbefales det for pasienter med HCM å unngå idrettsutøvelse. Imidlertid resultatene av Edelmann et al. forskning, tyder på at fysisk trening fører til en betydelig klinisk forbedring hos pasienter med diastolisk dysfunksjon og dermed kan være fordelaktig hos pasienter med HCM. I 2015 ble resultater fra en første studie publisert (Klempfner et al.), som viste at flertallet av HCM-pasienter med moderat risiko som gjennomgikk overvåket fysisk trening hadde forbedret fysisk ytelse og ingen signifikante bivirkninger ble registrert. Studien var begrenset av det lille antallet innlagte pasienter (tjue), mangel på kontrollgruppe og manglende gjennomføring av kardiopulmonal treningstest.
Hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal med bevart systolisk funksjon. Studien er planlagt å inkludere 30 pasienter med HCM utsatt for fysisk trening og 30 pasienter med HCM i kontrollgruppen behandlet som standard etter gjeldende retningslinjer, ikke utsatt for fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonnummer: +48223434408
- E-post: ksadowski@ikard.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Rekruttering
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof R Sadowski, MD
- Telefonnummer: +483434408
- E-post: ksadowski@ikard.pl
-
Hovedetterforsker:
- Krzysztof Sadowski, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ryszard Piotrowicz, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med hypertrofisk kardiomyopati (definert i samsvar med ESC-retningslinjene for diagnostisering og behandling av kardiomyopati og hypertrofi i 2014): tykkelse ≥ 15 mm av ett eller flere segmenter av venstre ventrikkelvegg målt ved bruk av hvilken som helst bildebehandlingsteknikk [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans eller computertomografi] som ikke kan forklares utelukkende av belastningsforholdene i venstre ventrikkel) uten obstruksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal i hvile: gradient
- Stabil allmenntilstand (1 måneds periode).
- NYHA klasse II og III.
- Bevart LV systolisk funksjon (LVEF ≥ 50%).
- Tilstand etter ICD-implantasjon.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i programmet.
- Fullført atten år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse livstruende ventrikulære arytmier som ikke kan behandles.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Avansert atrioventrikulær blokkering.
- Myokarditt eller perikarditt (opptil 6 måneder).
- Symptomatisk aortastenose.
- Akutt systemisk sykdom.
- Intrakardial trombose.
- Betydelig iskemi under treningstest med lav intensitet (2 METS, 50W).
- Ukontrollert diabetes.
- Lungeemboli (opptil 6 måneder).
- Tromboflebitt.
- Ny episode av AF/Afl.
- Nedgang i systolisk blodtrykk under trening.
- Komorbiditeter som begrenser treningstoleranse og forhindrer trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HCM-pasienter med CR
30 HCM-pasienter behandlet som standard utsatt for 4-ukers sykehushjerterehabilitering (CR) inkludert psykologisk behandling (rådgivning og/eller psykoedukasjon) og fysisk trening etterfulgt av 8 uker med telerehabilitering i pasientens hjem (hjerterehabilitering + standardterapi)
|
Pasienter med HCM utsatt for kardiologisk rehabilitering
Andre navn:
|
Annen: HCM-pasienter uten CR (kontrollgruppe)
30 HCM-pasienter i kontrollgruppe - standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
|
Standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp VO2
Tidsramme: 36 måneder
|
Fysisk effektivitet evaluert i den målbare parameteren - topp VO2.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.1/I/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Hjerterehabilitering + standard terapi
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...FullførtKardial resynkroniseringsterapiItalia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtHjertefeilCanada, Spania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia, Australia, Nederland, Belgia, Frankrike, Italia, Portugal, Østerrike, Tsjekkia, Slovakia, Sveits
-
Columbia UniversityMedtronicAvsluttetHjertefeilForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Danmark, Canada, Tsjekkisk Republikk, Belgia, Ungarn, Italia, Irland, Sverige, Storbritannia, Østerrike, Norge
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Abbott Medical DevicesVA Pittsburgh Healthcare SystemFullført