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Étude du rivaroxaban pour la thrombose veineuse cérébrale (SECRET)

12 décembre 2022 mis à jour par: Thalia Field, University of British Columbia

Essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle (PROBE) sur l'anticoagulation précoce avec le rivaroxaban par rapport à la norme de soins pour déterminer l'innocuité à 365 jours dans la thrombose veineuse cérébrale symptomatique

SECRET examine l'innocuité du rivaroxaban par rapport à la norme de soins pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale symptomatique, initiée dans les 14 jours suivant le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SECRET est une étude de phase II ouverte, randomisée et contrôlée qui évaluera l'innocuité du rivaroxaban, un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO), par rapport à la norme de soins (héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire avec passage à la warfarine [INR 2,0-3,0], ou poursuite de l'héparine de bas poids moléculaire) pour la thrombose veineuse cérébrale. Le recrutement aura lieu dans 17 centres de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux à volume élevé à travers le Canada sur une période de 3 ans. Au cours de la phase pilote, 50 patients adultes dans les 14 jours suivant le diagnostic de thrombose veineuse cérébrale symptomatique seront randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg par jour versus le traitement standard (warfarine ou héparine de bas poids moléculaire). Les patients seront suivis pendant 1 an. La faisabilité du recrutement sera testée au cours de la phase pilote et les résultats affinés pour un futur essai de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Nouveau diagnostic de thrombose veineuse cérébrale symptomatique confirmé par une phlébographie CT ou une phlébographie IRM
  3. Possibilité de randomiser dans les 14 jours suivant le diagnostic confirmé par neuroimagerie
  4. Le clinicien traitant est d'avis que le patient est approprié pour l'anticoagulation orale conformément à la norme de soins
  5. Le patient ou son représentant légalement autorisé est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un syndrome des anticorps antiphospholipides connu (APLS ; anticoagulant lupique, anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I et anticorps anticardiolipine) selon les critères de Sapporo-Sydney avec des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle
  2. On s'attend à ce que le patient ait besoin d'une procédure invasive (par ex. ponction lombaire, thrombectomie, hémicraniectomie) avant le début de l'anticoagulation orale**
  3. Le patient est incapable d'avaler en raison d'un niveau de conscience déprimé†
  4. Insuffisance rénale (c.-à-d., ClCr < 30 mL/min selon l'équation de Cockroft-Gault)
  5. Grossesse; si une femme est en âge de procréer, un test urinaire ou sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) est positif
  6. Allaitement au moment de la randomisation
  7. Diathèse hémorragique ou autre contre-indication à l'anticoagulation
  8. Toute condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation obligatoire d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  9. Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, utilisation continue de dilantine, carbamazépine, inhibiteurs de la protéase du VIH) ou d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, kétoconazole)
  10. Le patient a une maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration, ou ne peut pas terminer le suivi en raison de la même maladie, ou ne peut pas terminer le suivi en raison d'une maladie comorbide non mortelle, de la non-résidence dans la ville ou pour tout autre raison connue pour laquelle le suivi serait impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg par jour (15 mg par jour chez les participants avec une ClCr de 30 à 49 mL/min selon l'équation de Cockroft-Gault)
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Norme de soins
Héparine non fractionnée Héparine de bas poids moléculaire (daltéparine, énoxaparine, tinzaparine) Warfarine
Médicament: Norme de soins
Norme de soins acceptée selon les directives de l'American Heart Association/American Stroke Association (utilisation initiale d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire avec transition vers un antagoniste oral de la vitamine K ou continuation avec de l'héparine de bas poids moléculaire) avec choix de l'agent au moment du traitement discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Héparine, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de mortalité toutes causes confondues, hémorragie intracrânienne symptomatique, hémorragie extracrânienne majeure
Délai: 180 jours

Une hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une nouvelle hémorragie intracrânienne symptomatique OU une aggravation d'une hémorragie intracrânienne existante avec une modification > 33 % du volume de l'hématome, ET soit une augmentation du score NIHSS de 4 points ou plus, soit une modification du niveau de conscience conformément à l'élément 1a du NIHSS. , ET on pense que le changement clinique est attribuable à l'hémorragie.

Une hémorragie extracrânienne majeure est définie comme une hémorragie dans une zone ou un organe critique, y compris intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou une hémorragie entraînant une baisse de l'hémoglobine de 20 g/L ou plus, conduisant à la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
180 jours
Saignement intracrânien symptomatique
Délai: 180 jours
Une hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une nouvelle hémorragie intracrânienne symptomatique OU une aggravation d'une hémorragie intracrânienne existante avec une modification > 33 % du volume de l'hématome, ET soit une augmentation du score NIHSS de 4 points ou plus, soit une modification du niveau de conscience conformément à l'élément 1a du NIHSS. , ET on pense que le changement clinique est attribuable à l'hémorragie.
180 jours
Saignement extracrânien majeur
Délai: 180 jours
Une hémorragie extracrânienne majeure est définie comme une hémorragie dans une zone ou un organe critique, y compris intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou une hémorragie entraînant une baisse de l'hémoglobine de 20 g/L ou plus, conduisant à la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
180 jours
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 180 jours ou fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité
toute thrombose sur un nouveau site, y compris une thrombose veineuse cérébrale dans une localisation distincte de l'événement index
180 jours ou fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité
Hémorragie majeure ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 180 jours ou fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité
Un saignement mineur cliniquement pertinent est un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui provoque une réponse clinique, en ce sens qu'il entraîne au moins l'un des éléments suivants : (a) une hospitalisation pour saignement, ou ( b) un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour les saignements, ou (c) un changement de traitement antithrombotique (y compris l'interruption ou l'arrêt ou le médicament à l'étude)
180 jours ou fin de l'anticoagulation, selon la première éventualité
Recanalisation partielle ou complète
Délai: 180 ou 365 jours
Recanalisation partielle ou complète entre la ligne de base et la dernière phlébographie de l'étude
180 ou 365 jours
Indépendance fonctionnelle
Délai: 365 jours
Échelle de Rankin modifiée 0-1
365 jours
Dépendance fonctionnelle réduite
Délai: 365 jours
passage d'une ou plusieurs catégories de l'échelle de Rankin modifiée à une dépendance fonctionnelle réduite
365 jours
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 365 jours
Coût en dollars canadiens du nombre d'hospitalisations (durée du séjour, utilisation d'une unité de soins critiques), de visites à l'urgence, de consultations externes non planifiées, de soins postaigus (y compris les soins à domicile, les séjours en réadaptation ou les soins de longue durée)
365 jours
Questionnaire sur la santé de la population (QSP)-9 score
Délai: 365 jours
Changement du score PHQ-9 entre le début et la fin de l'étude
365 jours
Score EuroQOL 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 365 jours
Changement du score EQ-5D entre le départ et la fin de l'étude
365 jours
Score d'évaluation de la fatigue
Délai: 365 jours
Changement du score d'évaluation de la fatigue entre le début et la fin de l'étude
365 jours
Test d'impact des maux de tête - 6 points
Délai: 365 jours
Changement dans le test d'impact des maux de tête - score de 6 entre le départ et le jour 180 (score = 36-78, où un score plus élevé indique un résultat pire)
365 jours
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 365 jours
Changement de performance sur l'évaluation cognitive de Montréal entre le début et la fin de l'étude (score = 0-30, où un score plus élevé indique un meilleur résultat)
365 jours
Boîte à outils des National Institutes of Health - Score de batterie cognitive
Délai: 365 jours
Changement de performance sur la batterie cognitive de la boîte à outils des National Institutes of Health entre le départ et la fin de l'étude (où un score plus élevé indique un meilleur résultat)
365 jours
Tâche de description de l'image du vol de cookies à Boston
Délai: 365 jours
Changement du discours spontané entre le début et la fin de l'étude. Les composantes de la parole spontanée comprennent les caractéristiques lexicales (partie du discours, types de mots et fréquences), la complexité syntaxique, la grammaticalité, la fluidité, la richesse du vocabulaire et les caractéristiques acoustiques.
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-00440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'essai SECRET, une base de données à usage public sera préparée en supprimant tous les identifiants personnels. La base de données à usage public, composée de plusieurs fichiers de données, doit contenir : (1) les caractéristiques de base et démographiques ; (2) évaluations des résultats ; (3) données CT/IRM ; (4) médicaments et procédures concomitants ; et (5) événements indésirables. Chaque fichier de données est mis à disposition sous la forme d'un jeu de données SAS formaté ou d'un autre format électronique. Les fichiers de données sont distribués avec le dictionnaire de données et un bref fichier d'instructions ("Readme"). Ces fichiers de données ne seront mis à la disposition du public qu'après que tous les principaux manuscrits (y compris les articles d'analyse secondaires) de l'essai auront été acceptés pour publication dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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