Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rivaroxaban voor cerebrale veneuze trombose (SECRET)

12 december 2022 bijgewerkt door: Thalia Field, University of British Columbia

Multicentrische, prospectieve gerandomiseerde open-label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerde studie van vroege antistolling met rivaroxaban versus standaardzorg bij het bepalen van de veiligheid na 365 dagen bij symptomatische cerebrale veneuze trombose

SECRET onderzoekt de veiligheid van rivaroxaban versus standaardbehandeling voor de behandeling van symptomatische cerebrale veneuze trombose, gestart binnen 14 dagen na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SECRET is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie waarin de veiligheid van rivaroxaban, een oraal anticoagulans (NOAC) dat geen vitamine K-antagonist is, zal worden vergeleken met de standaardzorg (ongefractioneerde of laagmoleculaire heparine met overgang naar warfarine [INR 2,0-3,0], of voortgezette laagmoleculaire heparine) voor cerebrale veneuze trombose. De werving vindt gedurende 3 jaar plaats in 17 grootschalige onderzoekscentra voor beroertes in heel Canada. Tijdens de pilotfase zullen 50 volwassen patiënten binnen 14 dagen na de diagnose van symptomatische cerebrale veneuze trombose gerandomiseerd worden om dagelijks 20 mg rivaroxaban te krijgen in plaats van de standaardbehandeling (warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht). Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. De haalbaarheid van rekrutering zal worden getest tijdens de pilotfase en de resultaten zullen worden verfijnd voor een toekomstige fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Nieuwe diagnose van symptomatische cerebrale veneuze trombose zoals bevestigd op CT-venogram of MR-venogram
  3. Mogelijkheid om binnen 14 dagen na door neuroimaging bevestigde diagnose te randomiseren
  4. De behandelend arts is van mening dat de patiënt volgens de zorgstandaard geschikt is voor orale antistolling
  5. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft bekend antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APLS; lupus-anticoagulans, anti-beta 2-glycoproteïne I-antilichamen en anticardiolipine-antilichaam) volgens Sapporo-Sydney-criteria met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose
  2. Er wordt verwacht dat de patiënt een invasieve procedure nodig heeft (bijv. lumbaalpunctie, trombectomie, hemicraniectomie) voorafgaand aan de start van orale antistolling**
  3. Patiënt kan niet slikken vanwege verlaagd bewustzijnsniveau†
  4. Verminderde nierfunctie (d.w.z. CrCl < 30 ml/min volgens de Cockroft-Gault-vergelijking)
  5. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een urine- of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test positief is
  6. Borstvoeding op het moment van randomisatie
  7. Bloeddiathese of andere contra-indicatie voor antistolling
  8. Elke gelijktijdige medische aandoening die verplicht gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia vereist
  9. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. doorlopend gebruik van dilantin, carbamazepine, hiv-proteaseremmers) of CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem, ketoconazol)
  10. Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering verhindert, of kan de follow-up daardoor niet voltooien, of kan de follow-up niet voltooien vanwege een comorbide niet-fatale ziekte, niet in de stad wonen, of voor enigerlei andere bekende reden waarom follow-up onmogelijk zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg per dag (15 mg per dag bij deelnemers met een CrCl van 30-49 ml/min volgens de Cockroft-Gault-vergelijking)
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ongefractioneerde heparine Heparine met laag molecuulgewicht (dalteparine, enoxaparine, tinzaparine) Warfarine
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Geaccepteerde zorgstandaard volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (aanvankelijk gebruik van ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht met overgang naar een orale vitamine K-antagonist of voortzetting met heparine met een laag molecuulgewicht) met keuze van middel bij de behandeling discretie van de arts.
Andere namen:
  • Heparine, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, symptomatische intracraniale bloedingen, ernstige extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 180 dagen

Symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een nieuwe symptomatische intracraniale bloeding OF verslechtering van bestaande intracraniale bloeding met een verandering van >33% in hematoomvolume, EN ofwel een NIHSS-scorestijging van 4 of meer punten, ofwel een verandering in bewustzijnsniveau volgens NIHSS-item 1a , EN men denkt dat de klinische verandering toe te schrijven is aan de bloeding.

Ernstige extracraniale bloeding wordt gedefinieerd als bloeding in een kritiek gebied of orgaan, inclusief intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of bloeding die een hemoglobinedaling van 20 g/l of meer veroorzaakt, leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
180 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een nieuwe symptomatische intracraniale bloeding OF verslechtering van bestaande intracraniale bloeding met een verandering van >33% in hematoomvolume, EN ofwel een NIHSS-scorestijging van 4 of meer punten, ofwel een verandering in bewustzijnsniveau volgens NIHSS-item 1a , EN men denkt dat de klinische verandering toe te schrijven is aan de bloeding.
180 dagen
Grote extracraniële bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
Ernstige extracraniale bloeding wordt gedefinieerd als bloeding in een kritiek gebied of orgaan, inclusief intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of bloeding die een hemoglobinedaling van 20 g/l of meer veroorzaakt, leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
180 dagen
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 180 dagen of einde van de antistolling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
elke trombose op een nieuwe locatie, inclusief cerebrale veneuze trombose in een andere lokalisatie dan indexgebeurtenis
180 dagen of einde van de antistolling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen of einde van de antistolling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een klinisch relevante lichte bloeding is een acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar wel een klinische respons veroorzaakt, in die zin dat deze leidt tot ten minste één van: (a) een ziekenhuisopname wegens bloeding, of ( b) een door een arts geleide medische of chirurgische behandeling van bloedingen, of (c) een wijziging in de antitrombotische therapie (inclusief onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel)
180 dagen of einde van de antistolling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedeeltelijke of volledige herkanalisatie
Tijdsspanne: 180 of 365 dagen
Gedeeltelijke of volledige herkanalisatie tussen basislijn en laatste studievenogram
180 of 365 dagen
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 365 dagen
aangepaste Rankin-schaal 0-1
365 dagen
Verminderde functionele afhankelijkheid
Tijdsspanne: 365 dagen
verschuiving van een of meer gewijzigde categorieën van de Rankin-schaal naar verminderde functionele afhankelijkheid
365 dagen
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 365 dagen
Kosten in Canadese dollars van het aantal ziekenhuisopnames (duur van het verblijf, gebruik van de intensive care-afdeling), bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeplande poliklinische consultaties, postacute zorg (inclusief thuiszorg, revalidatieverblijven of langdurige zorg)
365 dagen
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 score
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in PHQ-9-score tussen baseline en het einde van de studie
365 dagen
EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in EQ-5D-score tussen baseline en het einde van de studie
365 dagen
Vermoeidheid Beoordelingsscore
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in vermoeidheidsbeoordelingsscore tussen basislijn en einde van de studie
365 dagen
Hoofdpijn Impact Test - 6 score
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in hoofdpijnimpacttest - 6-score tussen baseline en dag 180 (score = 36-78, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft)
365 dagen
Montreal Cognitive Assessment-score
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in prestaties op de Montreal Cognitive Assessment tussen baseline en einde van de studie (score = 0-30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
365 dagen
National Institutes of Health toolbox - Cognitieve batterijscore
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in prestaties op de cognitieve batterij van de toolbox van de National Institutes of Health tussen de basislijn en het einde van de studie (waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
365 dagen
Boston cookie diefstal afbeelding beschrijvingstaak
Tijdsspanne: 365 dagen
Verandering in spontane spraak tussen baseline en het einde van de studie. Componenten van spontane spraak omvatten lexicale kenmerken (spraaksoort, woordsoorten en frequenties), syntactische complexiteit, grammaticaliteit, vloeiendheid, rijkdom aan woordenschat en akoestische kenmerken.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-00440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het SECRET-proces zal een database voor openbaar gebruik worden voorbereid door alle persoonlijke identificatiegegevens te verwijderen. De database voor openbaar gebruik, bestaande uit verschillende gegevensbestanden, moet het volgende bevatten: (1) baseline- en demografische kenmerken; (2) resultaatbeoordelingen; (3) CT/MRI-gegevens; (4) gelijktijdige medicatie en procedures; en (5) bijwerkingen. Elk gegevensbestand wordt beschikbaar gesteld als een geformatteerde SAS-gegevensset of een ander elektronisch formaat. De databestanden worden gedistribueerd samen met de datadictionary en een korte instructie ("Readme")-bestand. Deze gegevensbestanden zullen pas voor het publiek beschikbaar worden gesteld nadat alle belangrijke manuscripten (inclusief secundaire analysedocumenten) van het proces zijn geaccepteerd voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale veneuze trombose

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren