Изучение ривароксабана при церебральном венозном тромбозе (SECRET)
12 декабря 2022 г. обновлено: Thalia Field, University of British Columbia
Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое контролируемое исследование (PROBE) ранней антикоагулянтной терапии ривароксабаном в сравнении со стандартом лечения при определении безопасности через 365 дней при симптоматическом церебральном венозном тромбозе
SECRET исследует безопасность ривароксабана по сравнению со стандартом лечения симптоматического церебрального венозного тромбоза, начатого в течение 14 дней после постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SECRET — это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование II фазы, в котором будет оцениваться безопасность ривароксабана, перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), по сравнению со стандартным лечением (нефракционированный или низкомолекулярный гепарин с переход на варфарин [МНО 2,0–3,0] или продолжение лечения низкомолекулярным гепарином) при церебральном венозном тромбозе.
Набор будет происходить в 17 крупных центрах исследования инсульта по всей Канаде в течение 3 лет.
Во время пилотной фазы 50 взрослых пациентов в течение 14 дней после диагностики симптоматического церебрального венозного тромбоза будут рандомизированы для получения ривароксабана в дозе 20 мг в день в сравнении со стандартной терапией (варфарин или низкомолекулярный гепарин).
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
Возможность набора будет проверена на пилотном этапе, а результаты будут уточнены для будущих испытаний фазы III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Новый диагноз симптоматического церебрального венозного тромбоза, подтвержденный на КТ-венограмме или МР-венограмме
- Возможность рандомизации в течение 14 дней после нейровизуализированного подтверждения диагноза
- Лечащий врач считает, что пациенту показана пероральная антикоагулянтная терапия в соответствии со стандартом лечения.
- Пациент или законный представитель может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент имеет известный синдром антифосфолипидных антител (APLS; волчаночный антикоагулянт, антитела к бета-2-гликопротеину I и антитела к кардиолипину) по критериям Саппоро-Сидней с предшествующим венозным или артериальным тромбозом в анамнезе.
- Ожидается, что пациенту потребуется инвазивная процедура (например, люмбальная пункция, тромбэктомия, гемикраниэктомия) до начала приема пероральных антикоагулянтов**
- Пациент не может глотать из-за подавленного уровня сознания†
- Нарушение функции почек (т. е. CrCl < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
- Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, анализ мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) положительный.
- Грудное вскармливание на момент рандомизации
- Геморрагический диатез или другие противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Любое сопутствующее заболевание, требующее обязательного применения антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4 (например, продолжающееся применение дилантина, карбамазепина, ингибиторов протеазы ВИЧ) или ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема, кетоконазола)
- Пациент имеет тяжелое или фатальное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению, или не может завершить последующее наблюдение из-за того же, или не может завершить последующее наблюдение из-за сопутствующего несмертельного заболевания, отсутствия проживания в городе или по какой-либо другой причине. другая известная причина, по которой последующее наблюдение было бы невозможным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
|
Ривароксабан 20 мг в день (15 мг в день для участников с CrCl 30-49 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Нефракционированный гепарин Низкомолекулярный гепарин (дальтепарин, эноксапарин, тинзапарин) Варфарин
|
Принятый стандарт лечения в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (начальное использование нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина с переходом на пероральный антагонист витамина К или продолжение низкомолекулярного гепарина) с выбором агента при лечении усмотрение врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный коэффициент смертности от всех причин, симптоматических внутричерепных кровотечений, массивных внечерепных кровотечений
Временное ограничение: 180 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровотечение определяется как новое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние ИЛИ обострение существующего внутричерепного кровоизлияния с изменением объема гематомы > 33%, И либо повышение оценки NIHSS на 4 или более баллов, либо изменение уровня сознания в соответствии с пунктом 1a NIHSS. , И считается, что клинические изменения связаны с кровоизлиянием. Большое экстракраниальное кровотечение определяется как кровотечение в критической области или органе, включая интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или кровотечение, вызывающее падение гемоглобина на 20 г/л или более, приводящее к переливанию 2 и более единиц цельной крови или эритроцитов. |
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
|
Смерть от любой причины
|
180 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 180 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровотечение определяется как новое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние ИЛИ обострение существующего внутричерепного кровоизлияния с изменением объема гематомы > 33%, И либо повышение оценки NIHSS на 4 или более баллов, либо изменение уровня сознания в соответствии с пунктом 1a NIHSS. , И считается, что клинические изменения связаны с кровоизлиянием.
|
180 дней
|
|
Большое внечерепное кровотечение
Временное ограничение: 180 дней
|
Большое экстракраниальное кровотечение определяется как кровотечение в критической области или органе, включая интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или кровотечение, вызывающее падение гемоглобина на 20 г/л или более, приводящее к переливанию 2 и более единиц цельной крови или эритроцитов.
|
180 дней
|
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 180 дней или конец антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
любой тромбоз в новом месте, включая церебральный венозный тромбоз в локализации, отличной от исходного события
|
180 дней или конец антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Большое кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 180 дней или конец антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Клинически значимое малое кровотечение — это острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: (а) госпитализация по поводу кровотечения или ( b) медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения под руководством врача или (c) изменение антитромботической терапии (включая прерывание или отмену исследуемого препарата)
|
180 дней или конец антикоагулянтной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частичная или полная реканализация
Временное ограничение: 180 или 365 дней
|
Частичная или полная реканализация между исходной и последней исследуемой венограммой
|
180 или 365 дней
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 365 дней
|
модифицированная шкала Рэнкина 0-1
|
365 дней
|
|
Снижение функциональной зависимости
Временное ограничение: 365 дней
|
сдвиг одной или нескольких категорий модифицированной шкалы Рэнкина в сторону снижения функциональной зависимости
|
365 дней
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 365 дней
|
Стоимость в канадских долларах количества госпитализаций (длительность пребывания, использование отделения интенсивной терапии), посещений отделения неотложной помощи, внеплановых амбулаторных консультаций, послеоперационной помощи (включая уход на дому, реабилитационное пребывание или долгосрочный уход)
|
365 дней
|
|
Анкета здоровья населения (PHQ) - 9 баллов
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение показателя PHQ-9 между исходным уровнем и концом исследования
|
365 дней
|
|
Оценка EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение оценки EQ-5D между исходным уровнем и концом исследования
|
365 дней
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение оценки утомляемости между исходным уровнем и концом исследования
|
365 дней
|
|
Ударный тест на головную боль - 6 баллов
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение в тесте воздействия головной боли — 6 баллов между исходным уровнем и 180-м днем (оценка = 36-78, где более высокий балл указывает на худший результат)
|
365 дней
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение результатов Монреальского когнитивного теста между исходным уровнем и окончанием обучения (оценка = 0-30, где более высокий балл указывает на лучший результат)
|
365 дней
|
|
Набор инструментов Национального института здравоохранения - оценка когнитивной батареи
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение показателей когнитивной батареи набора инструментов Национального института здравоохранения между исходным уровнем и концом исследования (где более высокий балл указывает на лучший результат)
|
365 дней
|
|
Задача описания кражи печенья в Бостоне
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение спонтанной речи между исходным уровнем и концом исследования.
Компоненты спонтанной речи включают лексические особенности (части речи, типы слов и частотность), синтаксическую сложность, грамматичность, беглость, богатство словарного запаса и акустические особенности.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- H17-00440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По завершении SECRET Trial будет подготовлена общедоступная база данных, в которой будут удалены все без исключения личные идентификаторы.
База данных общего пользования, состоящая из нескольких файлов данных, должна содержать: (1) базовые и демографические характеристики; (2) оценки результатов; 3 – данные КТ/МРТ; (4) сопутствующие лекарства и процедуры; и (5) нежелательные явления.
Каждый файл данных доступен в виде отформатированного набора данных SAS или другого электронного формата.
Файлы данных распространяются вместе со словарем данных и файлом с краткими инструкциями ("Readme").
Эти файлы данных будут доступны для общественности только после того, как все основные рукописи (включая статьи вторичного анализа) исследования будут приняты для публикации в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .