利伐沙班治疗脑静脉血栓形成的研究 (SECRET)
2022年12月12日 更新者：Thalia Field、University of British Columbia
多中心、前瞻性随机开放标签、盲终点 (PROBE) 对照试验，在有症状的脑静脉血栓形成 365 天时，利伐沙班早期抗凝与护理标准对比确定安全性
SECRET 检查了利伐沙班与诊断后 14 天内开始治疗有症状的脑静脉血栓形成的标准护理的安全性。
研究概览
详细说明
SECRET 是一项开放标签、随机、对照的 II 期研究，将评估利伐沙班的安全性，利伐沙班是一种非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)，与标准护理（普通肝素或低分子量肝素加过渡到华法林 [INR 2.0-3.0]，或继续使用低分子肝素）治疗脑静脉血栓形成。
招聘将在 3 年内在加拿大 17 个高容量中风研究中心进行。
在试点阶段，50 名在症状性脑静脉血栓形成诊断后 14 天内的成年患者将随机接受每天 20 毫克的利伐沙班与标准治疗（华法林或低分子肝素）。
患者将被随访 1 年。
招募的可行性将在试点阶段进行测试，并为未来的 III 期试验完善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
- CT 静脉造影或 MR 静脉造影证实的症状性脑静脉血栓形成的新诊断
- 能够在神经影像学确诊后 14 天内进行随机分组
- 治疗临床医生认为患者适合按照护理标准进行口服抗凝治疗
- 患者或合法授权代表能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据札幌-悉尼标准，患者已知有抗磷脂抗体综合征（APLS；狼疮抗凝物、抗 β2-糖蛋白 I 抗体和抗心磷脂抗体），且既往有静脉或动脉血栓形成史
- 预计患者需要进行侵入性操作（例如 开始口服抗凝药前进行腰椎穿刺、血栓切除术、偏侧骨瓣切除术**
- 由于意识水平低下，患者无法吞咽†
- 肾功能受损（即，使用 Cockroft-Gault 方程，CrCl < 30 mL/min）
- 怀孕;如果女性有生育能力，则尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测呈阳性
- 随机分组时的母乳喂养
- 出血素质或其他抗凝禁忌症
- 任何需要强制使用抗血小板或抗凝剂的并发疾病
- 同时使用强效 CYP3A4 诱导剂（例如，持续使用地兰汀、卡马西平、HIV 蛋白酶抑制剂）或 CYP3A4 抑制剂（例如地尔硫卓、酮康唑）
- 患者患有严重或致命的合并症，这将阻止改善，或由于相同的疾病而无法完成随访，或由于合并症的非致命疾病、不在城市居住或任何原因而无法完成随访其他无法进行后续跟进的已知原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班
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利伐沙班 20 mg 每天（根据 Cockroft-Gault 方程，CrCl 30-49 mL/min 的参与者每天 15 mg）
其他名称：
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有源比较器：护理标准
普通肝素 低分子肝素（达肝素、依诺肝素、亭扎肝素） 华法林
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根据美国心脏协会/美国中风协会指南接受的护理标准（初始使用普通肝素或低分子肝素过渡到口服维生素 K 拮抗剂或继续使用低分子肝素）治疗时选择药物医生的判断力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、症状性颅内出血、严重颅外出血的综合发生率
大体时间：180天
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症状性颅内出血定义为新的症状性颅内出血或现有颅内出血恶化，血肿体积变化 >33%，并且 NIHSS 评分增加 4 分或更多，或意识水平根据 NIHSS 项目 1a 发生变化, 并且临床变化被认为是由出血引起的。 颅外大出血定义为关键区域或器官出血，包括脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌内筋膜室综合征，和/或导致血红蛋白下降 20 g/L 或更多的出血，导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞。 |
180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：180天
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因任何原因死亡
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180天
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症状性颅内出血
大体时间：180天
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症状性颅内出血定义为新的症状性颅内出血或现有颅内出血恶化，血肿体积变化 >33%，并且 NIHSS 评分增加 4 分或更多，或意识水平根据 NIHSS 项目 1a 发生变化, 并且临床变化被认为是由出血引起的。
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180天
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颅外大出血
大体时间：180天
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颅外大出血定义为关键区域或器官出血，包括脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌内筋膜室综合征，和/或导致血红蛋白下降 20 g/L 或更多的出血，导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞。
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180天
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：180 天或抗凝结束，以较早者为准
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新部位的任何血栓形成，包括与指标事件不同的脑静脉血栓形成
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180 天或抗凝结束，以较早者为准
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大出血或临床相关的非大出血
大体时间：180 天或抗凝结束，以较早者为准
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临床相关的轻微出血是一种急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少会导致以下一种情况：(a) 因出血入院，或 ( b) 医生指导的出血药物或手术治疗，或 (c) 抗血栓治疗的改变（包括中断或停用研究药物）
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180 天或抗凝结束，以较早者为准
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部分或完全再通
大体时间：180 或 365 天
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基线和最后一次研究静脉造影之间的部分或完全再通
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180 或 365 天
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功能独立
大体时间：365天
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改良 Rankin 量表 0-1
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365天
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减少功能依赖
大体时间：365天
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将一个或多个修改后的 Rankin 量表类别转变为减少功能依赖
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365天
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医疗资源利用
大体时间：365天
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住院次数（住院时间、重症监护病房使用）、急诊室就诊、计划外门诊就诊、急性期后护理（包括家庭护理、康复住院或长期护理）的费用（以加元计）
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365天
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人口健康问卷 (PHQ)-9 评分
大体时间：365天
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基线和研究结束之间 PHQ-9 评分的变化
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365天
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EuroQOL 5 维 (EQ-5D) 评分
大体时间：365天
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基线和研究结束之间 EQ-5D 分数的变化
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365天
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疲劳评估分数
大体时间：365天
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基线和研究结束之间疲劳评估分数的变化
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365天
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头痛冲击测试 - 6 分
大体时间：365天
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头痛影响测试的变化 - 基线和第 180 天之间得分为 6（得分 = 36-78，得分越高表示结果越差）
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365天
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：365天
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基线和研究结束之间蒙特利尔认知评估的表现变化（分数 = 0-30，分数越高表示结果越好）
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365天
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美国国立卫生研究院工具箱 - 认知电池评分
大体时间：365天
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池在基线和研究结束之间的表现变化（分数越高表示结果越好）
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365天
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波士顿饼干盗窃图片描述任务
大体时间：365天
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基线和研究结束之间自发言语的变化。
自发语音的组成部分包括词汇特征（词性、单词类型和频率）、句法复杂性、语法性、流畅性、词汇丰富性和声学特征。
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thalia S Field, MD FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H17-00440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
秘密试验完成后，将通过剥离所有个人标识符来准备一个公共使用数据库。
由多个数据文件组成的公共数据库应包含：(1) 基线和人口统计特征； (2) 成果评估； (3)CT/MRI数据； (4) 合并用药和程序； (5) 不良事件。
每个数据文件都以格式化的 SAS 数据集或其他电子格式提供。
数据文件与数据字典和简要说明（“自述文件”）文件一起分发。
只有在试验的所有主要手稿（包括二次分析论文）被同行评审期刊接受发表后，这些数据文件才会向公众开放。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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利伐沙班的临床试验
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