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Studie zu Rivaroxaban bei Hirnvenenthrombose (SECRET)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Thalia Field, University of British Columbia

Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie zur frühen Antikoagulation mit Rivaroxaban im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Bestimmung der Sicherheit nach 365 Tagen bei symptomatischer zerebraler Venenthrombose

SECRET untersucht die Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Behandlung von symptomatischer zerebraler Venenthrombose, die innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SECRET ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die die Sicherheit von Rivaroxaban, einem nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulans (NOAK), im Vergleich zum Behandlungsstandard (unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin mit Umstellung auf Warfarin [INR 2,0-3,0] oder Fortführung von niedermolekularem Heparin) bei zerebraler Venenthrombose. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Jahren in 17 hochvolumigen Schlaganfallforschungszentren in ganz Kanada. Während der Pilotphase werden 50 erwachsene Patienten innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose einer symptomatischen zerebralen Venenthrombose randomisiert und erhalten täglich 20 mg Rivaroxaban im Vergleich zur Standardbehandlung (Warfarin oder niedermolekulares Heparin). Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird während der Pilotphase getestet und die Ergebnisse für eine zukünftige Phase-III-Studie verfeinert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Neue Diagnose einer symptomatischen zerebralen Venenthrombose, bestätigt durch CT-Venogramm oder MR-Venogramm
  3. Fähigkeit zur Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach durch Neuroimaging bestätigter Diagnose
  4. Der behandelnde Kliniker ist der Meinung, dass der Patient gemäß dem Behandlungsstandard für eine orale Antikoagulation geeignet ist
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein bekanntes Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APLS; Lupus-Antikoagulans, Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper und Anticardiolipin-Antikörper) nach Sapporo-Sydney-Kriterien mit einer Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen
  2. Es wird erwartet, dass der Patient einen invasiven Eingriff benötigt (z. Lumbalpunktion, Thrombektomie, Hemikraniektomie) vor Beginn einer oralen Antikoagulation**
  3. Der Patient kann aufgrund einer Bewusstseinstrübung nicht schlucken†
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung)
  5. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Test auf humanes Beta-Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin oder Serum positiv
  6. Stillen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation für eine Antikoagulation
  8. Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die obligatorische Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erfordert
  9. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. andauernde Anwendung von Dilantin, Carbamazepin, HIV-Protease-Inhibitoren) oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Ketoconazol)
  10. Der Patient hat eine schwere oder tödliche komorbide Krankheit, die eine Besserung verhindert, oder kann die Nachsorge aufgrund derselben nicht abschließen oder kann die Nachsorge aufgrund einer komorbiden nicht tödlichen Krankheit, des Nicht-Wohnsitzes in der Stadt oder für irgendetwas nicht abschließen andere bekannte Gründe, aus denen eine Nachverfolgung unmöglich wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg täglich (15 mg täglich bei Teilnehmern mit einer CrCl von 30-49 ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Gleichung)
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Unfraktioniertes Heparin Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) Warfarin
Arzneimittel: Pflegestandard
Akzeptierter Behandlungsstandard gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (erste Anwendung von unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin mit Übergang zu einem oralen Vitamin-K-Antagonisten oder Fortsetzung mit niedermolekularem Heparin) mit Wahl des Mittels bei der Behandlung Ermessen des Arztes.
Andere Namen:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, symptomatischer intrakranieller Blutung, schwerer extrakranieller Blutung
Zeitfenster: 180 Tage

Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine neue symptomatische intrakranielle Blutung ODER eine Verschlechterung einer bestehenden intrakraniellen Blutung mit einer Veränderung des Hämatomvolumens von > 33 % UND entweder eine Erhöhung des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte oder eine Veränderung des Bewusstseinsgrades gemäß NIHSS-Punkt 1a , UND es wird angenommen, dass die klinische Veränderung auf die Blutung zurückzuführen ist.

Größere extrakranielle Blutungen sind definiert als Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, einschließlich intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer oder perikardialer oder intramuskulärer Blutungen mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobins um 20 g/l oder mehr verursachen. was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
180 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 180 Tage
Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine neue symptomatische intrakranielle Blutung ODER eine Verschlechterung einer bestehenden intrakraniellen Blutung mit einer Veränderung des Hämatomvolumens von > 33 % UND entweder eine Erhöhung des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte oder eine Veränderung des Bewusstseinsgrades gemäß NIHSS-Punkt 1a , UND es wird angenommen, dass die klinische Veränderung auf die Blutung zurückzuführen ist.
180 Tage
Große extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 180 Tage
Größere extrakranielle Blutungen sind definiert als Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, einschließlich intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer oder perikardialer oder intramuskulärer Blutungen mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobins um 20 g/l oder mehr verursachen. was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
180 Tage
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 180 Tage oder Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt
jede Thrombose an einer neuen Stelle, einschließlich zerebraler Venenthrombose an einer vom Indexereignis getrennten Lokalisation
180 Tage oder Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt
Schwere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 180 Tage oder Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt
Eine klinisch relevante leichte Blutung ist eine akute oder subakute klinisch sichtbare Blutung, die die Kriterien für eine größere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, indem sie zu mindestens einem der folgenden führt: (a) einer Krankenhauseinweisung wegen Blutung oder ( b) eine ärztlich verordnete medizinische oder chirurgische Behandlung einer Blutung oder (c) eine Änderung der antithrombotischen Therapie (einschließlich Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments)
180 Tage oder Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt
Teilweise oder vollständige Rekanalisation
Zeitfenster: 180 oder 365 Tage
Teilweise oder vollständige Rekanalisierung zwischen Baseline und letztem Studienvenogramm
180 oder 365 Tage
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 365 Tage
modifizierte Rankin-Skala 0-1
365 Tage
Reduzierte funktionelle Abhängigkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Verschiebung einer oder mehrerer Kategorien der modifizierten Rankin-Skala hin zu einer reduzierten funktionellen Abhängigkeit
365 Tage
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 365 Tage
Kosten in kanadischen Dollar für die Anzahl der Krankenhausaufenthalte (Aufenthaltsdauer, Nutzung der Intensivstation), Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige ambulante Konsultationen, Nachsorge (einschließlich häuslicher Pflege, Rehabilitationsaufenthalte oder Langzeitpflege)
365 Tage
Population Health Questionnaire (PHQ)-9 Punktzahl
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung des PHQ-9-Scores zwischen Studienbeginn und Studienende
365 Tage
EuroQOL 5-Dimensionen (EQ-5D)-Punktzahl
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung des EQ-5D-Scores zwischen Studienbeginn und Studienende
365 Tage
Ergebnis der Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 365 Tage
Änderung des Fatigue-Assessment-Scores zwischen Studienbeginn und Studienende
365 Tage
Kopfschmerz-Aufpralltest - 6 Punkte
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung im Headache Impact Test – 6 Punkte zwischen Baseline und Tag 180 (Punktzahl = 36–78, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
365 Tage
Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung der Leistung beim Montreal Cognitive Assessment zwischen Studienbeginn und Studienende (Punktzahl = 0-30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt)
365 Tage
Toolbox der National Institutes of Health – Cognitive Battery Score
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung der Leistung auf der kognitiven Batterie der National Institutes of Health-Toolbox zwischen Studienbeginn und Studienende (wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt)
365 Tage
Boston-Cookie-Diebstahl-Bildbeschreibungsaufgabe
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung der Spontansprache zwischen Studienbeginn und Studienende. Zu den Komponenten der spontanen Sprache gehören lexikalische Merkmale (Wortart, Wortarten und -häufigkeiten), syntaktische Komplexität, Grammatikalität, Geläufigkeit, Wortschatzreichtum und akustische Merkmale.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-00440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der SECRET-Studie wird eine öffentlich zugängliche Datenbank erstellt, indem alle persönlichen Identifikatoren entfernt werden. Die öffentlich zugängliche Datenbank, die aus mehreren Datendateien besteht, sollte Folgendes enthalten: (1) grundlegende und demografische Merkmale; (2) Ergebnisbewertungen; (3) CT/MRT-Daten; (4) begleitende Medikamente und Verfahren; und (5) unerwünschte Ereignisse. Jede Datendatei wird als formatierter SAS-Datensatz oder in einem anderen elektronischen Format zur Verfügung gestellt. Die Datendateien werden zusammen mit dem Datenlexikon und einer Kurzanleitungsdatei ("Readme") verteilt. Diese Datendateien werden der Öffentlichkeit erst zur Verfügung gestellt, nachdem alle wichtigen Manuskripte (einschließlich sekundärer Analysepapiere) der Studie zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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